藥品生產質量管理規範解讀

《藥品生產質量管理規範解讀》是由中國醫藥科技出版社於2011年4月1日所出版的圖書，本書作者是《<藥品生產質量管理規範(2010年修訂)>解讀》編委。

基本介紹

• 書名：藥品生產質量管理規範解讀
• ISBN：9787506749435
• 頁數：302
• 出版社：中國醫藥科技出版社
• 出版時間：2011年4月1日
• 裝幀：平裝
• 開本：32

內容簡介

《解讀》收集有關新版GMP實施的相關檔案，並對新版GMP條文逐章解讀，對相關企業開展GMP培訓，實施新版GMP有指導意義。《解讀》由中國醫藥科技出版社出版發行。

目錄

關於貫徹實施《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的通知（國食藥監安[2011]101號）

附屬檔案1：藥品GMP認證申請資料要求

附屬檔案2：《藥品GMP證書》編號格式

《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的總體變化

《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》逐章解讀

第一章 總則

第二章 質量管理

第三章 機構與人員

第四章 廠房與設施

第五章 設備

第六章 物料與產品

第七章 確認與驗證

第八章 檔案管理

第九章 生產管理

第十章 質量控制與質量保證

第十一章 委託生產與委託檢驗

第十二章 產品的發運與召回

第十三章 自檢

第十四章 附則

關於發布《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》

無菌藥品等5個附錄的公告（國家食品藥品監督管理局公告2011年第16號）

附錄1：無菌藥品

附錄2：原料藥

附錄3：生物製品

附錄4：血液製品

附錄5：中藥製劑