藥品質量管理（第二版）

基本介紹

• 書名：藥品質量管理（第二版）
• 作者：王曉傑、胡紅傑
• ISBN：978-7-122-27818-0
• 頁數：261頁
• 出版時間：2016年10月
• 裝幀：平裝
• 開本：16K　787×1092

出版信息

藥品質量管理（第二版）

作者：王曉傑、胡紅傑 主編
叢書名：
出版日期：2016年10月		書號：978-7-122-27818-0
開本：16K　787×1092　1/16	裝幀：平	版次：2版1次	頁數：261頁

內容簡介

本書共8章,以突出專業性、職業性和實用性為特色，以培養高素質技能型人才為目標，重點介紹了?>藥品研發、生產、流通及使用過程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理規範的要求和實施要點，以及生物製品質量控制等內容。書後附有相關法規內容，供學生參考，以便對各相關法規有一個較全面的了解。教材引用最新法規資料，確保了內容的先進性，同時引用大量的行業實例，使理論、法規性的內容具體化、形象化、生動化。
本書既可作為職業院校藥學及相關專業學生的教材，又可供從事藥品研發、生產、流通和使用等環節的管理技術人員參考。

目錄

第一章緒論1

【學習目標】1

【學習方法】1

連結1

第一節藥品2

一、藥品的特殊性2

二、藥品的分類3

第二節藥品質量5

一、藥品質量的定義5

二、藥品質量特性5

第三節藥品質量管理概述6

一、藥品質量管理的定義6

二、實施藥品質量管理的意義6

三、藥品質量管理的發展歷史7

四、藥品標準8

五、藥品工作質量的管理9

要點解讀14

知識拓展美國藥品法律的發展歷程14

思考題16

第二章質量管理的科學基礎17

【學習目標】17

【學習方法】17

連結17

第一節質量與質量管理17

一、質量17

二、質量管理18

第二節質量管理體系20

一、國際標準化組織20

二、ISO 9000族質量管理體系21

三、質量管理體系運行方式22

第三節質量管理原則24

一、以顧客為焦點24

二、全員參與24

三、過程方法25

四、持續改進26

五、互利的供方關係27

要點解讀28

知識拓展ISO 14000系列標準29

思考題30

第三章藥物非臨床研究質量管理規範31

【學習目標】31

【學習方法】31

連結31

第一節GLP總論31

一、GLP的產生與發展31

二、GLP實施的目的和意義32

三、GLP的適用範圍32

第二節GLP分論32

一、組織機構與工作人員32

二、實驗設施34

三、 儀器設備和實驗材料35

四、 標準操作規程35

五、 研究工作的實施36

第三節GLP 的認證39

一、GLP的認證依據39

二、GLP的認證程式39

三、GLP 認證中發現的問題40

第四節實踐——GLP 認證實例41

一、申請GLP的資料41

二、撰寫藥物非臨床研究試驗方案42

三、撰寫藥物非臨床研究總結報告43

要點解讀43

知識拓展GLP在美國、日本、歐盟的實施概況44

思考題46

第四章藥物臨床試驗質量管理規範47

【學習目標】47

【學習方法】47

連結47

第一節GCP總論47

一、GCP的產生與發展48

二、GCP實施的目的和意義49

三、GCP的適用範圍49

第二節GCP分論49

一、臨床試驗49

二、GCP的主要內容50

第三節臨床試驗機構的資格認定62

第四節實踐——臨床試驗機構的資格認定實例62

一、準備申請臨床試驗機構的資格認定資料62

二、準備現場檢查的資料及自查評分63

要點解讀68

知識拓展赫爾辛基宣言——涉及人類受試者的醫學研究倫理原則69

思考題72

第五章藥品生產質量管理規範73

【學習目標】73

【學習方法】73

連結73

第一節GMP總論73

一、GMP產生與發展74

二、GMP實施的目的和意義75

三、GMP的適用範圍75

四、GMP的分類75

五、2010年版GMP的結構和內容說明76

第二節GMP分論77

一、機構與人員77

二、廠房與設施79

三、設備83

四、物料86

五、衛生89

六、確認與驗證94

七、檔案95

八、生產管理97

九、質量控制與質量保證97

十、委託生產與委託檢驗100

十一、藥品發運與召回100

十二、投訴與不良反應報告101

十三、自檢102

第三節GMP認證103

一、與GMP認證相關的檢查104

二、GMP認證機構104

三、GMP認證過程104

四、GMP認證結果評定107

五、GMP證書的有效期107

第四節實踐——GMP 認證實例108

一、申請GMP的資料108

二、撰寫企業實施《藥品生產質量管理規範》情況的綜述108

三、實施現場檢查109

要點解讀110

知識拓展國家食品藥品監督管理總局介紹112

思考題117

第六章藥品經營質量管理規範118

【學習目標】118

【學習方法】118

連結118

第一節GSP總論119

一、GSP的產生與發展119

二、我國現行GSP的基本內容120

三、GSP的適用範圍121

四、實施GSP的重要意義121

五、GSP認證管理122

第二節GSP分論122

一、質量管理體系123

二、對各類人員的要求123

三、組織機構與質量管理職責125

四、質量管理體系檔案126

五、必要的設施與設備127

六、校準與驗證130

七、計算機系統130

八、藥品採購質量管理130

九、藥品驗收入庫的質量管理136

十、藥品儲存和養護的質量管理141

十一、藥品出庫與運輸的質量管理152

十二、藥品銷售與售後服務的質量管理154

第三節GSP認證158

一、GSP認證機構和認證檢察員159

二、GSP認證報送資料159

三、GSP認證過程160

四、GSP認證結果評定160

五、GSP證書的有效期161

第四節實踐——GSP認證實例161

一、申請GSP的資料161

二、撰寫企業實施《藥品經營質量管理規範》情況綜述161

三、實施現場檢查161

要點解讀167

知識拓展藥品零售企業質量管理的特別規定167

思考題169

第七章醫院藥品質量管理171

【學習目標】171

【學習方法】171

連結171

第一節醫院藥品使用質量管理規範172

一、機構與人員172

二、醫院藥品管理173

第二節醫療機構製劑配製管理181

一、醫療機構製劑的註冊管理181

二、醫療機構設立製劑室的許可管理183

三、醫療機構中藥製劑的委託配製管理184

四、藥品不良反應監測管理184

要點解讀185

知識拓展中美醫療機構藥品監管比較185

思考題187

第八章生物製品質量控制188

【學習目標】188

【學習方法】188

連結188

第一節生物製品188

一、生物製品的基本概念188

二、生物製品的基本分類189

三、生物製品的發展歷史190

第二節生物製品的質量管理192

一、生物製品管理規範192

二、生物製品批簽發制度202

三、生物製品人體考核評價及副反應監控203

要點解讀207

知識拓展法國和美國生物製品管理的介紹208

思考題210

附錄一中華人民共和國藥品管理法211

附錄二藥品生產質量管理規範220

附錄三藥品經營質量管理規範247

參考文獻261