基本介紹
- 中文名：胞磷膽鹼鈉
- 分子式：C14H25N4NaO11P2
- 英文名稱：Citicolinesodium
- CAS號：33818-15-4
原料藥信息,適應症,藥理作用,藥物分析,用途,鑑別,引用書目,
原料藥信息
英文名稱: Citicoline sodium
英文別名 citicoline sodium; cytidine 5'-(trihydrogen diphosphate) p'-(2-(trimethylammonio)ethyl) ester inner salt monosodium salt; sodium 5'-O-[({[2-(trimethylammonio)ethoxy]phosphinato}oxy)phosphinato]cytidine
CAS號: 33818-15-4
EINECS 251-689-1
分子式: C14H25N4NaO11P2
分子量: 510.31
包裝規格：25公斤/桶
含量：99%
標準;中國藥典2005版
性 狀：本品為白色結晶性粉末。
適應症
主要用於急性顱腦外傷及腦手術後的意識障礙。
藥理作用
通過降低腦血管阻力，增加腦血流來促進腦物質代謝，改善腦循環。也可增強腦幹上行網狀激活系統的機能，增強椎體系統的功能，改善運動麻痹，故對促進大腦功能的恢復和促進甦醒有一定作用。注入胞磷膽鹼鈉注射液後可迅速進入血液，有部分通過血腦屏障進入腦組織，膽鹼部分在體內成為良好的甲基化供體，可對多種化合物有轉甲基化作用，約1%的膽鹼從尿排出。
藥物分析
方法名稱： 胞磷膽鹼鈉的測定—高效液相色譜法
套用範圍： 本方法採用高效液相色譜法測定胞磷膽鹼鈉（C14H25N4NaO11P2·H2O）的含量。
本方法適用於胞磷膽鹼鈉。
試劑： 1. 甲醇
2. 磷酸鹽緩衝液
3. 磷酸四丁基銨溶液
儀器設備： 1. 儀器
1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，
1.3 紫外吸收檢測器
2. 色譜條件
2.1 流動相：磷酸鹽緩衝液 甲醇= 95 5，
2.2 檢測波長：276nm
2.3 柱溫：室溫
0.1mol/L磷酸二氫鉀溶液和磷酸四丁基銨溶液等量混合。
2. 磷酸四丁基銨溶液
取0.01mol/L四丁基氫氧化銨溶液用磷酸調pH值至4.5。
3. 稱取供試品
精密稱取本品適量。
4. 對照品溶液的製備
精密稱取5’-胞苷酸適量，加水製成每1mL含0.25mg的溶液，取上述溶液適量，與胞磷膽鹼鈉對照品等量混合，搖勻，即得。
5. 供試品溶液的製備
將供試品加水溶解後，製成每1mL含0.25mg的溶液，搖勻，即得。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
用途
鑑別
1去供試品1mg，加稀鹽酸3ml，溴試液1ml，水浴30min，放通風處，溴除去後，加（1→10）0.2ml，再加入硫酸亞鐵銨的鹽酸溶液（1→1000）3ml，水浴20min，呈綠色。3,5-二羥基甲苯乙醇溶液
3供試品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1000圖）一致
4供試品可呈納的焰色反應現象
引用書目
《中華人民共和國藥典》
2010版中國藥典修訂內容
胞磷膽鹼鈉
Baolindanjianna
Citicoline Sodium
書頁號：2005年版二部－443
[修訂]
【鑑別】 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1096圖）一致。
【檢查】 有關物質 取本品，用水溶解並製成每1ml中含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液；另精密稱取5’-胞苷酸適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含7.5μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%～25%，再分別精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2.5倍，供試品溶液色譜圖中對應於5’-胞苷酸對照溶液的峰面積不得大於對照品溶液的主峰面積(0.3%),其他單個雜質的峰面積不得大於對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%）,各雜質峰面積的和不得大於對照溶液的主峰面積（1%）。
甲醇、乙醇與丙酮 精密稱取正丙醇適量，用水製成每1ml中含500μg的溶液，作為內標溶液。精密稱取甲醇、乙醇和丙酮適量，用水製成每1ml各含450μg、750μg和750μg的溶液作為對照品貯備液；精密量取對照品貯備液5ml與內標溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密稱取本品0.75g,置50ml量瓶中，用內標溶液5ml，用水溶解並稀釋至刻度,搖勻，作為供試品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各5.0ml, 分別置於20ml頂空進樣瓶中,照殘留溶劑測定法（附錄Ⅷ P）測定，以聚乙二醇(PEG-20M)為固定液(或極性相接近的固定液)的毛細管柱為色譜柱，柱溫為60℃；檢測器為氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為250℃；進樣口溫度為200℃；頂空進樣，頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為45分鐘,進樣體積為1.0ml。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰之間的分離度均應符合要求。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,均應符合規定。
重金屬 取本品2.0g,依法檢查(附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
