基本介紹
- 書名：藥品GMP指南:無菌藥品
- 作者：張愛萍 孫鹹澤
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 頁數：471頁
- 開本：16
- 品牌：中國醫藥科技出版社
- 外文名：Sterile Products
- 類型：經濟管理
- 出版日期：2011年8月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：9787506750769
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《無菌藥品:藥品GMP指南》內容豐富，實用性強，為藥品生產企業做好《藥品生產質量管理規範》的實施工作提供有力的幫助。可供藥品生產企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。
圖書目錄
1 前言
1.1 背景
1.1.1 指南說明
1.1.2 法規背景
1.1.3 技術背景
1.2 範圍
1.3 框架
2 質量風險管理
2.1 質量風險點
2.2 質量風險管理案例
2.2.1 最終滅菌產品的質量風險評估案例
2.2.2 非最終滅菌產品的風險評估案例
2.2.3 注射劑車間風險評估實例
3 生產管理
3.1 菌製劑工藝流程概述
3.2 產品生產實現要素
3.2.1 物料
3.2.2 廠房設施
3.2.3 設備
3.2.4 公用系統
3.3 關鍵控制項目
3.3.1 內毒素控制
3.3.2 時限管理
3.3.3 批次劃分
3.3.4 清場管理
3.3.5 取樣管理
4 人員
4.1 無菌藥品生產對人員的基本要求和原則
4.1.1 人員的培訓
4.1.2 人員衛生
4.1.3 A員監測計畫
4.1.4 實驗室人員
4.2 無菌生產潔淨區人員的良好行為規範
4.3 無菌生產潔淨區著裝和更衣確認
4.4 無菌生產潔淨區衣物的管理
5 清洗和準備
5.1 膠塞
5.1.1 膠塞的清洗和準備
5.1.2 膠塞清洗機
5.2 玻璃容器
5.2.1 玻璃容器的清洗和準備
5.2.2 洗瓶機
5.2.3 隧道烘箱
5.3 塑膠容器
5.4 工器具
5.5 顆粒雜質
5.6 保存和傳遞
6 藥液的配製
6.1 最終滅菌藥液的配製
6.1.1 起始物料
6.1.2 溶液的配製
6.1.3 微生物污染水平控制
6.2 非最終滅菌藥液的配製
6.2.1 起始物料
6.2.2 溶液的配製
6.2.3 微生物污染水平控制
6.3 過濾工藝
6.4 藥液配製設備
7 灌裝
7.1 最終滅菌產品的灌裝
7.1.1 大容量注射劑的灌裝
7.1.2 小容量注射劑的灌裝
7.2 非最終滅菌產品的灌裝
7.2.1 非最終滅菌小容量注射劑的灌裝
7.2.2 粉針劑的分裝
7.3 灌裝設備
8 凍乾
8.1 凍幹流程
8.2 凍乾工藝的驗證
8.3 凍乾機
8.3.1 設備技術要求
8.3.2 設備確認
9 軋蓋
9.1 軋蓋工序
9.2 軋蓋的環境要求
9.3 軋蓋機
10 滅菌方法
10.1 滅菌概述
10.2 濕熱滅菌
10.2.1 濕熱滅菌概述
10.2.2 濕熱滅菌程式的開發
10.2.3 濕熱滅菌確認與驗證
10.2.4 滅菌系統的日常維護
10.3 乾熱滅菌
10.3.1 乾熱滅菌概述
10.3.2 乾熱滅菌確認與驗證
10.3.3 乾熱滅菌設備日常管理要點
10.4 輻射滅菌
10.4.1 輻射滅菌概述
10.4.2 輻射滅菌的確認和驗證
10.4.3 輻射滅菌的日常管理要點
