B型肝炎疫苗

B型肝炎疫苗是針對B肝病毒引起的、以肝臟為主要病變並可累及多器官損害的一種傳染病疫苗。

疾病介紹,基因重組,免疫球蛋白,注意事項,

疾病介紹

B肝分布十分廣泛,在全世界各地都有不同程度流行。我國是B肝的高發區,人群中有60%的人被B肝病毒感染,10%的人群B肝表面抗原(HBsAg)陽性。B肝主要侵犯兒童及青壯年,是我國病毒性肝炎的主要流行型。B肝病程遷延,易轉變為慢性肝炎、肝硬化及肝癌,是當前威脅人類健康的重要傳染病,是一個嚴重的公共衛生問題,被WHO列為要加強控制並最終消滅的傳染病,注射B肝疫苗是預防和控制B肝的最有效的措施之一。
B肝病毒屬DNA病毒科,有三種外殼的基因編碼。B肝病毒具有五種抗原抗體系統:即表面抗原抗體(HBsAg與抗-HBs)、e抗原抗體(HBeAg與抗-HBe)、核心抗原抗體(HBcAg與抗-HBc)、x抗原抗體(HBxAg與抗-HBx)和HBv-DNA。有臨床意義的主要有HBsAg與抗-HBs、HBeAg與抗-HBe和抗-HBc,簡稱“兩對半”。
臨床主要表現為食慾減退、噁心、厭油、乏力、鞏膜黃染、黃色尿、肝臟腫大、肝區痛等。
目前我國生產的B肝疫苗為基因重組B肝疫苗。血源B肝疫苗現已停止生產使用。基因重組B肝疫苗又分為哺乳動物細胞表達的疫苗和重組酵母B肝疫苗。基因重組B肝疫苗是利用轉基因技術,構建含有B肝病毒HBsAg基因的重組質粒,轉入酵母(啤酒酵母.畢赤酵母或漢遜酵母)或重組中國倉鼠卵巢細胞(CHO)表達的B型肝炎表面抗原。

基因重組

B肝基因工程(CHO)疫苗
本疫苗系用基因工程技術將B型肝炎表面抗原基因片段重組到中國倉鼠卵巢細胞(CHO)內,通過對細胞培養增殖,增殖分泌B肝表面抗原(HBsAg)於培養液中,經純化加佐劑氫氧化鋁後製成,疫苗外觀有輕微乳白色沉澱。
1.接種對象
(1)B肝易感者(表面抗原陰性,轉氨酶正常)。
⑵用於阻斷母嬰傳播。給HBsAg和HBeAg均為陽性母親所生新生嬰兒接種更為重要,最好聯合使用B肝免疫球蛋白
2.使用方法
(1)一般易感者使用10ug/支,免疫程式為0、1、6。每次注射1支,1個月及6個月時注射第2,3針。
(2)全程注射3次。新生兒使用20μg/支,第1針在出生後24小時內注射,其餘兩針與一般易感者相同。
(3)高危人群,如血液透析病人及職業性與B肝患者密切接觸者,亦可用20ug/支。
(4)注射部位為上臂三角肌肌內。
B肝基因工程疫苗自1992年獲得生產文號投入大量生產以來,免疫接種後安全可靠。血清學效果優於血源B肝疫苗。兩種疫苗可以互相使用。對以前曾經用過血源疫苗未完成全程免疫的兒童,再用B肝基因工程疫苗補充全程或加強免疫,同樣可以獲得滿意效果。
4.接種反應及禁忌症
①接種反應 本疫苗很少有不良反應。個別人亦有中、低度發熱,或注射局部微痛,24小時內消失。
②禁忌症 凡發熱及患有急性或慢性嚴重疾病者及有過敏史者禁止使用。
5.注意事項
(1)安瓿破裂、疫苗變質或有搖不散的塊狀物,不得使用。
(2)疫苗注射前要充分搖勻。
(3)接種疫苗時認明10ug/支及20μg/支兩種規格。
B肝基因工程疫苗應於2-8℃條件下貯運,嚴防凍結,疫苗有效期為2年。
6.副作用
自1979年B肝疫苗問世以來,經過20多年大規模的使用和觀察,目前還沒有接種B肝疫苗後有嚴重副作用的病例。只有少數人接種後會產生接種部位紅腫、疼痛、發癢、手臂酸重等症狀,或者是產生低熱、乏力、噁心、食欲不振等與一般疫苗相似的輕微反應,這些症狀即使不做任何處理,一般在3天以內也會自動消失。
重組酵母B肝疫苗
利用現代基因工程技術,構建含有B肝病毒表面抗原基因的重組質粒,經此重組質粒轉化的酵母能在繁殖過程中產生B肝病毒表面抗原,經破碎酵母菌體,B肝病毒表面抗原釋放經純化、滅活加佐劑氫氧化鋁後製成B肝疫苗。重組酵母B肝疫苗為adw亞型,用於預防所有已知亞型的B肝病毒的感染。
1.接種對象
(1)B肝易感者(表面抗原陰性,轉氨酶正常)。
⑵用於阻斷母嬰傳播。給HBsAg和HBeAg均為陽性母親所生新生嬰兒接種更為重要,最好聯合使用B肝免疫球蛋白。
2.使用方法
(1)一般易感者使用5μg/支,每次注射0.5ml,1個月及6個月時注射第2,3針,全過程注射3次。
(2)B肝病毒表面抗原陽性母親新生兒注射劑量同樣為5ug/支,但第1針須在出生後24小時內完成。然後於1個月及6個月時注射第2、3針。我國有些地方,為提高B肝母嬰阻斷率,也有第1次用10ug重組酵母B肝疫苗(兩支5ug疫苗合用)同時肌肉注射的。可獲得更好的免疫效果。 注射部位為上臂三角肌肌內。
3.免疫效果
重組酵母B肝疫苗與血源B肝疫苗具有相同的血清學效果。在阻斷母嬰傳播方面,重組酵母B肝疫苗明顯優於血源B肝疫苗,3劑5μg只支可阻斷母嬰傳播率95%以上。這兩種疫苗可以互相使用,即用血源B肝疫苗接種第1針、第2針免疫接種的人,可以用重組酵母B肝疫苗完成第2或第3針免疫接種,反之亦然。
4.接種反應及禁忌症
①接種反應 少數接種人員可在短時間內致死。
②禁忌症 患有肝炎、急性感染、其他嚴重疾病及對酵母或疫苗中任何成分過敏者禁用。
5.注意事項
疫苗規格為0.5ml,內含5μgB肝病毒表面抗原。安瓿破裂、有搖不散的塊狀物,不得使用。使用時應充分搖勻。應備有1:1000腎上腺素,以便過敏反應搶救時使用。
6.貯運條件和有效期
重組酵母B肝疫苗於2-8℃條件下貯運,嚴防凍結。有效期為2年。

