美國FDA代理人

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行註冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA註冊而指定其為註冊代理人。美國代理人不能只是信箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

基本介紹

• 中文名：美國FDA代理人美國FDA代理人
• 美國FDA規定：國外的醫療器械、食品、酒類
• 食品註冊時：必須指定一名美國代理人進行
• 美國代理：必須能隨時接聽FDA打來的電話

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯繫美國代理人，除非註冊時指定另一個作為緊急情況聯繫人。

美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，並且將會認為向美國代理人提供的信息或檔案等同於向國外工廠提供了信息或檔案。

製造商只能指定一個人作為FDA工廠註冊的美國代理人，為了進行工廠註冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本註冊指定的代理人進行。

美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。

注意：FDA規定，美國以外的食品工廠進行工廠註冊時，必須指定一名美國代理人進行，該美國代理人負責接收來自FDA的信息和檔案。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯繫，對於信息不真實的代理人，FDA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至註銷工廠的註冊編號。據2006年抽查結果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監督檢查力度。