10.5 環氧乙烷滅菌
10.5.1 環氧乙烷滅菌概述
10.5.2 環氧乙烷滅菌的確認和驗證
10.6 過濾除菌
10.6.1 除菌級過濾器的驗證/細菌截留
10.6.2 完整性檢測
10.6.3 過濾器的選擇和特性描述
11 無菌藥品的最終處理
11.1 密封完整性測試
11.2 顆粒/可見異物和其他缺陷檢查
11.3 半成品的燈檢、貼簽和包裝
12 無菌工藝模擬試驗
12.1 無菌工藝模擬試驗方法
12.2 無菌工藝模擬試驗的實施
12.3 無菌工藝模擬試驗結果解讀
13 清潔和消毒
13.1 概述
13.2 清潔消毒體系建立
13.3 清潔消毒效果
14 環境監控
14.1 污染來源
14.2 潔淨區級別的劃分
14.3 監測方案
14.3.1 限度
14.3.2 監測方法和設備
14.3.3 取樣計畫
14.3.4 取樣點及取樣量的設定
14.4 超標處理
14.5 數據分析
14.6 環境微生物的鑑別
15 無菌檢查
15.1 無菌檢查的環境條件
15.2 方法描述
15.3 觀察和評價
15.4 檢驗數量和檢驗量
15.4.1 檢驗數量
15.4.2 檢驗量（樣品量）
15.5 培養基出現渾濁時的處理程式
15.6 培養基
15.6.1 培養基種類
15.6.2 培養基控制（培養基的適用性檢查）
15.7 方法驗證
15.8 參數放行法
15.9 案例分析
16 吹灌封技術
16.1 工藝流程
16.2 系統和產品設計
16.2.1 設備系統設計
16.2.2 產品設計
16.2.3 空氣系統設計
16.3 驗證和確認
16.4 生產過程控制
17 隔離技術
17.1 隔離技術和設備的要求及套用
17.2 隔離系統的驗證
17.3 隔離系統的維護體系
附錄一 大容量注射劑GMP實施案例
1.大容量注射劑的劑型特點
2.生產工藝流程與平面布置
3.生產過程質量風險與質量風險控制點
3.1 原輔料稱重
3.2 配製
3.3 過濾
3.4 灌裝與壓塞
3.5 軋蓋
3.6 滅菌
3.7 燈檢
3.8 包裝
4.無菌保證管理體系
4.1 生產管理
4.2 質量管理
5.細菌內毒素風險與控制
5.1 物料的細菌內毒素污染
5.2 產品中微生物代謝產生的細菌內毒素
6.微粒污染風險與控制
附錄二 凍乾粉針劑GMP實施案例
1.凍乾藥品生產的基本知識
1.1 概述
1.2 工藝流程
1.3 工藝的特殊點
1.4 生產驗證/確認的要求
1.5 生產過程質量控制的項目
2.凍乾藥品GMP的實施指南
2.1 圍繞質量風險控制設定工藝系統
2.2 工藝區域環境需求的建立
附錄三 無菌分裝粉針劑GMP實施案例
1.無菌分裝粉針劑工藝流程
2.無菌分裝粉針劑生產工藝布局要求
3.無菌分裝粉針劑生產管理要點
3.1 西林瓶清洗和滅菌
3.2 膠塞處理
3.3 分裝
3.4 軋蓋
3.5 無菌室（區）內的清潔與消毒
3.6 包裝
3.7 即配型粉一液多室袋的特殊要求
4.無菌分裝粉針劑關鍵質量控制要點
4.1 容器具、管道及設備的清洗及滅菌
4.2 膠塞、西林瓶及鋁蓋等包材的清洗和滅菌
4.3 培養基無菌灌裝模擬試驗
4.4 除菌過濾及過濾器的完整性試驗
4.5 滅菌
4.6 分裝
4.7 燈檢及包裝
5.無菌分裝粉針劑驗證工作要點
5.1 廠房及輔助系統的驗證要點
5.2 生產設備及工藝的驗證要點
6.無菌分裝粉針劑常見問題分析
6.1 澄清度問題
6.2 可見異物
6.3 變色、結塊
6.4 裝量不穩定
6.5 跳塞
6.6 抗生素與包裝材料相容性試驗
附錄四 小容量（中藥）注射劑GMP實施案例