免疫球蛋白

B型肝炎免疫球蛋白(Hepatitis B Immunoglobulin,HBIG)是經B型肝炎免疫健康人後採集的高效價血漿或血清經低溫乙醇法分離提取,結合低PH孵化病毒滅活處理的免疫球蛋白製劑。液體製劑為接近無色,可帶乳光或淡黃色澄明液體,含硫柳汞防腐劑。丙種球蛋白占總蛋白質90%以上,每瓶含B型肝炎表面抗體效價不低於100IU。主要用於B型肝炎的預防。屬被動免疫製劑。
1.接種對象
(1)密切接觸B型肝炎患者的易感者。
(2)新生兒。特別是B肝病人或B型肝炎病毒攜帶者(HBsAg和HBeAg陽性)母親所生的嬰兒。
2.使用方法
⑴B型肝炎預防 兒童一次注射100~200IU,成人為200~400IU,必要時可間隔3~4周再注射一次。
(2)母嬰阻斷。患B型肝炎、HBsAg和HBeAg陽性母親所生的嬰兒出生24小時內注射100~200IU。注射B型肝炎免疫球蛋白2~4周再接種B肝疫苗。
(3)本品為液體製劑,注射部位一般在上臂三角肌附著處或臀大肌外上1/4處。皮膚用75%的乙醇消毒後肌肉注射。
3.免疫效果
B型肝炎免疫球蛋白和B肝疫苗聯合使用,注射後B肝表面抗體陽轉率可達95%以上;對患B型肝炎、HBsAg和HBeAg雙陽性母親所生的新生兒保護率達85%以上。
4.接種反應及禁忌症
①接種反應 B型肝炎免疫球蛋白屬同種異體蛋白,故注射後反應很小。注射局部有輕微疼痛,但不久即消失。全身反應可有低熱和不適,不久即退。
②禁忌症 一般無禁忌症,使用時亦不必作過敏試驗。
5.注意事項
(1)如安瓿破裂、瓶簽不清楚、過期,不得使用。
(2)液體製劑應為澄明或可帶乳光液體。如有搖不散的沉澱物或異物,不可使用。液體製劑久存可能出現微量沉澱,但一經搖動應可立即消散。
(3)瓶子打開後,製品應一次注射完畢,不得分次使用。
(4)本疫苗在注射前要充分搖勻。
6.貯運條件和有效期
本品於2~8℃條件下貯運。自效價測定合格之日起,液體製品有效期為3年。必須在有效期內使用。

注意事項

所有的孕婦在早期產前檢查時應常規檢測B型肝炎表面抗原(HBsAg)。B型肝炎表面抗原陽性的孕婦應在妊娠後期再查B型肝炎e抗原(HBeAg)。如果B型肝炎表面抗原為陽性,在分娩前就要準備好B肝疫苗。同時要問清楚嬰兒出生後能否在24小時內進行疫苗注射,第2針和第3針在什麼地方注射等問題。
B型肝炎表面抗原(HBsAg)和B型肝炎e抗原(HBeAg)雙陽性母親的嬰兒,如無異常,應在出生後6—12小時內肌內注射1支高效價B肝免疫球蛋白,生後1個月再注射1支高效價B肝免疫球蛋白(≥100單位/毫升)。2、3、6月齡時各注射1支20微克的B肝疫苗。
B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性而B型肝炎e抗原(HBeAg)陰性母親所生新生兒,應在0(出生後24小時內)、1、6個月齡分別以10微克、10微克、10微克的劑量接種B肝疫苗。在不具備檢查B型肝炎e抗原(HBeAg)條件的地區,對B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性母親的新生兒,均應按雙陽性者接種疫苗。
不具備檢查B型肝炎表面抗原(HBsAg)條件的地區,應對所有新生兒在0、1、6月齡分別以10微克、10微克、10微克的劑量接種疫苗。

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