《藥品質量管理規範全集》是中國醫藥科技出版社出版的一本書。
基本介紹
- 書名：藥品質量管理規範全集
- ISBN：9787506749374
- 頁數：297
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2011年4月1日
- 裝幀：平裝
- 開本：32
內容簡介,編輯推薦,目錄,
內容簡介
《藥品質量管理規範全集》收錄了我國關於藥品生產和經營質量管理方面的規範性檔案，包括GMP、GPP、GSP、GLP、GCP和GAP，其中GMP是2010年最新修訂版，還有很多重要而實用的附錄內容。書中內容權威、實用，編排合理，版式清新。便於各級藥品監管部門執法人員、藥品生產及經營企業管理人員查閱。
編輯推薦
《藥品質量管理規範全集》收錄最新的《藥品生產質量管理規範》（GMP）（2010年修訂）系列檔案。囊括我國關於藥品生產和經營質量管理的最權威性規範。
目錄
中華人民共和國衛生部令第79號
藥品生產質量管理規範（2010年修訂）
附錄1：無菌藥品
附錄2：原料藥
附錄3：生物製品
附錄4：血液製品
附錄5：中藥製劑
關於貫徹實施《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的通知（國食藥監安[2011]101號）
附屬檔案1：藥品GMP認證申請資料要求
附屬檔案2：《藥品GMP證書》編號格式
國家藥品監督管理局令第27號
醫療機構製劑配製質量管理規範（試行）
附屬檔案：表Ⅰ 製劑配製環境空氣潔淨度級別要求表
表Ⅱ 潔淨室（區）空氣潔淨度級別表
國家藥品監督管理局令第20號
藥品經營質量管理規範
國家食品藥品監督管理局令第2號
藥物非臨床研究質量管理規範
國家食品藥品監督管理局令第3號
藥物臨床試驗質量管理規範
附錄1：世界醫學大會赫爾辛基宣言
附錄2：臨床試驗保存檔案
國家藥品監督管理局令第32號
中藥材生產質量管理規範（試行）
