為加強本市藥品生產質量管理規範檢查認證工作管理，進一步規範檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)的實施，依據相關法律法規和國家食品藥品監督管理總局有關規定，北京局制定了《北京市藥品生產質量管理規範認證檢查管理辦法》，經2014年6月9日第23次局長辦公會議審議通過。
基本介紹
- 中文名：北京市藥品生產質量管理規範認證檢查管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強北京市《藥品生產質量管理規範》(以下簡稱藥品GMP)認證檢查工作的管理，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關法律法規，按照《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》、國家食品藥品監督管理總局《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》等有關規定，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於北京市食品藥品監督管理局(以下簡稱“市局”)對本市行政區域內註冊的藥品生產企業實施除注射劑、放射性藥品、生物製品以外的藥品GMP認證檢查有關工作。國家食品藥品監督管理總局負責的注射劑、放射性藥品、生物製品等藥品GMP認證檢查工作，待事權下放後按本辦法執行。
第三條 市局主管本市行政區域內藥品GMP管理工作，對北京市藥品認證管理中心(以下簡稱市藥品認證管理中心)的質量管理體系進行評估。負責本市範圍內藥品GMP認證的行政管理工作，負責含有注射劑、放射性藥品、生物製品等類別藥品生產企業的跟蹤檢查工作，必要時對其它類別藥品生產企業可直接組織實施跟蹤檢查；負責對本市藥品生產企業跨省進行藥品委託生產藥品GMP檢查工作；負責對各區縣局、直屬分局和市藥品認證管理中心實施的藥品GMP認證和跟蹤檢查相關工作進行指導和協調。
第四條 市藥品認證管理中心受市局委託負責本市藥品GMP認證中涉及的技術審查、組織現場檢查、結果評定等工作，負責擬定跟蹤檢查計畫，經市局批准後組織實施。
市藥品認證管理中心應建立和完善質量管理體系，確保藥品GMP認證檢查工作質量。
第五條 各區縣局、直屬分局按照本辦法有關規定，負責對本轄區內相關藥品生產企業實施跟蹤檢查工作，市局組織實施跟蹤檢查的藥品生產企業除外；對本轄區藥品生產企業跨轄區藥品委託生產實施跟蹤檢查。
第二章 申請、受理與審查
第六條 新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產範圍、新建生產車間的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。
第七條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
藥品生產企業改建、擴建生產車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證。
第八條 申請藥品GMP認證的生產企業，應按有關規定和程式報送相關資料(見附屬檔案1)，並填報《藥品GMP認證申請書》(見附屬檔案2)。
第九條 市局對申請資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。
第十條 市藥品認證管理中心對申請資料進行技術審查，查閱相關信息和資料，核對資料的符合性，需要補充資料的，應當一次性書面通知申請企業，時限一般不超過兩個月。申請企業應按通知要求，在規定時限內完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。
技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。
第三章 現場檢查
第十一條 市藥品認證管理中心完成申報資料技術審查後，應當制定現場檢查工作方案，並組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。
第十二條 現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少於3名藥品GMP檢查員組成，從市局建立的藥品GMP檢查員庫中隨機選取，並應遵循迴避原則。檢查員應熟悉和了解相應專業知識，具有藥品生產現場檢查實踐經驗，必要時可聘請有關專家參加現場檢查。
第十三條 市藥品認證管理中心應在現場檢查前通知申請企業。現場檢查時間一般為3～5天，可根據具體情況適當調整。
第十四條 申請企業所在地區縣局或直屬分局應選派一名藥品監督管理工作人員作為觀察員參與現場檢查，並負責協調和聯絡與藥品GMP現場檢查有關的工作。
國家食品藥品監督管理總局組織實施的本市藥品GMP認證檢查，由市局選派觀察員。
第十五條 現場檢查開始時，檢查組應向申請企業出示藥品GMP檢查員證或其他證明檔案，確認檢查範圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業權利，確定企業陪同人員。
申請企業在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。
第十六條 檢查組應嚴格按照現場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應報經市藥品認證管理中心批准。
第十七條 現場檢查結束後，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，並客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行風險評定。
分析匯總期間，企業人員應迴避。
第十八條 檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數，深入調查、分析出現缺陷的原因，並按照《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》進行評定。
第十九條 檢查組向申請企業通報現場檢查情況，對檢查中發現的缺陷內容經確認無異議後，檢查組成員和申請企業負責人簽字，雙方各執一份。如有異議，可做適當說明。如不能形成共識，檢查組應做好記錄並經檢查組成員和申請企業負責人簽字後，雙方各執一份。
申請企業應對檢查中發現的缺陷進行整改，並將整改情況報告市藥品認證管理中心。
第二十條 現場檢查工作完成後，檢查組應根據現場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議。現場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，並由檢查組成員簽字。
檢查組應在檢查工作結束後10個工作日內，將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送市藥品認證管理中心。
