國家藥品監督管理局，英文簡稱NMPA，是中華人民共和國負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理的國務院直屬機構，由國家市場監督管理總局管理，為副部級。其前身可追溯至1998年成立的國家藥品監督管理局，歷經數次機構改革後於2018年組建。該局主要職責包括擬定監管政策規劃、負責產品標準與註冊管理、實施全過程質量管理、組織上市後風險監測與安全應急、指導監督檢查與執法以及參與國際監管規則協調等，是中國藥品安全監管體系的最高主管機關。
歷史沿革,政治,行政區劃,國際關係,經濟,社會事業,文化,
歷史沿革
1998年，根據國務院機構改革方案，組建國家藥品監督管理局（SDA），結束了藥品監督管理長期存在的多頭分散、政出多門的舊體制，揭開了藥品統一監督管理的新篇章。
2003年，在國家藥品監督管理局基礎上組建國家食品藥品監督管理局（SFDA），仍作為國務院直屬機構。2008年，國家食品藥品監督管理局（SFDA）劃歸原衛生部管理。
2013年，新建正部級的國家食品藥品監督管理總局（CFDA），成為國務院直屬機構，監管力度和權威性得到進一步提升。
2018年，根據國務院機構改革方案，單獨組建國家藥品監督管理局（NMPA），由國家市場監督管理總局管理，為副部級國家局。此次改革去掉了“食品”和“總”字，藥品監管機構只設到省一級。
目前，國家藥品監督管理局（NMPA）作為國家市場監督管理總局管理的國家局，負責藥品、醫療器械和化妝品的安全監督管理、標準管理、註冊管理、質量管理、上市後風險管理等工作。
政治
國家藥品監督管理局是國家市場監督管理總局管理的國家局，為副部級。其主要職責是負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理，擬訂監督管理政策規劃並監督實施，研究擬訂鼓勵新技術新產品的管理與服務政策。負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理，組織制定、公布國家藥典等標準，組織擬訂化妝品標準，參與制定國家基本藥物目錄。負責藥品、醫療器械和化妝品註冊管理，制定註冊管理制度並組織實施。負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理，制定研製、生產、經營、使用質量管理規範並監督實施或指導實施。負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理，組織開展不良反應監測、評價和處置工作，依法承擔安全應急管理工作。負責執業藥師資格準入管理，制定準入制度並指導監督註冊工作。負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查，制定檢查制度並依法查處違法行為。負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。
內設機構包括綜合和規劃財務司、政策法規司、藥品註冊管理司（中藥民族藥監督管理司）、藥品監督管理司、醫療器械註冊管理司、醫療器械監督管理司、化妝品監督管理司、科技和國際合作司（港澳台辦公室）、人事司、機關黨委、離退休幹部局。
現任局長為李利（2023年8月至今），為國家市場監督管理總局黨組成員、國家藥品監督管理局黨組書記、局長。
2024年7月，國家藥監局召開全國藥品監管工作座談會，部署下半年重點工作，強調要以政治為引領，健全全面從嚴治黨體系，推動黨建工作提質增效，持續深化黨紀學習教育，強化正風肅紀反腐，加強黨對藥品監管工作的全面領導。2026年2月，國家藥監局黨組召開會議對開展樹立和踐行正確政績觀學習教育進行部署，並召開黨風廉政建設工作會議。國家藥監局黨組和駐市場監管總局紀檢監察組召開了2026年全面從嚴治黨會商會。
行政區劃
國家藥品監督管理局設有多個在京直屬技術支撐機構，承擔技術審評、檢驗檢測、標準制定等職責，包括中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心等。行政受理服務大廳及部分技術機構辦公地址位於北京市經濟技術開發區。
為服務區域產業發展，國家藥監局在長三角、大灣區等重點區域設定了審評檢查分中心。例如，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心承擔協助開展長三角區域內醫療器械審評事前事中溝通指導、技術審評及臨床試驗監督抽查等工作。此外，還設有藥品審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心等機構。
