《醫療器械經營企業許可證管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效而制定的法規，2004年6月25日，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2004年8月9日起施行。
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》現已廢止。自2014年10月1日起《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局第8號令）施行。
基本介紹
- 中文名：醫療器械經營監督管理辦法
- 發布機構：國家食品藥品監督管理局
- 發布日期：2004年8月9日
- 修改日期：2014年10月01日
- 實施日期：2004年8月9日
政策全文,內容解讀,
政策全文
國家食品藥品監督管理局令
第15號
第15號
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月九日
二○○四年八月九日
醫療器械經營企業許可證管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設定的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設定的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。
第五條 國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規範管理制度。醫療器械經營質量管理規範由國家食品藥品監督管理局組織制定。
第二章 申請《醫療器械經營企業許可證》的條件
第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫覆核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
（一）具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫覆核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。
第八條 《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程式
第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程式、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。
第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明複印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協定）複印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營範圍。
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明複印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協定）複印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營範圍。
第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條 （食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關係人依法享有申請聽證的權利。
（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關係人依法享有申請聽證的權利。
（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。
第四章 《醫療器械經營企業許可證》的變更與換髮
第十七條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理人員、註冊地址、經營範圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
許可事項變更包括質量管理人員、註冊地址、經營範圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十八條 變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，並提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》複印件。
變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書複印件；變更企業註冊地址的，應當同時提交變更後地址的產權證明或者租賃協定複印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營範圍的，應當同時提交擬經營產品註冊證的複印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更後倉庫地址的產權證明或者租賃協定複印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書複印件；變更企業註冊地址的，應當同時提交變更後地址的產權證明或者租賃協定複印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營範圍的，應當同時提交擬經營產品註冊證的複印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更後倉庫地址的產權證明或者租賃協定複印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
第十九條 醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，並由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項後，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項後，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十條 醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。
第二十一條 醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，並通知申請人。
第二十二條 《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更後，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更後的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十三條 企業分立、合併或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
第二十四條 《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換髮《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換髮新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時註銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換髮新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時註銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第二十五條 醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，並在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按照原核准事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。
第五章 監督檢查
第二十六條 上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第二十七條 （食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，並在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。
第二十八條 （食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：
（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；
（二）企業註冊地址及倉庫地址變動情況；
（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
（四）經營範圍等重要事項的執行和變動情況；
（五）企業產品質量管理制度的執行情況；
（六）其他需要檢查的有關事項。
（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；
（二）企業註冊地址及倉庫地址變動情況；
（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
（四）經營範圍等重要事項的執行和變動情況；
（五）企業產品質量管理制度的執行情況；
（六）其他需要檢查的有關事項。
第二十九條 監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業；
（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
（一）上一年度新開辦的企業；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業；
（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
第三十條 《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一併進行。
第三十一條 （食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字後歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告並在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。
第三十二條 有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關註銷：
（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
（五）法律、法規規定應當註銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門註銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自註銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，並向社會公布。
（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
（五）法律、法規規定應當註銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門註銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自註銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，並向社會公布。
第六章 法律責任
第三十三條 醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條 醫療器械經營企業擅自變更註冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十五條 醫療器械經營企業擅自擴大經營範圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
第三十八條 醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，並給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：
（一）塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；
（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍開展經營活動的；
（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。
（一）塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；
（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍開展經營活動的；
（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。
第三十九條 在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。
第七章 附 則
第四十條 《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置於醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。
《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
第四十一條 《醫療器械經營企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印製。《醫療器械經營企業許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。
第四十二條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第19號《醫療器械經營企業監督管理辦法》同時廢止。
國家食品藥品監督管理總局令
第 8 號
第 8 號
《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
局 長 張勇
2014年7月30日
醫療器械經營監督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第五條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規範並監督實施。
第六條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。
第二章 經營許可與備案管理
第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
（一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證複印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協定（附房屋產權證明檔案）複印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
（一）營業執照和組織機構代碼證複印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明複印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協定（附房屋產權證明檔案）複印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第九條 對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
（一）申請事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十一條 醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關係人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
第十三條 食品藥品監督管理部門應噹噹場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
第十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規範的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。
