衛生部1992年頒布的《藥品生產質量管理規範》(GMP)第七十六條規定了“批號”一詞的含義：用於識別“批”的一組數字或字母加數字。我國GMP第七十六條規定了“批”的含義：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。換句話說，生產單位在藥品生產過程中，將同一次投料、同一次生產工藝所生產的藥品用一個批號來表示。批號表示生產日期和批次，可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短，同時便於藥品的抽樣檢驗，還代表該批藥品的質量引。
基本介紹
- 中文名：藥品生產批號
- 出處：《藥品生產質量管理規範》
- 釋義：識別“批”的一組數字
- 所屬：衛生部
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批號批量
批號的使用總是與批相聯繫。我國GMP第七十六條規定了“批”的含義：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。GMP第五十六條對分批原則主要從產品數量和生產周期兩個方面作了12條規定。它涉及到生產中的不同情況如產品品種、劑型、工藝、生產規模等影響產品質量的關鍵因素，帶有較強的技術性，是生產者確定批量即分批的基本原則。生產者按照此原則計畫和組織生產、編制批號，並形成生產記錄。可見批號的編制與批量的確定是兩個不同的概念。
確定批量是為了實現在規定限度內批質量的均勻性，強調的是批產品數量或批生產周期對批質量均勻性的影響。確定批號是為了實現批產品生產過程的可追溯性，強調的是批生產過程中可能影響批產品質量的各個環節的控制情況即生產過程對質量的影響。合理的批量是保證批質量均勻性的必要前提，在一定程度上反映了國家對藥品質量控制的基本要求。合理編制的生產批號是實現批產品歷史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生產者的質量方針和質量控制水平。
批號作用
通過藥品生產批號可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。可以認為，這是對批號定義所作的具有法定意義的解釋。
在生產過程中，藥品批號主要起標識作用。它在藥品生產計畫階段產生，並可隨著生產流程的推進而增加相應的內容，同時形成與之對應的生產記錄。根據生產批號和相應的生產記錄，可以追溯該批產品原料來源（如原料批號、製造者等）、藥品形成過程的歷史（如片劑的制粒、壓片、分裝等）；在藥品形成成品後，根據銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向；藥品進入市場後的質量狀況；在需要的時候可以控制或回收該批藥品。對藥品監督管理者來說，可以依據該批藥品的抽檢情況及使用中出現的情況進行藥品質量監督和藥品控制。在藥品的使用中，也都涉及到藥品批號。
生產日期
在我國，藥品批號多與藥品生產日期相聯繫，並把批號作為識別藥品新舊程度甚至推算藥品有效期的依據。然而上述批號編制的規定帶有一定的專業性質，對藥品使用者來說並不能從中理解到生產過程的有關信息；對藥品生產者來說，如果既要把涉及到藥品生產過程中影響藥品質量的關鍵工藝或設備反映出來，又要滿足批號表示生產時間的要求，批號往往變得很長，批號標識可能因此增加難度和成本。可見，把批號與生產日期和有效期硬性聯繫起來，具有不合理性。
根據國家有關規定，在藥品的包裝上必須標明產品批號、生產日期、有效期（或失效期）這三項內容，企業一般使用一組阿拉伯數字或數字加字母的形式來標示，它們分別代表的含義是：
產品批號
是用於識別某一批產品的一組數字或數字加字母。但要特別注意這組數字與該產品的生產日期沒有直接聯繫，如某產品批號可標示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上不能確定生產日期。
生產日期
是指某種藥品完成所有生產工序的最後日期，如某產品生產日期是20030201，說明這批產品是2003年2月1日生產的。
有效期
是指藥品在規定的儲存條件下，保證質量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期的計算是從生產日期開始的，如某種藥品生產日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法標示就是20070212或2007年1月。
在了解了產品批號、生產日期、有效期的標示方法及具體含義後，廣大消費者在用藥時就不會導致服用過期失效的藥品，從而保證用藥的安全有效。
批號編制
關於藥品批號的現行編制方法，國內大致可以分為兩種。
按照衛生部的有關規定，批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產日期的6位數字，分號則以一短橫線與日號相連結，其編制方法由生產單位根據生產的品種、工藝等情況自行確定。如：批號980113-12，其中980113是日號，表示該批藥品的生產日期是1998年1月13日，12是分號，其表示的意義只有生產者知道。
《藥品生產質量管理規範實施指南》第4.2.3.2條規定了批號編制方法，包括正常批號、返工批號、混合批號三種情況。其正常批號組成形式是：年+月+流水號。如批號980113，其中9801表示生產時間為1998年1月，13是流水號，表示該批為1998年1月第13批生產。
含義
我國的藥品生產批號通常由6位或8位數字組成，不同的生產廠家所標示的批號也有所差別。
1、批號以6位數字表示，前兩位數表示年份，中間兩位數表示月份，最後兩位數表示日期。如批號“990920"，即1999年9月20日生產的藥品。
2、批號以6位數字表示，前兩位數表示年份，中間兩位數表示月份，後兩位表示生產流水號。如“991148”，即1999年11月第48批產品。
3、批號以8位數字表示，即表示日號的6位數—2位數分好組成。分號表示的意義只有生產者知道，它可能表示同一日生產批號，如“991108-2”，即1999年11月8日第二小批產品；也可能表示有效期，如20041021-02，這批藥品是2004年10月21日生產的，有效期為2年。
4、還有另一種批號表示法，如抗生素批號為“51-0799-15"，即51為品種代號，系指注射用鹽酸四環素，“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批[3]。