1. 中藥注射劑生產的基本知識
1.1 概述
1.2 工藝流程
1.3 工藝的特殊點
1.4 生產驗證/確認的要求
1.5 變更管理
1.6 中間質量控制的項目、頻次
2.中藥注射劑GMP的實施指南
2.1 圍繞質量風險控制設定工藝系統
2.2 生產的主要工藝、關鍵設備
2.3 工藝區域環境標準的建立
辭彙表
術語表
關鍵字表
1.1 背景
1.1.1 指南說明
1.1.2 法規背景
1.1.3 技術背景
1.2 範圍
1.3 框架
2 質量風險管理
2.1 質量風險點
2.2 質量風險管理案例
2.2.1 最終滅菌產品的質量風險評估案例
2.2.2 非最終滅菌產品的風險評估案例
2.2.3 注射劑車間風險評估實例
3 生產管理
3.1 菌製劑工藝流程概述
3.2 產品生產實現要素
3.2.1 物料
3.2.2 廠房設施
3.2.3 設備
3.2.4 公用系統
3.3 關鍵控制項目
3.3.1 內毒素控制
3.3.2 時限管理
3.3.3 批次劃分
3.3.4 清場管理
3.3.5 取樣管理
4 人員
4.1 無菌藥品生產對人員的基本要求和原則
4.1.1 人員的培訓
4.1.2 人員衛生
4.1.3 A員監測計畫
4.1.4 實驗室人員
4.2 無菌生產潔淨區人員的良好行為規範
4.3 無菌生產潔淨區著裝和更衣確認
4.4 無菌生產潔淨區衣物的管理
5 清洗和準備
5.1 膠塞
5.1.1 膠塞的清洗和準備
5.1.2 膠塞清洗機
5.2 玻璃容器
5.2.1 玻璃容器的清洗和準備
5.2.2 洗瓶機
5.2.3 隧道烘箱
5.3 塑膠容器
5.4 工器具
5.5 顆粒雜質
5.6 保存和傳遞
6 藥液的配製
6.1 最終滅菌藥液的配製
6.1.1 起始物料
6.1.2 溶液的配製
6.1.3 微生物污染水平控制
6.2 非最終滅菌藥液的配製
6.2.1 起始物料
6.2.2 溶液的配製
6.2.3 微生物污染水平控制
6.3 過濾工藝
6.4 藥液配製設備
7 灌裝
7.1 最終滅菌產品的灌裝
7.1.1 大容量注射劑的灌裝
7.1.2 小容量注射劑的灌裝
7.2 非最終滅菌產品的灌裝
7.2.1 非最終滅菌小容量注射劑的灌裝
7.2.2 粉針劑的分裝
7.3 灌裝設備
8 凍乾
8.1 凍幹流程
8.2 凍乾工藝的驗證
8.3 凍乾機
8.3.1 設備技術要求
8.3.2 設備確認
9 軋蓋
9.1 軋蓋工序
9.2 軋蓋的環境要求
9.3 軋蓋機
10 滅菌方法
10.1 滅菌概述
10.2 濕熱滅菌
10.2.1 濕熱滅菌概述
10.2.2 濕熱滅菌程式的開發
10.2.3 濕熱滅菌確認與驗證
10.2.4 滅菌系統的日常維護
10.3 乾熱滅菌
10.3.1 乾熱滅菌概述
10.3.2 乾熱滅菌確認與驗證
10.3.3 乾熱滅菌設備日常管理要點
10.4 輻射滅菌
10.4.1 輻射滅菌概述
10.4.2 輻射滅菌的確認和驗證
10.4.3 輻射滅菌的日常管理要點
10.5 環氧乙烷滅菌
10.5.1 環氧乙烷滅菌概述
10.5.2 環氧乙烷滅菌的確認和驗證
10.6 過濾除菌
10.6.1 除菌級過濾器的驗證/細菌截留
10.6.2 完整性檢測
10.6.3 過濾器的選擇和特性描述
11 無菌藥品的最終處理
11.1 密封完整性測試
11.2 顆粒/可見異物和其他缺陷檢查
11.3 半成品的燈檢、貼簽和包裝
12 無菌工藝模擬試驗
12.1 無菌工藝模擬試驗方法
12.2 無菌工藝模擬試驗的實施
12.3 無菌工藝模擬試驗結果解讀
13 清潔和消毒
13.1 概述