第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
跨行政區域設定庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，並作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由並告知申請人。變更後的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
跨行政區域設定庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，並作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由並告知申請人。變更後的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
第十八條 新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。
第十九條 登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。
第二十條 因分立、合併而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合併而解散的，應當申請註銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合併而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
第二十一條 醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。
第二十三條 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。
第二十四條 《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。
補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。
第二十五條 醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十六條 醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十七條 醫療器械經營企業有法律、法規規定應當註銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出註銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法註銷其《醫療器械經營許可證》，並在網站上予以公布。
第二十八條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、註銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。
第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。
第三章 經營質量管理
第三十條 醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規範要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，並做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
第三十一條 醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
第三十二條 醫療器械經營企業應當建立並執行進貨查驗記錄製度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄製度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄製度。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄製度。
第三十三條 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。
與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售後服務的部門,但應當有相應的管理人員。
醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。
與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售後服務的部門,但應當有相應的管理人員。
第三十四條 醫療器械經營企業應當採取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標籤標示要求，並做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
說明書和標籤標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。
說明書和標籤標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。
第三十五條 醫療器械經營企業委託其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第三十六條 醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委託方簽訂書面協定，明確雙方權利義務，並具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委託方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平台和技術手段。
第三十七條 從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。
第三十八條 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第三十九條 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯繫的，經原發證或者備案部門公示後，依法註銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標註，並向社會公告。
第四十條 第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，並按照醫療器械經營質量管理規範要求進行全項目自查，於每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十一條 第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求後方可恢復經營。
第四十二條 醫療器械經營企業不得經營未經註冊或者備案、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十三條 醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。
第四章 監督管理
第四十四條 食品藥品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規範要求的情況進行監督檢查，督促企業規範經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規範要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第四十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計畫，並監督實施。設區的市級食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。
第四十六條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並實施跟蹤檢查。
第四十七條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（四）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（四）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
第四十九條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營日常監督管理制度，加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查。
第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業，或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）經營存在嚴重安全隱患的；
（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
（一）經營存在嚴重安全隱患的；
（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五十二條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，並對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。
第五章 法律責任
第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
（三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
（三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。
第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的；
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的；
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
第五十五條 未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第五十六條 提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，並處1萬元以下罰款。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，並處1萬元以下罰款。
第五十八條 未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。
第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
（一）經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（三）食品藥品監督管理部門責令停止經營後，仍拒不停止經營醫療器械的。
（一）經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（三）食品藥品監督管理部門責令停止經營後，仍拒不停止經營醫療器械的。
第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
（一）經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；
（二）未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的。
（一）經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；
（二）未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的。
第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
（一）經營企業未依照本辦法規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的；
（二）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立並執行銷售記錄製度的。
（一）經營企業未依照本辦法規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的；
（二）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立並執行銷售記錄製度的。
第六章 附 則
第六十二條 本辦法下列用語的含義是：
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
第六十三條 網際網路醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。
第六十四條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印製。
《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數許可年份；
第七到十位X代表4位數許可流水號。
第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到十位X代表4位數備案流水號。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印製。
《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數許可年份；
第七到十位X代表4位數許可流水號。
第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到十位X代表4位數備案流水號。
第六十五條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營範圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。
第六十六條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第15號）同時廢止。
內容解讀
辦理程式
1、醫療器械經營企業應在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前6個月（不少於20個工作日）內提出換證申請，經轄區所在地區（市）縣食品藥品監管局在《醫療器械經營企業許可證換證申請表》中籤注意見後，將相關申請材料，報市政務服務中心市食品藥品監管局視窗，經視窗對申報材料進行審核後，決定是否予以受理（申請表不得手工填寫）。
2、同意受理的， 按照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》的要求進行驗收，並出具《現場驗收報告》；不予受理的，當場退回申請表及申請材料並說明理由；
3、《現場驗收報告》和申請材料經市食品藥品監管局審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，並發給《醫療器械經營企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
申請材料（提交的紙質材料請用A4規格紙，委託代理人需提交法定代表人出具的授權委託書）。
1、《醫療器械經營企業許可證換證申請表》；
換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經營企業所在地區（市）縣食品藥品監管局，按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見，註明有無不良記錄或不良行為整改情況;
2、發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；
3、《醫療器械經營企業許可證》正、副本及工商營業執照正、副本；
4、擬辦企業及分支機構法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明複印件及個人簡歷（經營6822角膜接觸鏡的需具備2名角膜接觸驗配師，並提供驗配師資格證；經營6846助聽器的需具備2名專業測聽師，並提供相關部門或生產廠家培訓合格證明；經營6826物理治理及康復設備需具備1名現場指導師，應持相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱的證明材料）；
5、擬辦企業及分支機構註冊地址（需提交公安機關出具的地址證明材料）及倉庫地址的地理位置圖和平面圖（註明面積），產權證明（無產權證明需提供購房契約、安置契約、土地使用證或當地政府開具的相關證明，證明內容為：1、房屋所有權性質，2、房屋規劃用途，3、房屋使用面積等；），租賃協定；
以上材料除《醫療器械經營企業許可證換證申請表》一式三份，其餘材料提供原件及兩份複印件（核對原件、收複印件），蓋單位鮮章。
變更和換證同時進行的，換證申請表上需填寫變更前內容。
