《藥品生產質量管理規範實施指南2001》是2003-10化學工業出版社出版的圖書，作者是中國醫藥工業公司。
基本介紹
- 書名：藥品生產質量管理規範實施指南2001
- 作者：中國醫藥工業公司
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2003-10
基本信息,內容介紹,目錄,
基本信息
ISBN：750253365
版 次：1
包 裝：精裝
開 本：大16開
頁 數：500頁
內容介紹
本書是《藥品生產質量管理規範》實施方法的實用工具書。全書分為三部分，第一篇通則，對應《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)的各章進行編排，每章開篇設該章《規範》提要及實施要點，章末還有“本章小結”及所涉及的參考內容；第二篇分則，具體介紹各製劑的生產特殊要求、工藝流程及環境區域劃分、生產管理要點、驗證工作要點等內容，章末還設記錄樣張目錄、SOP目錄及具體的參考示例；第三篇附表，將通則、分則各章中的參考記錄樣張合併編排，集中放置，便於讀者查閱。
目錄
第一篇 通則
第1章 總則
第2章 機構與人員
第3章 廠房與設施
第4章 設備
第5章 物料
第6章 衛生
第7章 驗證
第8章 檔案
第9章 生產管理
第10章 質量管理
第11章 產品銷售與收回
第12章 投訴與不良反應報告
第13章 自檢
第14章 附則
第二篇 分則
第15章 最終滅菌小容量注射劑
第16章 最終滅菌大容量注射劑
第17章 非最終滅菌分裝注射劑
第18章 非最終滅菌無菌凍乾粉注射劑
第19章 片劑、膠囊劑
第20章 較膠囊劑
第21章 原料藥
第22章 生物製品
第23章 放射性藥品
第24章 中藥製劑
第三篇 附表
記錄樣張目錄
