食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號），進一步加強醫療器械分類管理，充分發揮專家在醫療器械分類管理中的作用，12月2日，食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會在北京成立並召開第一次執委會全體會議。

基本介紹

• 中文名：食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會
• 成立時間：2015年11月26日
• 發文號：食藥監械管〔2015〕259號 
• 發文單位：國家食品藥品監督管理總局
• 成立地點：北京

分類技術委員會的組成人員

分類技術委員會由執行委員會（以下簡稱執委會）和若干專業組組成，秘書處設在國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心。現將第一屆醫療器械分類技術委員會執行委員會委員名單予以公布。專業組委員另行公布。

食品藥品監管總局關於成立醫療器械分類技術委員會第一屆分類技術委員會執委會由36名委員組成，聘請中國工程院院士張興棟擔任主任委員，中國工程院院士盧秉恆、於金明、付小兵和來自醫療器械監管領域的有關人員擔任副主任委員。委員組成中，有在臨床醫學、工程技術研究等方面卓有建樹的權威專家，有多年從事醫療器械註冊、監管、審評、檢驗，在醫療器械分類管理方面積累豐富經驗的專業人士，具有廣泛代表性和權威性。

國家食品藥品監督管理總局第一屆醫療器械分類技術委員會執行委員會委員名單

序號	姓名	委員會任職	職稱/職務	工作單位
1	張興棟	主任委員	院士	四川大學
2	王蘭明	常務副主任委員	專員	總局醫療器械註冊管理司
3	盧秉恆	副主任委員	院士	西安交通大學
4	於金明	副主任委員	院士	山東省腫瘤醫院
5	付小兵	副主任委員	院士	解放軍總醫院; 第一附屬醫院
6	高國彪	副主任委員	副司長	總局醫療器械註冊管理司
7	張志軍	副主任委員	副主任	總局醫療器械; 標準管理中心
8	盧忠	副主任委員	副主任	總局醫療器械技術; 審評中心
9	鄧剛	委員	處長	總局醫療器械註冊管理司
10	王剛	委員	工程師	總局藥品評價中心
11	王迎軍	委員	教授、校長	華南理工大學
12	王愛君	委員	副處長	總局食品藥品審核; 查驗中心
13	田偉	委員	主任醫師、院長	北京積水潭醫院
14	朱寧	委員	副處長	總局醫療器械監管司
15	劉玉村	委員	教授、主任醫師、院長	北京大學第一醫院
16	許偉	委員	研究員	總局醫療器械技術; 審評中心
17	任達志	委員	所長	北京市醫療器械檢驗所
18	李虹	委員	教授、主任醫師、常務副校長	四川大學
19	李靜莉	委員	主任藥師	總局醫療器械; 標準管理中心
20	宋鐸	委員	正高級工程師、副主任	天津市醫療器械質量監督檢驗中心
21	沈晨陽	委員	主任醫師	中國醫學科學院; 阜外醫院
22	沈鏗	委員	教授、主任醫師	北京協和醫院
23	楊光	委員	高級工程師、副主任	廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心
24	楊華元	委員	教授	上海中醫藥大學
25	楊連春	委員	處長	總局醫療器械註冊管理司
26	楊昭鵬	委員	主任藥師	中國食品藥品檢定; 研究院
27	尚紅	委員	教授、主任醫師	中國醫科大學; 附屬第一醫院
28	林紅	委員	研究員、主任	北京大學口腔醫學院; 口腔醫療器械檢驗中心
29	姜峰	委員	研究員、常務副會長	中國醫療器械行業協會
30	顧漢卿	委員	教授	天津市泌尿外科研究所
31	曹誼林	委員	主任醫師	上海交通大學醫學院; 附屬第九人民醫院
32	康雁	委員	教授	東北大學
33	崔惠素	委員	正高級工程師、主任	天津市醫療器械技術; 審評中心
34	黃嘉華	委員	教授級高級工程師、所長	上海市醫療器械檢測所
35	樊瑜波	委員	教授、主任	國家康復輔具研究中心
36	薛玲	委員	主任	北京市醫療器械技術審評中心

註：委員按姓氏筆畫排序。

醫療器械分類技術委員會成立的目的

推進醫療器械分類管理改革是貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）的重要舉措。為進一步加強醫療器械分類管理，發揮專家在醫療器械分類工作中的作用，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》有關規定，國家食品藥品監督管理總局決定成立醫療器械分類技術委員會，作為醫療器械分類及相關工作的技術支撐。

建立行政主導、技術權威的醫療器械分類技術委員會，為醫療器械分類管理提供技術支撐，保障醫療器械分類的科學性、公正性和權威性，提高分類決策管理水平，夯實醫療器械監管基礎，具有十分重要意義。

醫療器械分類技術委員會的工作職責

成立醫療器械分類技術委員會，將目前總局標準管理中心直接組織專家研究分類界定技術工作的模式逐步過渡到分類技術委員會及其各專業組研究分類界定,是建立健全醫療器械分類管理工作機制的重要舉措。在此基礎上，總局將依據分類技術委員會的技術支持，改革現行醫療器械分類目錄框架，合理設計分類目錄的整體架構和層級結構，建立醫療器械產品風險變化的評估機制，及時對醫療器械的風險進行分析評價，合理劃分部分產品的管理類別，動態調整醫療器械分類目錄。

第一屆醫療器械分類技術委員會執委會審議通過了醫療器械分類目錄框架修訂方案、分類技術委員會專業組設定方案、分類技術委員會2016年度工作計畫。全體執委會委員一致表示，將不辱使命，積極工作，充分發揮委員作用，圍繞醫療器械分類管理領域的重點、熱點、難點問題，深入調查研究，積極建言獻策，為總局制定和實施醫療器械分類管理重大政策措施提供科學合理的意見和建議。