基本介紹
- 中文名：北京市食品藥品監督管理局
- 設立日期：2013年7月12日
- 所屬地區：北京市
- 成立依據：(京辦發〔2013〕19號)
職能轉變,主要職責,內設機構,領導成員,人員編制,地圖信息,
職能轉變
（一）劃入的職責。
1．將市政府食品安全監督協調辦公室的職責、市藥監局的職責、市質監局的生產環節食品安全監管職責、市工商局的流通環節食品安全監管職責、市衛生局的餐飲服務環節食品安全監管職責，劃入市食品藥品監管局。 2．將市質監局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責，劃入市食品藥品監管局。 3．將市質監局醫療器械強制性認證的職責，劃入市食品藥品監管局並納入醫療器械註冊管理。
（二）增加的職責。 1．國家食品藥品監督管理總局下放的藥品、醫療器械質量管理規範認證職責。 2．國家食品藥品監督管理總局下放的藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。 3．國家食品藥品監督管理總局下放的國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。 4．國家食品藥品監督管理總局下放的藥品委託生產行政許可職責。 5．國家食品藥品監督管理總局下放的進口非特殊用途化妝品行政許可職責。 6．國家食品藥品監督管理總局下放的其他職責。
（三）整合和取消的職責。 1．將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規範認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。 2．將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規範認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。 3．將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。 4．取消執業藥師的繼續教育管理職責，相關工作由北京藥師協會承擔。 5．根據市政府職能轉變和機構改革需要整合和取消的其他職責。
（四）下放的職責。 1．將醫療器械經營許可的職責下放區縣食品藥品監督管理局。 2．將藥品零售企業經營質量管理規範認證的職責下放區縣食品藥品監督管理局。 3．將審批醫療機構製劑變更配製單位名稱的職責下放區縣食品藥品監督管理局。 4．將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發的職責下放區縣食品藥品監督管理局。 5．將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發的職責下放區縣食品藥品監督管理局。 6．根據市政府職能轉變和機構改革需要下放的其他職責。
（五）加強的職責。 1．轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。 2．加強食品安全制度建設和綜合協調，完善食品藥品標準體系和質量管理規範，最佳化藥品註冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和監督檢查機制，構建防範區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。 3．推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。 4．規範食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動相關部門加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。 5．加強食品藥品安全常識和法律知識的宣傳教育，提高全社會食品藥品安全意識和預防、應對食品藥品安全風險的能力。
主要職責
（一）貫徹落實國家關於食品藥品監督管理的法律、法規、規章和政策，擬訂本市相關地方性法規草案、政府規章草案、政策和規劃，並組織實施。 （二）負責組織實施食品行政許可和監督管理。建立食品安全隱患排查治理機制，制定食品安全檢查年度計畫、重大整頓治理方案並組織落實。實施食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。會同有關部門制定並組織實施食品安全風險監測計畫，參與制定食品安全標準。 （三）依法負責藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的註冊和監督管理。組織並監督實施藥品、醫療器械、保健食品、化妝品標準以及藥品、醫療器械分類管理制度。組織並監督實施藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範。組織開展藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測、處置工作。配合實施國家基本藥物制度。 （四）負責監督實施中藥材生產質量管理規範，制定並實施中藥飲片炮製規範，組織實施中藥品種保護制度。 （五）負責藥品、醫療器械、保健食品廣告的審批及監督管理。負責網際網路藥品信息服務和藥品、醫療器械交易服務的資格審批及監督管理。 （六）負責執行執業藥師資格準入制度，組織實施執業藥師註冊工作。 （七）負責組織實施食品藥品監督管理的稽查制度，組織查處重大違法行為。組織實施問題產品召回和處置制度。 （八）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。負責醫藥物資儲備管理工作。 （九）負責制定食品藥品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。 （十）負責開展食品藥品安全宣傳、信息發布、教育培訓、對外交流與合作。推進誠信體系建設。 （十一）承擔市食品藥品安全委員會日常工作。
