siltuximab

罕見病

2014年4月23日美國食品藥品監督管理局(FDA)批准Sylvant(siltuximab)治療有多中心Castleman氏病(MCD)患者，一種與淋巴瘤相似罕見病。
FDA藥物評價和研究中心血液學和腫瘤學產品室主任RichardPazdur，醫學博士說：“Sylvant是有MCD治療患者首個被FDA-批准藥物，”“今天批准證實FDA對罕見疾病藥物批准的承諾。”

臨床試驗

Sylvant的療效和安全性，已在一項關鍵性III期研究（MCD2001）中得到證實。該研究是首個在MCD患者中開展的隨機III期研究，評價了siltuximab+最佳支持治療（BSC）相對於安慰劑+BSC治療MCD患者的療效和安全性。研究數據表明，siltuximab+BSC治療組有顯著更多的患者取得了持續的腫瘤和對症回響（腫瘤體積減少和疾病症狀減輕）（34%vs0%，p=0.0012）。

處方重點

注射用Sylvant(siltuximab)，為靜脈輸注。

適應症和用途

Sylvant是一種白介素-6(IL-6)拮抗劑適用為有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性患者的治療。
沒有在HIV陽性或HHV-8陽性有MCD患者研究Sylvant使用的限制，因為在一項非臨床研究中Sylvant不與病毒產生的IL-6結合。

劑量和給藥

只為靜脈輸注。Administerasan11mg/kgdosegivenover1hourby靜脈輸注每3周。

劑型和規格

⑴在一個單次使用小瓶中100mg凍乾粉。
⑵在一個單次使用小瓶中400mg凍乾粉。

如何購買

美國是醫藥分開的國家，藥房全部實行嚴格的處方藥與非處方藥分類管理。對處方藥的銷售，必須憑美國醫生（電子/紙質）處方。如今國內患者可以依託科技，通過好醫友國際醫療平台實現遠程的病歷互動，由美國醫生根據患者病情開具電子處方，以正規渠道在好醫友美國藥房購買到處方藥。

禁忌症

對siltuximab或任何Sylvant中賦形劑嚴重超敏反應。

注意事項

⑴當前活動性嚴重感染
⒈在感染解決前不要給予Sylvant至嚴重感染患者。
⒉對患者接受Sylvant嚴密監視感染。開始及時抗感染治療和不要給予Sylvant直至感染解決。
⑵免疫接種：不要給予活疫苗因為IL-6抑制作用可能幹擾對新抗原的正常免疫反應。
⑶輸注相關反應：在提供復甦設備，藥物，和受過提供復甦訓練人員情況給予Sylvant。
⑷胃腸道(GI)穿孔：患者可能處於風險增加謹慎使用。及時評價存在可能與GI穿孔有關聯或提示性症狀患者。