人B型肝炎免疫球蛋白

人B型肝炎免疫球蛋白，適應症為主要用於B型肝炎的預防。適用於：1．B型肝炎表面抗原(HbsAg)陽性的母親及所生的嬰兒。2．意外感染的人群。3．與B型肝炎患者和B型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

基本介紹

• 藥品名稱：人B型肝炎免疫球蛋白
• 藥品類型：處方藥
• 用途分類：血液製品

警示語

因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。

成份

本品系由高效價B型肝炎表面抗體的健康人血漿製備而成，蛋白質含量不高於180g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低於90%，IgG分子單體加二聚體含量不低於90%。本品含抗-HBs效價不低於100IU/ml，含甘氨酸22.5g/L，氯化鈉9g/L。不含防腐劑和抗生素。

性狀

本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。

適應症

主要用於B型肝炎的預防。適用於：
1．B型肝炎表面抗原(HbsAg)陽性的母親及所生的嬰兒。
2．意外感染的人群。
3．與B型肝炎患者和B型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

規格

1ml，100IU/瓶；2ml，200IU/瓶。

用法用量

使用方法：本品只限肌內注射，不得用於靜脈輸注。
每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病情而定。
推薦的劑量與療程：
1．母嬰阻斷：HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內注射本品100IU；注射B型肝炎疫苗的劑量及時間見B型肝炎疫苗說明書或按醫生推薦的其他適宜方案。
2．B型肝炎預防：一次注射量兒童為100IU，成人為200IU，必要時可間隔3～4周再注射一次。
3．意外感染者，立即(最遲不超過7天)按體重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。

不良反應

一般不會出現不良反應，少數人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。

禁忌

1．對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2．有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項

1.本品只能肌內注射。
2．本品瓶子有裂紋、瓶蓋鬆動、或超過有效期時不得使用。
3．本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現微量沉澱，但一經搖動應立即消散，如有搖不散的沉澱或異物不得使用。
4．本品一旦開啟應立即一次性用完，未用完部分應廢棄，不得留作下次使用或分次使用或分給他人使用。
5.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

孕婦及哺乳期婦女用藥

在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹慎。但本品的臨床用藥經驗尚未發現對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。

兒童用藥

本品對HBsAg陽性母親所生嬰兒有阻斷作用。長期臨床用藥經驗未發現對兒童有任何傷害作用。

老年用藥

本品尚無專門對老年用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對老年人有任何傷害作用。

藥物相互作用

本品尚無與其他藥物相互作用的臨床研究資料。因此本品須嚴格單獨注射，不得與其他任何藥物混合使用。
為了避免被動接受本品中特異抗體的干擾，注射本品3個月後才能接種某些減毒活疫苗，如脊髓灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基於同樣的考慮，在非緊急狀態下，已經接種了這類疫苗的患者至少在接種後3～4周才能注射本品；如果在接種後3～4周內使用了本品，則應在最後一次輸注本品後3個月重新接種。

藥物過量

本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會在注射部位產生疼痛或硬結。

藥理毒理

本品含有高效價的B型肝炎表面抗體，能與相應抗原專一結合起到被動免疫的作用。
本品目前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床套用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

藥代動力學

注射B型肝炎人免疫球蛋白後，抗體從注射部位緩慢釋放到血液循環系統中，2～10天達到最大濃度，生物學半衰期約28天，IgG與病毒的複合物可被網狀內皮系統消除，清除率約0.4L/天，分布容積約12L。

貯藏

2～8℃避光保存，嚴禁凍結。

包裝

中性硼矽玻璃管制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝，1瓶/盒。

有效期

24個月。

執行標準

《中國藥典》2010年版三部。