（十二）承辦市政府及市食品藥品安全委員會交辦的其他事項。
內設機構
根據上述職責，市食品藥品監管局設18個內設機構。
(一)辦公室。
負責機關政務工作；負責文電、會務、機要、檔案等機關日常運轉工作；承擔政務信息、統計、信訪、議案、建議、提案、保密、政府信息公開、安全保衛等工作；承擔重要事項的組織和督查工作。
(二)綜合協調處(對外交流合作處)。
(三)法制處(研究室)。
負責本系統推進依法行政綜合工作；起草本市食品藥品監督管理的地方性法規草案、政府規章草案；組織擬訂食品藥品監督管理稽查制度；負責行政執法工作的監督；承擔行政複議、行政應訴的有關工作；負責機關行政規範性檔案的合法性審核及有關備案工作；承擔本市食品藥品安全重大問題的調查研究工作，開展安全形勢分析，並提出相關政策建議；研究擬訂食品藥品安全規劃、計畫和食品藥品監督管理政策、措施；負責綜合性文稿的起草工作。
(四)食品生產監管處。
負責本市食品的生產許可管理工作；負責生產環節食品質量安全監督管理工作，組織協調對生產環節食品安全違法案件的查處工作；負責問題食品召回管理工作。
(五)食品流通監管處。
負責本市食品的流通許可管理工作；負責食品貿易商、食雜店、商場超市、便利店等流通環節食品安全監督管理工作，組織協調對流通環節食品安全違法案件的查處工作。
(六)食品市場監管處。
負責本市以食品集中交易市場、食品物流配送等業態方式經營食品，以及廟會、遊園會、展銷會等場所內經營食品的安全監督管理工作；依法負責利用自動售貨設備、網際網路、郵購、電視電話購物等無店鋪方式經營食品的安全監督管理工作；組織協調對上述領域食品安全違法案件的查處工作。
(七)餐飲服務監管處。
負責本市餐飲服務許可管理工作；負責以餐館、快餐店、小吃店、飲品店(甜品店)、食堂、集體用餐配送單位、中央廚房、鄉村民俗旅遊戶、夜市餐飲服務、餐飲具清洗消毒服務等業態方式經營食品的安全監督管理工作；組織協調對餐飲服務環節食品安全違法案件的查處工作；組織大型活動餐飲服務食品安全保障工作。
(八)藥品註冊處。
負責組織實施國家藥品標準，監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範；組織擬訂醫療機構製劑規程和中藥飲片炮製規範，並組織實施；負責藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料、中藥保護品種、處方藥與非處方藥轉換的註冊申請的審核工作；負責藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請、醫療機構製劑和已有國家標準藥用輔料的註冊申請的審批工作；負責醫療機構製劑調劑的管理；審查藥品進口通關備案；組織協調對藥品註冊環節違法案件的查處工作。
(九)藥品生產監管處。
負責本市藥品生產、藥品委託生產、醫療機構製劑配製許可及生產質量管理規範認證，並監督實施；依法承擔放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品(以下簡稱特殊管理藥品)的監督管理工作；組織開展藥品不良反應監測；負責藥品再評價和淘汰藥品的初審工作；組織協調對藥品生產環節和涉及特殊管理藥品的違法案件的查處工作。
(十)醫療器械註冊和監管處。
組織實施醫療器械標準和分類管理制度；負責本市第一、二類醫療器械產品註冊申請和國產第三類醫療器械不改變產品內在質量變更申請的審批工作，監督實施醫療器械臨床試驗管理規範；負責醫療器械生產許可，監督實施生產質量管理規範；負責對醫療機構採購、儲存、使用醫療器械進行質量監督；組織開展醫療器械不良事件監測及再評價相關工作；組織協調對醫療器械註冊、生產、使用環節違法案件的查處工作。
(十一)藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)。
負責本市藥品批發經營、網際網路藥品信息服務、網際網路藥品和醫療器械交易服務的許可及監督管理；負責藥品零售經營、醫療器械經營許可管理工作；組織並監督實施藥品、醫療器械經營質量管理規範認證；組織實施藥品分類管理和醫療器械經營企業分類管理制度；負責醫療機構使用藥品的質量監督；負責問題藥品、醫療器械產品召回管理工作；組織協調對藥品、醫療器械經營環節違法案件的查處工作；負責藥品、醫療器械、保健食品廣告的審批及監督管理。
(十二)保健食品化妝品註冊和監管處。
負責本市國產保健食品、特殊用途化妝品註冊申請的審核工作；負責非特殊用途化妝品(含進口)的備案工作；負責保健食品、化妝品生產許可及監督管理；負責保健食品經營許可管理和化妝品經營監督管理；組織開展化妝品不良反應監測；負責保健食品、化妝品召回管理工作；組織協調對保健食品、化妝品生產、經營環節違法案件的查處工作。
(十三)應急管理處(醫藥物資儲備管理處)。
負責本市食品藥品安全應急體系和能力建設；組織編制本市食品藥品安全應急預案並開展演練；組織開展食品藥品安全突發事件處置和應急救援工作；組織食品藥品安全事故的調查處理工作；指導協調各區縣食品藥品安全應急管理工作；負責醫藥物資儲備管理、應急調用協調等工作。
(十四)風險監測處。
負責本市食品藥品安全統計工作；分析預測食品藥品安全總體狀況，組織開展食品藥品安全風險評估、預警和風險交流；擬訂食品藥品和直接接觸藥品的包裝材料和容器的質量安全風險監測抽檢計畫，並組織實施，發布質量安全公告；擬訂本市重點監督管理的食品和食用農產品名錄。
(十五)科技和標準處(信息管理處)。
負責擬訂本系統科技發展規劃、信息化工作規劃及年度計畫，並組織實施；組織食品藥品監督管理重大科技項目的實施工作；參與食品安全標準制定修訂工作；推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系建設；負責食品藥品安全專家學者的日常聯絡；組織協調食品藥品監督管理重大信息工程項目的建設；負責食品藥品安全信用信息平台、電子監管追溯信息平台、應急指揮信息平台的建設、運行維護和信息數據歸集、發布、管理工作；負責機關電子政務工作。
