GMP車間淨化

GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;生物無菌生產車間, 建築物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面， 建築物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。

基本介紹

• 中文名：GMP車間淨化
• 主體：車間
• 對象：生物製藥企業等
• 特點：無菌等
• 優勢：節能
• 主要產品：無菌醫療用一次性器具等

GMP標準

生物製藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

通過對生物製藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物製藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時套用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流淨化方案、潔淨空調系統、潔淨裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔淨室監測、維護系統等全面安裝配套服務;

GMP說明

概述

生物無菌生產車間, 建築物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面， 建築物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。

設計依據

1)<藥品生產質量管理規範>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業潔淨廠房設計規範>(1997年)

3)<藥品生產管理規範()實施指南>(1992)

4)<潔淨廠房設計規範>(1984)

5)<採暖通風與空氣調節設計規範>(GBJ19-87)

6)<無菌醫療器具生產管理規範>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

質量要求

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔淨走廊--潔淨車間

在淨化車間及走廊設安全門, 便於人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔淨車間--------成品包裝

淨化空調系統

一) 氣象資料

夏季空調：33℃

冬季通風：14.1℃

二) 夏季室外計算濕球:27.9℃

相對:83%

夏季通風相對: 70%;

冬季空調: 5℃

冬季空調相對:72%;

三) 室內設計參數:

1)：車間域10萬級, 共 2160 M2 ，

2)壓力：潔淨車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa

3)：18~26℃;

4)：50~65% ;

5)氣流組織：a.上送車間內柱位下側迴風，上接管道迴風至機房;三級過濾系統;

6) 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人。

四) 方案說明

1):設計總冷量115USRT，擬選用5台YORK水冷式空調櫃機組，各配一台新菱冷卻塔、及一台冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設於二樓天面與機組距離最近處,水冷櫃機及設在車間內機房，組合成一淨化空調系統。

2):淨化空調送迴風系統，用櫃機及組合進行降溫除濕(表冷)、新迴風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設過濾裝置(室內天花上)。

3) :按工藝布局要求及實際情況設5個潔淨送風系統及四個排風系統：

a.①-③軸，前區準備區及緩衝隔離區，面積144 M2 ，2.6米; 設J-1淨化送風系統及P-1排風系統。其他前區(一更及洗手)設舒適性空調送風。

b.③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設備產生較大粉塵需做局部排風; 並補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統, 冷負荷按補充新風量計算;設排風系統P-2(局部強排風)。該區3米。

c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個送風系統，P-3、P-4排風系統。該區3米。

4):由於甲方要求潔淨車間內淨空高要確保3米，天花內風管最大高度只能做到400mm，機房設在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風至未端送風口。

5):淨化空調系統風管材料採用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100

6):除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;

五) 內裝修

1) 天花：內用優良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。

2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂;潔淨走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特製淨化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規範及衛生消毒要求。

3) 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

4) 地面：原水泥地面需經處理後做環氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。

5) 柱子：柱子用全包邊。

6) ：控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用製作。組裝間與包裝間的作成通道式。

具體尺寸現場與工藝人員確定。

六) 照明、配電：用暗裝淨室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;淨化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規範。

空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。本報價不含此項。

七) 人員進入前的人身淨化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘乾、手消毒及風淋等程式。