國家藥監局與地方藥品監督管理部門協同工作，並組織省級藥監部門派出機構負責人開展調研交流。例如，江蘇省藥監局常州檢查分局、審評核查常州分中心在機構隊伍建設、制度機制創新等方面進行了探索。
國際關係
2024年10月，國家藥監局局長李利與丹麥藥監局代理局長簽署了合作意向書，旨在推動在藥品和醫療器械監管領域的雙邊合作。2026年1月，國家藥監局副局長楊勝會見了美國食品藥品管理局（FDA）代表團。
國家藥監局堅持科學化、法治化、國際化、現代化的發展方向，積極學習、分享並推動監管規則與國際協調和互認，深入參與全球藥品安全治理。通過修訂藥品管理相關法規，旨在促進藥品創新、加強管理並強化安全監管，為高水平藥品安全和醫藥產業高質量發展提供法律保障，支持醫藥產業擴大對外開放合作。
經濟
國家藥品監督管理局（NMPA）在黨中央、國務院堅強領導下，深化藥品醫療器械監管改革並取得重要進展和顯著成效。2024年12月30日，國務院辦公廳發布《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。
NMPA在藥品領域設立突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批四個快速審批通道，在醫療器械領域設立創新產品註冊程式、優先註冊程式、應急註冊程式三個快速審批通道。
NMPA通過加強註冊申報前置指導、最佳化臨床試驗審評審批機制、最佳化藥品補充申請審評審批、縮短部分品種批簽發時限、最佳化藥品註冊檢驗等措施進一步釋放審評審批制度改革紅利。其中，創新藥臨床試驗申請審評時限由60日壓縮至30日。
NMPA在中藥領域提出加大中藥研發創新支持力度、完善中藥特色審評證據體系等改革舉措。在罕見病用藥品和醫療器械領域提出最佳化臨床試驗要求、註冊檢驗用量等改革舉措，例如罕見病用藥品註冊檢驗批次可由3批減為1批，每批次用量可從全項檢驗用量的3倍減為2倍。
NMPA致力於構建適應產業發展和安全需要的監管體系，持續加強監管能力建設、大力發展藥品監管科學、加強監管信息化建設。
2024年，NMPA全年批准上市創新藥48個、創新醫療器械65個。
社會事業
2026年2月，國家藥監局密集召開全國藥品註冊管理和上市後監管工作會議、全國醫療器械監督管理工作會議、全國中藥註冊管理和質量安全監管工作會議，部署全年重點工作。在審評審批方面，國家藥監局持續批准創新藥上市，例如於2026年2月28日附條件批准硫酸索西美雷塞片上市，同日批准羅伐昔替尼片上市。在醫療器械領域，國家藥監局同樣積極推進創新產品上市，例如中國醫療科技公司金山科技集團推出的AI輔助閱片軟體獲得了國家藥監局（NMPA）Ⅲ類認證。在上市後監管方面，國家藥監局定期發布不符合規定藥品通告，例如2026年2月6日發布涉及27批次藥品的通告，並積極推進醫療器械不良事件監測體系建設，於2026年2月就《醫療器械定期風險評價報告審核指南》等3個配套檔案向社會公開徵求意見。
在應對突發公共衛生事件方面，國家藥監局建立應急審批機制。例如，在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，局領導分赴中國食品藥品檢定研究院、藥品審評中心等直屬單位調研督導，強調對疫情防控所需藥械實行應急審批，並已應急審批了7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑，以擴大供給能力，服務防控需要。
國家藥監局組織開展“全國安全用藥月”、“全國醫療器械安全宣傳周”、“全國化妝品安全科普宣傳周”等已形成品牌效應的科普活動，通過創新活動形式、解讀監管政策、發布安全提示等方式提升公眾安全意識。同時，積極拓展科普渠道，例如指導新聞宣傳中心與百度、騰訊等社會媒體平台合作，上線大量科普詞條和短視頻，並主管的《中國食品藥品監管》等期刊開設科普專欄，匯聚專家力量推進安全用藥科普。
國家藥監局通過官方網站作為信息發布、線上服務和公眾互動的主平台，提供政務公開、產品企業信息查詢、線上信訪等服務。該平台定期發布監管動態、公告通告和法規檔案，例如2026年2月發布了批准註冊292個醫療器械產品、修訂鹽酸消旋山莨菪鹼注射製劑說明書等多份公告，保障了監管信息的公開透明。
文化
國家藥品監督管理局開展公眾科普教育，致力於提升公眾安全用藥用械用妝意識。國家藥監局組織開展的“全國安全用藥月”、“全國醫療器械安全宣傳周”及“全國化妝品安全科普宣傳周”等科普活動已形成品牌效應。例如，2023年“全國安全用藥月”活動於11月啟動，2022年的活動則於11月中旬至12月中旬舉行，主題為“安全用藥 同心同行”。
