山東省預防接種異常反應補償辦法
第一章 總 則
第一條 為規範預防接種異常反應補償工作，根據《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《預防接種異常反應鑑定辦法》《醫療事故處理條例》等有關規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於在山東省行政區域內預防接種單位實施接種，按照《中華人民共和國疫苗管理法》應當給予補償的疫苗受種者。
第三條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
第四條 因疫苗質量不合格給受種者造成健康損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、預防接種方案給受種者造成健康損害的，依照《醫療事故處理條例》有關規定處理。
第五條 本辦法所指的經濟補償是一次性補償，不再另行支付醫療費、誤工費、殘疾生活補助費、殘疾用具費、交通費、喪葬費等其他費用。
第六條 因接種免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以經濟補償的，所需資金按照分級負擔的原則予以支付。
2005年6月1日以後因接種國家免疫規劃疫苗發生的預防接種異常反應，造成一至三級損害的，由省級財政在預防接種工作專項經費中安排；四級及其他輕型損害由設區的市級財政在預防接種工作專項經費中安排。2005年6月1日以後因接種其他免疫規劃疫苗發生的預防接種異常反應由將其納入免疫規劃的政府財政在預防接種工作專項經費中安排。
2005年6月前因接種免疫規劃疫苗發生的預防接種異常反應，補償標準按照本辦法執行，所需資金由當地政府承擔。
因接種非免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以經濟補償的，補償標準參照本辦法執行，所需資金由相關疫苗上市許可持有人承擔。
第七條 預防接種異常反應補償受益人為受種者；受種者死亡的，補償受益人為法定繼承人。
第八條 預防接種異常反應補償和處理，應當遵循公開、公平、公正、及時、便民和人性化的原則，堅持實事求是的科學態度，做到事實清楚、定性準確、處理恰當、補償合理。
第九條 各級衛生健康行政部門負責本行政區域內預防接種異常反應補償的組織實施和監督管理等工作。
第二章 診斷和鑑定
第十條 省、市、縣級疾病預防控制機構應成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責行政區域內疑似預防接種異常反應調查診斷。預防接種異常反應調查診斷工作按照國家和山東省有關規定執行，調查診斷經費由同級財政承擔。
第十一條 縣級疾病預防控制機構應當按照規定，對疑似預防接種異常反應組織調查、診斷。有下列情形之一的，應當由受種者預防接種所在地設區的市級或者省級疾病預防控制機構組織調查、診斷：
（一）受種者死亡、嚴重殘疾的；
（二）群體性疑似預防接種異常反應；
（三）其他對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。
第十二條 受種者死亡，在調查診斷過程中需要進行屍檢的，按照《醫療事故處理條例》第十八條規定進行屍檢。接種免疫規劃疫苗後死亡的屍檢費用由同級財政在預防接種專項經費中列支；接種非免疫規劃疫苗後死亡的屍檢費由相關疫苗上市許可持有人承擔。受種方拒絕或者拖延屍檢，超過規定時間，影響對死因判定的，承擔無法進行診斷的責任。
第十三條 調查診斷結論應當在調查結束後30日內作出。情況特殊的可延長至60日。調查診斷結論作出後10日內，調查診斷專家組將調查診斷結論書送達受種方、接種單位和疫苗上市許可持有人，同時報同級衛生健康行政部門和藥品監督管理部門。
第十四條 受種方、接種方、疫苗上市許可持有人對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議的，按照《山東省預防接種異常反應鑑定辦法實施細則（試行）》等有關規定申請預防接種異常反應鑑定。
第十五條 省、市級醫學會按照《山東省預防接種異常反應鑑定辦法實施細則（試行）》負責預防接種異常反應的損害等級鑑定。損害等級應符合損害鑑定時的病情。
第十六條 申請預防接種異常反應鑑定，由申請鑑定方預繳鑑定費。經鑑定，屬於接種免疫規劃疫苗導致預防接種異常反應的由組織鑑定醫學會的同級財政部門承擔，接種非免疫規劃疫苗導致預防接種異常反應的由相關疫苗上市許可持有人承擔，醫學會出具鑑定結論後將鑑定費返還申請方；經鑑定不屬於預防接種異常反應的，鑑定費由申請方承擔。接種免疫規劃疫苗導致預防接種異常反應的損害等級鑑定費用由組織鑑定醫學會的同級財政部門承擔，非免疫規劃疫苗由相關疫苗上市許可持有人承擔。