(十六)新聞宣傳處。
負責本市食品藥品安全新聞宣傳，開展輿情監測及應對處置工作；實施食品安全信息統一發布制度，公布重大食品藥品安全信息；承擔食品藥品安全科普宣傳工作。
(十七)人事教育處(離退休幹部處)。
負責本系統的幹部人事、機構編制、隊伍建設、教育培訓等工作；負責機關離退休幹部工作，指導直屬單位離退休幹部工作；執行執業藥師資格準入制度，組織實施執業藥師註冊工作；組織建立食品安全生產經營單位主要負責人培訓考核制度，組織開展對食品安全管理員的培訓。
(十八)財務處(審計處)。
負責編報部門預決算和管理資金的使用；負責本系統財務、固定資產、執法裝備的管理；組織實施內部審計；承擔行政事業性收費的監督管理工作。
機關黨委(基層工作處)負責機關及直屬單位的黨群工作；負責本系統基層建設工作；負責本系統思想政治工作和精神文明建設工作；組織擬訂本系統績效管理考核制度，並組織實施。
工會負責機關及直屬單位的工會工作。
紀檢、監察機構按有關規定派駐。
領導成員
劉衛東（女） 任北京市食品藥品監督管理局副局長
黃曉文 任北京市食品藥品監督管理局黨組成員，中共北京市紀律檢查委員會、北京市監察委員會駐北京市食品藥品監督管理局紀檢監察組組長
人員編制
市食品藥品監管局機關行政編制170名，其中：局長1名，副局長5名(其中1名兼任市衛生局副局長，以建立市食品藥品監管局與市衛生局加強藥品與醫療衛生統籌銜接、密切配合的機制)；處級領導職數22正(含食品安全總監1名、藥品安全總監1名、機關黨委專職副書記1名、工會專職副主席1名)35副；食品藥品監察專員8名(正處級)。
五、其他事項
(一)本市食品藥品監督管理系統實行垂直管理體制。
(三)與市園林綠化局的有關職責分工。1、園林綠化部門負責食用林產品(含果品、蜂蠶產品、食用花卉)從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責食用林產品種植養殖環節中農藥、肥料等投入品使用的監督管理。食用林產品進入批發、零售市場或生產加工企業後，按食品由食品藥品監督管理部門監督管理。2、兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
(四)與市衛生局的有關職責分工。1、市衛生局負責制定本市食品安全標準以及食品安全企業標準的備案。2、市食品藥品監管局會同市衛生局等有關部門制定本市食品安全風險監測計畫，加強食品安全風險評估能力建設，建立健全食品安全風險監測和風險評估體系，確定技術機構開展食品安全風險監測。市衛生局按照國家監測計畫，承擔相應的食品安全風險監測職責，市食品藥品監管局應當配合。市食品藥品監管局和市衛生局通過食品安全風險監測或接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，並及時互相通報食品安全風險評估結果。對於得出不安全結論的食品，市食品藥品監管局應當立即採取措施。需要制定、修訂相關食品安全標準的，市衛生局應當儘快制定、修訂。3、市食品藥品監管局會同市衛生局建立重大藥品不良反應、醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。
(五)與市質監局的有關職責分工。1、市質監局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。質量監督部門發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門應當立即在食品生產、流通、消費環節採取措施加以處理。2、食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報質量監督部門，質量監督部門應當立即在食品相關產品生產加工環節採取措施加以處理。
(六)與市工商局的有關職責分工。1、食品藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查，工商行政管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。2、食品藥品監督管理部門應當對其批准的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查，對於違法廣告，應當向工商行政管理部門通報並提出處理建議，工商行政管理部門應當依法作出處理，兩部門建立健全協調配合機制。
(七)與市商務委的有關職責分工。1、市商務委負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，市食品藥品監管局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。2、市商務委負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策，市食品藥品監管局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。
(八)與市公安局的有關職責分工。1、市公安局負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。2、市食品藥品監管局與市公安局建立行政執法與刑事司法工作銜接機制。食品藥品監督管理部門發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當按照有關規定迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，食品藥品監督管理部門應當予以協助。
(九)其他部門按照確定的職責分工，承擔相關的食品藥品監督管理工作。
(十)區縣食品藥品監督管理局、直屬分局、所屬行政執法機構、所屬事業單位的機構編制事項另行規定。
地圖信息
地址：北京市西城區棗林前街70號
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