歐洲藥典ep8.8，《歐洲藥典》為歐洲藥品質量檢測的惟一指導文獻。所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲範圍內推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質量標準。新版《歐洲藥典》第五版在第四版的基礎上對所有內容進行了重新修訂，並於2005年開始生效，其後每三個月出版一部增補本，截至2006年底已經出版8個增補版。
基本介紹
文獻介紹,出版歷程,使用說明,
文獻介紹
歐洲藥典，European Pharmacopeia ，縮寫為EP，《歐洲藥典》為歐洲藥品質量檢測的惟一指導文獻。所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲範圍內推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質量標準。《歐洲藥典》由歐洲藥品質量管理局（EDQM）負責出版和發行。
《歐洲藥典》的基本組成有凡例、通用分析方法（包括一般鑑別試驗，一般檢查方法，常用物理、化學測定法，常用含量測定方法，生物檢查和生物分析，生藥學方法）、容器和材料、試劑、正文和索引等。
《歐洲藥典》正文品種的內容包括：品名（英文名稱，拉丁名）、分子結構式、分子式與分子量、含量限醫|學教育網蒐集整理度及化學名稱、性狀、鑑別、檢查、含量測定、貯藏、可能的雜質結構等。
出版歷程
1977年出版第一版《歐洲藥典》。
從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版《歐洲藥典》各分冊，未經修訂的仍按照第一版執行。
1997年出版第三版《歐洲藥典》合訂本，並在隨後的每一年出版一部增補本，由於歐洲一體化及國際間藥品標準協調工作不斷發展，增修訂的內容顯著增多。
2001年7月，第四版《歐洲藥典》出版，並於2002年1月生效。第四版《歐洲藥典》除了主冊之外，還出版了8個增補版。
2004年7月，第五版《歐洲藥典》出版，即EP5.0，EP5.0於2005年1月生效
2007年6月，第六版《歐洲藥典》出版，即EP6.0，EP6.0於2008年1月生效
2010年6月，第七版《歐洲藥典》出版，即EP7.0，EP7.0於2011年1月生效
歐洲藥典的成員與觀察員
包括歐盟在內共有37個成員。最新加入的成員：波蘭（2006）。
包括世界衛生組織在內，加上7個歐洲國家（阿爾巴尼亞、亞美尼亞、白俄羅斯、喬治亞、哈薩克斯坦共和國、摩爾多瓦、俄羅斯聯邦和烏克蘭）和14個非歐國家（阿爾及利亞、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、以色列、馬達加斯加、馬來西亞、摩洛哥、塞內加爾、敘利亞、突尼西亞、美國），共23個觀察員。
最新加入的觀察員：阿根廷、亞美尼亞和摩爾多瓦（2008）、白俄羅斯共和國（2007）、俄羅斯聯邦和烏克蘭（2006）。
使用說明
使用歐洲藥典之前，必須要仔細閱讀前言和凡例，在藥典使用中遇到問題應該重新閱讀凡例。我聽到很多人問我關於是否要對藥典方法進行驗證的問題，答案是不需要的。因為在前言部分已經明確說明“個論在起草時已根據該方法的使用目的，按照先行法規進行過驗證。”
歐洲藥典標準是由通則和個論組成。每一個個論中都會用到一個及多個通則。實際套用時，個論中一般不會採用通則的互相引用，除非為了避免產生歧義，一般不進行交叉引用。
個論鑑別項標題下有第一鑑別和第二鑑別時，任何情況下都必須進行所有的第一鑑別。若該產品完全可以追溯，且可以證明該產品完全符合個論中其它的規定，則可以採用第二鑑別。實行個論一致的目的，在於達到對產品所有質量指標控制的一致性。對某些產品，很難達到完全一致，例如不同的法律地位和法律解釋。因此，有必要由全球PDG批准並發行一些包含儘可能多的具一致性性質的個論，所有關於未經協調的、有關藥物性質的信息將繼續收入以後版本的藥典總章中。
藥典必須考慮質量控制的所有重要方面，同時，藥典應為供應商和使用者提供具有“通用語言”的標準檢驗方法；認證機構需要提供經獨立評價的方法檢驗的數據。
藥典必須考慮質量控制的所有重要方面，同時，藥典應為供應商和使用者提供具有“通用語言”的標準檢驗方法；認證機構需要提供經獨立評價的方法檢驗的數據。