第二十一條 現場檢查如發現申請企業涉嫌違反《藥品管理法》等相關法律法規規定的，檢查組應及時將證據通過觀察員移交企業所在地區縣局或直屬分局，並將有關情況上報市藥品認證管理中心，市藥品認證管理中心決定是否中止現場檢查工作。現場檢查發現的缺陷如涉及非本次申請認證檢查範圍的，檢查組應將有關情況上報市藥品認證管理中心，市藥品認證管理中心決定是否擴大檢查範圍。檢查組應將此類情況在檢查報告中詳細記錄。
中止現場檢查的，市藥品認證管理中心根據調查處理結果，決定是否恢復認證檢查。
第四章 審批與發證
第二十二條 市藥品認證管理中心結合認證現場檢查報告、企業整改報告、檢查組對整改報告的確認和現場核查情況進行綜合評定。必要時，可聘請有關專家參加綜合評定。綜合評定應在收到整改報告後40個工作日內完成，如進行現場核查，評定時限順延。
第二十三條 綜合評定應遵循風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度，所評估產品的類別以及管理體系的系統性運行狀況對檢查結果進行評定。綜合評定結果判定標準如下：
(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業能夠採取有效措施進行改正的，評定結果為“符合”；
(二)有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業未能對產品生產全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計畫不能證明企業能夠採取有效措施進行改正的，評定結果為“不符合”。
第二十四條 市藥品認證管理中心完成綜合評定後，應將評定結果及相關資料報市局。
第二十五條 市局應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內容有異議的，市局應及時組織調查核實，調查期間，認證檢查工作暫停。對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，由市局進行審批。
第二十六條 經市局審批符合藥品GMP要求的，向申請企業發放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，均以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業，並抄送企業所在地區縣局、直屬分局，藥品註冊處、市藥品認證管理中心、市食品藥品稽查總隊等相關部門。行政審批工作時限為20個工作日。
第二十七條 市局應將審批結果予以公告，並將公告上傳國家食品藥品監督管理總局網站。
第二十八條 各區縣局、直屬分局應監督企業對認證檢查中存在的缺陷項目進行整改。
第五章 跟蹤檢查
第二十九條 市局與各區縣局、直屬分局應對本轄區內持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業組織進行跟蹤檢查。跟蹤檢查應遵循風險管理的原則，結合產品的類別和特性、以往藥品GMP檢查和日常監督管理等情況，設定跟蹤檢查的周期和發起時機，具體分為以下情況：
(一)對於風險較高的藥品生產企業，市局與各區縣局、直屬分局每年組織對其實施至少一次跟蹤檢查；
(二)對於其它藥品生產企業，各區縣局、直屬分局每兩年組織對其實施至少一次跟蹤檢查；
(三)對於以往藥品GMP檢查和日常監管存在問題較多、嚴重程度較高的企業，市局與各區縣局、直屬分局應加大跟蹤檢查頻次；
(四)其他特殊情況需組織實施跟蹤檢查的。
第三十條 市藥品認證管理中心負責擬定年度跟蹤檢查計畫，並報市局批准；各區縣局、直屬分局制定轄區的年度跟蹤檢查計畫；市藥品認證管理中心和各區縣局、直屬分局負責跟蹤檢查的具體實施工作，並對跟蹤檢查結果組織進行綜合評定。
第三十一條 跟蹤檢查的結果按照本辦法第十八條、第二十三條的規定辦理，跟蹤檢查結論由組織實施部門以《藥品GMP跟蹤檢查意見》的形式發予被檢查單位和相關部門。
第三十二條 各區縣局、直屬分局應監督企業對跟蹤檢查中存在的缺陷項目進行整改。
第六章 《藥品GMP證書》管理
第三十三條 《藥品GMP證書》載明的內容應與企業藥品生產許可證明檔案所載明相關內容相一致。
企業名稱、生產地址名稱變更但未發生實質性變化的，可以藥品生產許可證明檔案為憑證，企業無需申請《藥品GMP證書》的變更。
第三十四條 《藥品GMP證書》有效期內，除另有規定外，其他與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發生變化的，企業應自發生變化之日起30日內，按照有關規定向原發證機關進行備案。其變更後的組織結構和關鍵人員等應能夠保證質量管理體系有效運行並符合要求。
市局應對企業備案情況進行審查，必要時應進行現場核查；如經審查不符合要求的，應要求企業限期改正。
第三十五條 有下列情況之一的，由市局收回《藥品GMP證書》。
(一)經藥品GMP重新認證或跟蹤檢查評定，企業(車間)不符合藥品GMP要求的；
(二)企業因違反藥品管理法規被責令停產整頓的；
(三)其他需要收回的。
市局對相關情況進行查證後，以書面檔案形式通知相關藥品生產企業收回其《藥品GMP證書》。由國家食品藥品監督管理總局發證的，應向國家食品藥品監督管理總局上報收回證書情況。收回證書期間，企業不得從事相關藥品生產、銷售活動，違者一經發現依法予以查處。
第三十六條 在收回企業《藥品GMP證書》時，應要求企業改正。企業完成改正後，應將改正情況向市局報告，經市局組織實施藥品GMP跟蹤檢查，對符合藥品GMP要求的，發回原《藥品GMP證書》。
第三十七條 有下列情況之一的，由市局註銷或上報國家食品藥品監督管理總局註銷《藥品GMP證書》：
(一)企業《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；
(二)企業被依法撤銷、註銷生產許可範圍的；
(三)企業《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續的；
(四)其他應註銷《藥品GMP證書》的。
第三十八條 應註銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證範圍的，市局可根據企業的申請，重新核發未被註銷認證範圍的《藥品GMP證書》。核發的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。
第三十九條 藥品生產企業經市局所發的《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應在相關媒體上登載聲明，並可向市局申請補發。市局受理補發《藥品GMP證書》申請後，應按照原核准事項即時辦理補發，補發的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。
第四十條 《藥品GMP證書》的收(發)回、補發、註銷等管理情況，市局在網站上發布相關信息，並上傳至國家食品藥品監督管理總局網站。
第七章 附則
第四十一條 藥品註冊生產現場檢查中發現的有關藥品GMP缺陷方面的問題，檢查組應要求企業進行整改。企業應將整改報告交所在地區縣局或直屬分局。區縣局或直屬分局應對整改情況進行監督並將有關情況上報市局。
第四十二條 本辦法由北京市食品藥品監督管理局負責解釋。
