本書由中國化學製藥工業協會和中國醫藥工業公司組織編寫，具有較高的權威性。可供藥品生產企業及工程設計、設備製造、監督檢驗等單位的管理人員、技術人員、生產骨幹和檢查人員參考使用。也可供醫藥大專院校師生學習。
基本介紹
- 書名：藥品生產質量管理規範實施指南
- 作者：繆德驊
- ISBN：9787502533656
- 頁數：500
- 定價：￥150.00
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2001-8-1
- 裝幀：精裝
- 字數：741000
編輯推薦,內容簡介,目錄,
編輯推薦
全書內容符合1998年修訂的《規範》要求，具有技術先進性；結構設計有一定特色，充分體現讀者的需要，便於讀者查閱，具有新穎性；各章設定的小欄目如“本章實施要點”、“本章小結”、“參考示例”等內容，參考性強，具有較強的實用性。
內容簡介
本書是《藥品生產質量管理規範》實施方法的實用工具書。全書分為三部分，第一篇通則，對應《藥品生產質量管理規範》的各章進行編排，每章開篇設該章《規範》提要及實施要點，章末還有“本章小結”及所涉及的參考內容；第二篇分則，具體介紹各製劑的生產特殊要求、工藝流程及環境區域劃分、生產管理要點、驗證工作要點等內容，章末還設記錄樣張目錄、SOP目錄及具體的參考示例；第三篇附表，將通則、分則各章中的參考記錄樣張合併編排，集中放置，便於讀者查閱。
作者簡介
目錄
第一篇 通則
第1章 總則
第2章 機構與人員
第3章 廠房與設施
第4章 設備
第5章 物料
第6章 衛生
第7章 驗證
第8章 檔案
第9章 生產管理
第10章 質量管理
第11章 產品銷售與收回
第12章 投訴與不良反應報告
第13章 自檢
第14章 附則