13.2 清潔消毒體系建立
13.3 清潔消毒效果
14 環境監控
14.1 污染來源
14.2 潔淨區級別的劃分
14.3 監測方案
14.3.1 限度
14.3.2 監測方法和設備
14.3.3 取樣計畫
14.3.4 取樣點及取樣量的設定
14.4 超標處理
14.5 數據分析
14.6 環境微生物的鑑別
15 無菌檢查
15.1 無菌檢查的環境條件
15.2 方法描述
15.3 觀察和評價
15.4 檢驗數量和檢驗量
15.4.1 檢驗數量
15.4.2 檢驗量（樣品量）
15.5 培養基出現渾濁時的處理程式
15.6 培養基
15.6.1 培養基種類
15.6.2 培養基控制（培養基的適用性檢查）
15.7 方法驗證
15.8 參數放行法
15.9 案例分析
16 吹灌封技術
16.1 工藝流程
16.2 系統和產品設計
16.2.1 設備系統設計
16.2.2 產品設計
16.2.3 空氣系統設計
16.3 驗證和確認
16.4 生產過程控制
17 隔離技術
17.1 隔離技術和設備的要求及套用
17.2 隔離系統的驗證
17.3 隔離系統的維護體系
附錄一 大容量注射劑GMP實施案例
1.大容量注射劑的劑型特點
2.生產工藝流程與平面布置
3.生產過程質量風險與質量風險控制點
3.1 原輔料稱重
3.2 配製
3.3 過濾
3.4 灌裝與壓塞
3.5 軋蓋
3.6 滅菌
3.7 燈檢
3.8 包裝
4.無菌保證管理體系
4.1 生產管理
4.2 質量管理
5.細菌內毒素風險與控制
5.1 物料的細菌內毒素污染
5.2 產品中微生物代謝產生的細菌內毒素
6.微粒污染風險與控制
附錄二 凍乾粉針劑GMP實施案例
1.凍乾藥品生產的基本知識
1.1 概述
1.2 工藝流程
1.3 工藝的特殊點
1.4 生產驗證/確認的要求
1.5 生產過程質量控制的項目
2.凍乾藥品GMP的實施指南
2.1 圍繞質量風險控制設定工藝系統
2.2 工藝區域環境需求的建立
附錄三 無菌分裝粉針劑GMP實施案例
1.無菌分裝粉針劑工藝流程
2.無菌分裝粉針劑生產工藝布局要求
3.無菌分裝粉針劑生產管理要點
3.1 西林瓶清洗和滅菌
3.2 膠塞處理
3.3 分裝
3.4 軋蓋
3.5 無菌室（區）內的清潔與消毒
3.6 包裝
3.7 即配型粉一液多室袋的特殊要求
4.無菌分裝粉針劑關鍵質量控制要點
4.1 容器具、管道及設備的清洗及滅菌
4.2 膠塞、西林瓶及鋁蓋等包材的清洗和滅菌
4.3 培養基無菌灌裝模擬試驗
4.4 除菌過濾及過濾器的完整性試驗
4.5 滅菌
4.6 分裝
4.7 燈檢及包裝
5.無菌分裝粉針劑驗證工作要點
5.1 廠房及輔助系統的驗證要點
5.2 生產設備及工藝的驗證要點
6.無菌分裝粉針劑常見問題分析
6.1 澄清度問題
6.2 可見異物
6.3 變色、結塊
6.4 裝量不穩定
6.5 跳塞
6.6 抗生素與包裝材料相容性試驗
附錄四 小容量（中藥）注射劑GMP實施案例
1. 中藥注射劑生產的基本知識
1.1 概述
1.2 工藝流程
1.3 工藝的特殊點
1.4 生產驗證/確認的要求
1.5 變更管理
1.6 中間質量控制的項目、頻次
2.中藥注射劑GMP的實施指南
2.1 圍繞質量風險控制設定工藝系統
2.2 生產的主要工藝、關鍵設備
2.3 工藝區域環境標準的建立
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術語表
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