基本介紹
- 書名：藥品生產質量管理
- 作者：李存法
- 類別：醫學/藥學類考試
- 頁數：171
- 出版社：化學工業出版社出版的圖書
- 出版時間：2013-04
- 裝幀：平裝
- 開本：16開
《藥品生產質量管理》內容簡介：
李存法和趙毅主編的《藥品生產質量管理》是高職高專“十二五”規劃教材。本書按照國家高等職業教育培養高素質技能型專門人才目標的要求，依據國家藥品生產有關法規組織內容。全書共九章，在介紹藥品生產管理相關法規的基礎上，系統闡述了藥品生產過程各環節的質量管理。本書引用了2010年版CMP的內容，並嘗試採用示例形式，使理論內容更具體化；書中融合了相關職業資格對知識、技能的要求，力求更貼近生產實際。全書言簡意賅、通俗易懂。
《藥品生產質量管理》適用於高職高專生物製藥技術、中藥製藥技術、化學製藥技術、藥物製劑技術、藥品質量檢驗、食品藥品監督管理等藥學類專業及相關專業師生使用，也可作為製藥企業相關崗位培訓和繼續教育用書。 作者：李存法、趙毅 主編
李存法和趙毅主編的《藥品生產質量管理》是高職高專“十二五”規劃教材。本書按照國家高等職業教育培養高素質技能型專門人才目標的要求，依據國家藥品生產有關法規組織內容。全書共九章，在介紹藥品生產管理相關法規的基礎上，系統闡述了藥品生產過程各環節的質量管理。本書引用了2010年版CMP的內容，並嘗試採用示例形式，使理論內容更具體化；書中融合了相關職業資格對知識、技能的要求，力求更貼近生產實際。全書言簡意賅、通俗易懂。
《藥品生產質量管理》適用於高職高專生物製藥技術、中藥製藥技術、化學製藥技術、藥物製劑技術、藥品質量檢驗、食品藥品監督管理等藥學類專業及相關專業師生使用，也可作為製藥企業相關崗位培訓和繼續教育用書。 作者：李存法、趙毅 主編
出版日期：2013年4月 書號：978-7-122-16412-4
開本：16K 787×1092 1/16 裝幀：平膠膜 版次：1版1次 頁數：184頁
全書共九章，在介紹藥品生產管理相關法規的基礎上，系統闡述了藥品生產過程各環節的質量管理。本書引用了2010年版CMP的內容，並嘗試採用示例形式，使理論內容更具體化。
本書適用於高職高專生物製藥技術、中藥製藥技術、化學製藥技術、藥物製劑技術、藥品質量檢驗、食品藥品監督管理等藥學類專業及相關專業師生使用，也可作為製藥企業相關崗位培訓和繼續教育用書。
目錄
第一章藥品的監督管理
學習目標1第一節藥品1
一、藥品的特殊性1
二、藥品的質量特性2
三、國家藥品安全規劃3
第二節藥品生產管理相關法規4
一、藥品管理法4
二、六個質量管理規範檔案5
三、藥品註冊管理辦法6
四、藥品生產質量管理規範認證管理辦法6
五、藥品不良反應報告和監測管理辦法6
第三節藥品監督管理組織7
一、藥品監督管理組織體系7
二、部門職能7
閱讀連結10
本章小結11
思考題11
第二章藥品的生產質量管理
學習目標12
第一節質量管理12
一、質量管理的發展12
二、全面質量管理13
三、ISO 9000質量管理體系15
第二節GMP的產生與發展19
一、GMP的產生與發展19
二、中國GMP發展概況20
三、2010年版GMP主要特點21
第三節2010年版GMP概述23
一、GMP的法律依據和管理目標23
二、藥品質量管理體系23
三、GMP在藥品質量管理體系中的地位26
四、生產過程質量管理的重要性26
閱讀連結27
本章小結28
思考題28
第三章機構與人員
學習目標29
第一節組織機構及部門職責29
一、GMP對機構與人員的原則要求29
二、組織機構29
三、主要部門職能30
第二節關鍵人員32
一、GMP對關鍵人員的要求32
二、企業負責人32
三、生產負責人與質量負責人32
四、質量受權人33
第三節人員培訓34
一、GMP對人員培訓的要求34
二、人員培訓的基本原則34
三、人員培訓的職能部門35
四、人員培訓方法35
第四節人員衛生36
一、GMP對人員衛生的要求36
二、人員衛生36
三、人員衛生培訓38
閱讀連結38
本章小結38
思考題39
