科唯可®（通用名：鹽酸達利雷生片）是由先聲藥業與瑞士Idorsia公司合作研發的抗失眠藥，活性成分為鹽酸達利雷生，於2025年6月17日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，適用於治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特徵的成人失眠患者，未被列入精神藥品管制範疇。該藥屬於雙重食慾素受體拮抗劑（DORA）類失眠藥，通過阻斷食慾素神經肽與受體結合改善睡眠，半衰期約8小時，可減少夜間覺醒且避免次日殘留效應。
達利雷生此前已在美、英、瑞士等11個國家及中國香港獲批上市，並於2025年6月在華獲批後由先聲藥業進口散片，於海口國家高新區完成分包裝，將生產周期縮短至2個多月。海南先聲藥業計畫於次年實現該藥的本地化生產，年產能預計達6億片。中國Ⅲ期臨床研究顯示，其顯著改善後半夜睡眠維持，且清晨嗜睡情況低於安慰劑組。
基本介紹
- 中文名：科唯可®
- 別名：創新型抗失眠藥鹽酸達利雷生片
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研究簡史
2025年6月20日，先聲藥業發布公告稱，該公司創新型抗失眠藥鹽酸達利雷生片（商品名：科唯可®）已於6月17日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特徵的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。
作用機制
通過阻斷促進覺醒的食慾素神經肽（食慾素A和食慾素B）與其受體的結合，在不改變睡眠結構的前提下，幫助患者入睡和保持睡眠。
用法用量
本品的推薦劑量為25 mg至50 mg，每晚服用不得超過一次，睡前30分鐘內口服給藥，並且距計畫覺醒時間剩餘至少7小時。
成份
本品活性成份為鹽酸達利雷生
適應症
用於治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特徵的成人失眠患者
臨床研究
新型抗失眠藥鹽酸達利雷生片用於治療中國失眠患者的III期臨床試驗已達到主要研究終點。分析結果顯示，與安慰劑相比，每晚睡前服用一片鹽酸達利雷生片，可以顯著改善失眠患者夜間覺醒等多項睡眠指標，同時安全耐受性良好。
一項由王玉平教授牽頭的隨機、雙盲、安慰劑平行對照中國多中心Ⅲ期臨床試驗（NCT06010693）。研究顯示，達利雷生能顯著最佳化患者入睡及睡眠維持能力。多導睡眠監測（PSG）結果證實，該藥顯著縮短了入睡用時（LPS）和入睡後的覺醒時間（WASO），尤其在後半夜改善幅度突出，同時顯著延長了患者主觀感受的總睡眠時間（sTST）。
2022年1月發表於《柳葉刀-神經病學》（The Lancet Neurology）的研究顯示，達利雷生組IDSIQ（失眠症狀和影響問卷）評分在第1個月和第3個月顯著低於安慰劑組，無宿醉感、昏睡感。
達利雷生在中國及海外開展的大規模Ⅲ期臨床研究結果充分證明了其療效與安全性：顯著縮短入睡時間，有效減少入睡後覺醒時間，且對後半夜睡眠維持的改善尤為突出；對主觀總睡眠時間的延長顯著高於安慰劑組，有效減輕患者對失眠的主觀感受；整體安全性和耐受性良好，患者治療期間無嚴重不良反應，停藥後未發現戒斷反應、反跳性失眠，上市後至今未發現成癮性數據。
藥代動力學研究表明，達利雷生半衰期約為8小時。睡前服用可有效減少夜間覺醒次數，助力實現“整夜安睡”；同時，其代謝特性避免了藥物在次日產生殘留效應，患者不會出現“宿醉感”或過度昏睡，能夠更好地投入日間的工作、學習與生活。
相關新聞
2022年11月，先聲藥業與Idorsia訂立獨家授權協定，獲授達利雷生（商品名：科唯可®）在大中華地區的開發及商業化獨家權利。
科唯可被納入《中國成人失眠診斷與治療指南（2023版）》，將其評為IA級推薦藥物。
2025年《中國失眠障礙診斷和治療指南(第2版)》將達利雷生列為強推薦，A級證據。
2025年6月17日，創新型抗失眠藥鹽酸達利雷生片（商品名：科唯可®）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。
達利雷生（科唯可®）已在美國、英國、瑞士、日本、加拿大等11個國家及中國香港獲批上市，是目前唯一獲歐洲藥品管理局批准的改善日間功能的雙重食慾素受體拮抗劑（DORA）類失眠藥。
