作者李志寧，2009年09月，中國醫藥科技出版社出版，16開。本書依據國家對藥品包裝的有關規定，對藥包材的註冊管理以及對藥包材生產的質量管理、藥品包裝的GMP管理的關鍵技術進行闡述，並簡介了藥包材生產企業實施質量管理體系（包含GMP）的國際標準。
基本介紹
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《藥品包裝質量管理技術》依據國家對藥品包裝的有關規定，對藥包材的註冊管理以及對藥包材生產的質量管理、藥品包裝的GMP管理的關鍵技術進行闡述，並簡介了藥包材生產企業實施質量管理體系（包含GMP）的國際標準。藥品包裝材料和容器是藥品的有機組成部分，其質量與藥品的質量息息相關；而藥品包裝工藝質量管理又是藥品GMP的重要組成部分。在《藥品管理法》中專列一章強調了藥品包裝的管理，直接接觸藥品的包裝材料和容器（藥包材）的生產質量管理體系必須符合國家標準，而藥品生產的包裝過程也必須符合GMP要求。《藥品包裝質量管理技術》可供藥包材開發單位、藥包材生產企業及製藥企業相關人員使用，也可供藥品監督管理人員參考。
圖書目錄
總論篇
第一章 藥品包裝總論
第一節 藥品包裝的概念
一、藥品包裝（名詞）的概念
二、藥品包裝（動詞）的概念
三、國家標準對包裝的定義
四、有關術語定義
第二節 藥品包裝的功能作用
一、藥品包裝的保存作用
二、藥品包裝的保護作用
三、方便流通（銷售）和使用的作用
四、識別及促進銷售和增值的作用
五、提高用藥依從性的作用
六、為患者提供安全保障並為產品創新提供機會的作用
第三節 藥包材在藥品包裝中的作用
一、藥包材是藥品包裝的物質基礎
二、藥包材是實現藥品保護功能的重要保證
三、新型藥包材及新技術促進醫藥包裝創新發展
四、藥包材對藥品質量的影響
第四節 藥包材的性能要求
一、藥包材的物理性能要求
二、藥包材的化學性能要求
三、藥包材的生物安全性能要求
四、藥包材的經濟性能要求及美學性能要求
五、藥包材的環保性能要求
六、便利性也是藥包材的性能要求
第五節 主要藥包材的優缺點比較
一、塑膠包裝材料的主要優缺點
二、玻璃包裝材料的主要優缺點
三、橡膠包裝材料的主要優缺點
四、金屬包裝材料的主要優缺點
五、組合包裝材料取長補短
六、各種包裝材料的性質比較
第六節 藥品包裝的要求
一、藥包材的註冊管理要求及藥包材生產質量管理要求
二、藥品包裝過程的質量管理要求
三、國內外市場對藥品包裝的要求
第七節 藥包材與藥物活性成分的相容性評價
一、藥物穩定性試驗概述
二、藥包材與藥物相容性試驗的目的與原則
三、什麼情況下進行藥包材與藥物相容性試驗
四、加速試驗可預測包裝對藥物保護的有效性及有效期
五、長期試驗的實時考察可驗證藥包材對藥物保護域有效期內質量
六、藥包材與藥物相容性的考察項目
第八節 藥包材的選擇原則
一、相容性原則
二、適應性原則
三、協調性原則
四、對等性原則
五、美學性原則
六、無污染原則
第九節 藥品包裝設計
一、藥品包裝設計概述
二、藥品包裝設計的範疇
三、藥品包裝設計的程式
四、藥品包裝設計的分類
五、造型結構設計的原則
六、包裝裝潢設計的原則
七、藥品包裝設計應注意的問題
第十節 藥品包裝發展趨勢
一、藥品包裝要遠離“白色污染”，加強環境保護
二、保障用藥安全是藥品包裝發展的核心主題
三、關注使用者的人性化需求
四、藥品簡化包裝，向更加科學化發展
第二章 藥品包裝質量管理總論
第一節 我國藥包材產業質量管理存在問題及對策
第二節 藥包材GMP與藥品包裝GMP
一、藥包材GMP——藥包材生產現場考核通則/藥包材生產潔淨室(區)要求
二、藥品包裝GMP——藥品生產全過程的GMP組成部分
三、ISO15378：2006標準的主要內容
第三章 藥品包裝管理的法制化科學化基礎
第一節 我國藥品包裝的法制化科學化管理
一、《藥品管理法》的有關規定
二、《藥品管理法實施條例》的有關規定
三、國務院頒發的有關條例的規定
四、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》是藥品包裝管理的主要檔案
五、《藥品註冊管理辦法》的有關規定
六、《藥品生產監督管理辦法》的有關規定
七、《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》的有關規定
八、《藥品說明書和標籤管理規定》的有關規定
九、其他部門規章的有關規定
第二節 國際上藥品包裝管理簡介
一、世界衛生組織的GMP(1992)有關要求
二、世界衛生組織的《藥品包裝指導原則》
三、ICH有關的指導檔案
四、ISO制定了包裝材料的國際標準
五、歐盟藥品局有關藥品包裝的規定
六、美國有關藥品包裝的法規
七、其他一些國家對藥品包裝的管理
第三節 藥品包裝的標準化管理
一、藥品包裝國際標準——簡介ISO有關藥品包裝的主要標準目錄
二、有關藥品包裝的國家標準和行業標準目錄
技術篇
第四章 空氣潔淨技術的套用
第一節 潔淨室(區)環境控制
一、有關藥包材生產廠房潔淨室(區)測試標準中術語的定義
二、空氣淨化的目的
三、不同級別潔淨室(區)微生物控制標準
四、空氣潔淨技術在藥包材生產中的套用
第五章 主要藥包材分類及其技術要求
註冊管理篇
第六章 藥包材註冊管理
質量管理篇
第七章 藥包材GMP及生產現場考核通則
要件篇
第九章 藥品說明書和標籤的管理
第十章 藥包材的清潔生產、安全生產與風險管理
參考文獻
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