第四章廠房、設施與設備
學習目標40
第一節廠房與設施40
一、廠區選址與布局41
二、廠房設施設計42
三、廠房設施管理48
第二節設備49
一、設備管理50
二、製藥用水52
閱讀連結54
本章小結54
思考題55
第五章物料與產品
學習目標56
第一節概述56
一、物料與產品分類56
二、GMP對物料與產品管理的原則要求57
三、物料與產品的管理流程57
四、物料與產品的質量標準57
第二節物料與產品標識59
一、物料與產品信息標識59
二、物料與產品狀態標識62
第三節物料與產品管理64
一、物料倉庫管理64
二、成品倉庫管理69
三、包裝材料管理70
四、不合格品管理71
五、退貨管理72
閱讀連結74
本章小結75
思考題75
第六章質量控制與質量保證
學習目標76
第一節質量控制實驗室管理76
一、GMP對質量控制實驗室管理的原則要求76
二、質量控制實驗室人員職責管理77
三、質量控制實驗室檔案管理77
四、取樣管理78
五、留樣管理81
六、實驗室試劑試藥管理82
七、持續穩定性考察82
第二節物料和產品放行83
一、GMP對物料和產品放行的原則要求83
二、物料放行83
三、中間品放行84
四、成品放行86
五、不合格品處理87
第三節變更控制89
一、GMP對變更控制的原則要求90
二、變更控制職責分工90
三、變更控制的範圍91
四、變更的分類92
五、變更控制的管理程式93
第四節偏差處理95
一、GMP對偏差處理的原則要求95
二、偏差產生的原因95
三、偏差的分類96
四、偏差的處理96
第五節糾正措施和預防措施100
一、GMP對糾正措施和預防措施管理的原則要求101
二、糾正和預防措施管理的範圍101
三、糾正和預防措施實施程式102
第六節供應商的評估和批准103
一、GMP對供應商評估和批准的原則要求103
二、物料等級分類104
三、供應商質量審計105
第七節產品質量回顧分析112
一、GMP對產品質量回顧分析的原則要求112
二、產品質量回顧的職責分工112
三、產品質量回顧的流程113
四、產品質量回顧報告的內容114
第八節投訴與不良反應報告116
一、GMP對投訴與不良反應報告的原則要求116
二、藥品不良反應相關概念116
三、藥品不良反應報告制度117
四、用戶投訴管理制度118
閱讀連結119
本章小結120
思考題120
第七章檔案管理
學習目標121
第一節檔案121
一、檔案系統121
二、檔案要求122
三、檔案格式123
第二節質量標準管理124
一、質量標準分類124
二、質量標準要求125
第三節工藝規程管理126
一、工藝規程的編制126
二、工藝規程的管理要求127
第四節批生產記錄管理129
一、批生產記錄內容129
二、批生產記錄管理要求129
第五節批包裝記錄管理131
一、批包裝記錄內容131
二、批包裝記錄管理要求131
第六節操作規程管理133
一、操作規程的編寫133
二、操作規程的管理要求133
三、示例133
閱讀連結136
本章小結137
思考題137
第八章生產管理
學習目標138
第一節生產管理概述138
一、GMP對生產管理的原則要求138
二、生產管理流程138
第二節生產準備階段的管理139
一、生產前準備的內容139
二、生產準備階段的技術要求139
第三節生產過程的管理140
一、批和生產日期140
二、生產過程的技術管理141
三、防止生產中的污染和交叉污染145
第四節清場階段的管理147
一、清場的技術要求147
二、清場記錄及清場合格證的管理147
閱讀連結148
本章小結149
思考題149
第九章確認、驗證與自檢
學習目標150
第一節確認和驗證150
一、GMP對確認和驗證的原則要求150
二、驗證的分類151
三、設備確認152
四、工藝驗證154
五、分析方法驗證154
第二節自檢155
一、自檢管理要求155
二、自檢程式156
閱讀連結156
本章小結157
思考題157
附錄一無菌藥品生產質量管理規範
附錄二藥品生產質量管理規範認證管理辦法
參考文獻