第十七條 衛生健康行政部門對本級預防接種異常反應調查診斷、鑑定和損害等級鑑定工作依法進行監督管理，發現預防接種異常反應調查診斷、鑑定和損害等級鑑定工作程式違反本辦法以及其他有關規定或存在明顯錯誤時，可以要求其重新進行。
第三章 補償標準及測算方法
第十八條 因預防接種異常反應造成受種者死亡的，一次性經濟補償金額=山東省上一年度城鎮居民人均可支配收入×22。
第十九條 因預防接種異常反應造成受種者嚴重殘疾、器官組織損傷等損害的，根據醫學會確定的損害等級，一級乙等至三級戊等的一次性經濟補償金額=山東省上一年度城鎮居民人均可支配收入×損害係數×22。一級乙等至三級戊等的損害係數依次為1.6、1.3、1.2、1.1、1.0、0.7、0.6、0.5、0.3、0.2。
第二十條 醫學會確定的損害等級為四級或經過治療恢復正常的一過性器官組織損傷，補償金額不超過上一年度山東省城鎮居民人均可支配收入，具體補償標準由設區的市級衛生健康和財政部門制定。
第二十一條 同時接種多種疫苗所引起的預防接種異常反應，難以判斷哪種疫苗所致的，補償按照所接種疫苗數量進行均攤計算。
第二十二條 經濟補償金額計算時，2011年及以後發生的預防接種異常反應病例以《山東統計年鑑》公布的預防接種異常反應發生上一年度山東省城鎮居民人均可支配收入作為補償基數；2010年及以前發生的預防接種異常反應病例統一採用2010年山東省城鎮居民人均可支配收入作為補償基數。
第四章 申請、受理與補償
第二十三條 各級衛生健康行政部門成立預防接種異常反應補償管理辦公室，負責預防接種異常反應補償申請、受理及補償實施等工作。
第二十四條 申請人（受種者或其法定監護人、法定繼承人）應當自收到預防接種異常反應損害等級鑑定結論之日起90日內，向接種單位所在地的縣級預防接種異常反應補償管理辦公室提出預防接種異常反應書面補償申請。
第二十五條 申請補償時，應向接種單位所在地縣級預防接種異常反應補償管理辦公室提供下列材料：
（一）受種者本人的身份證、戶口本原件及複印件，受種者法定監護人或法定繼承人申請的，還應當提交法定監護人或法定繼承人的身份證明原件及複印件；
（二）預防接種異常反應補償申請書；
（三）預防接種異常反應診斷或鑑定結論書原件；
（四）受種者就診相關費用票據原件或複印件（複印件需加蓋提供票據的單位公章）；
（五）受種者預防接種證原件及複印件；
（六）預防接種異常反應損害等級鑑定結論書原件。
其中（一）、（四）、（五）的原件由縣級預防接種異常反應補償管理辦公室審核後返還申請人。
第二十六條 有下列情形之一的，各級預防接種異常反應補償管理辦公室不予受理：
（一）無預防接種異常反應調查診斷或鑑定結論的，或者調查診斷或鑑定結論不明確的；
（二）已向人民法院提起訴訟的，或者已經人民法院調解達成協定或判決的；
（三）提供的材料不真實或不完整的。
第二十七條 縣級預防接種異常反應補償管理辦公室在收到因接種國家免疫規劃疫苗導致預防接種異常反應病例的補償申請後，應當及時審查申請材料，審查合格的，向設區的市級預防接種異常反應補償管理辦公室提出補償受理申請，連同本辦法第二十五條規定的材料一起報設區的市級預防接種異常反應補償管理辦公室。
設區的市級預防接種異常反應補償管理辦公室在收到補償受理申請後，對補償申請材料進行審核，對所提交材料的完整性、真實性和程式合理性存在問題的退回予以糾正；對審核合格的，根據有關規定和標準計算補償金額，填寫經濟補償審批書，並將補償受理申請書、經濟補償審批書原件和其他材料複印件報省級預防接種異常反應補償管理辦公室。
省級預防接種異常反應補償管理辦公室在收到補償受理申請後，組織對申請材料的完整性、規範性、程式合理性等方面進行審核，對審核存在問題的退回予以糾正，對審核合格的將依據有關規定進行補償。
第二十八條 對於經各級預防接種異常反應補償管理辦公室審核合格並發放補償款的，縣級預防接種異常反應補償管理辦公室應在收到補償款後10日內，向申請人出具預防接種異常反應經濟補償通知書。通知書一式兩份，一份應在出具通知書的10日內送達申請人，另一份存檔。
申請人應當自收到預防接種異常反應經濟補償通知書後60日內，與縣級衛生健康行政部門簽訂預防接種異常反應經濟補償協定，逾期未簽訂補償協定的視同申請人不同意接受補償。申請人同縣級衛生健康行政部門簽訂補償協定後30日內，由縣級財政部門會同衛生健康行政部門將補償費用一次性撥付給申請人。
縣級衛生健康行政部門在撥付補償資金後30日內將補償協定書和補償費用撥付憑證等資料逐級上報至省級預防接種異常反應補償管理辦公室。
第二十九條 因接種其他免疫規劃疫苗發生預防接種異常反應需要對受種者予以經濟補償的，參照國家免疫規劃的補償申請程式，由將其納入免疫規劃的政府衛生健康行政部門負責受理申請、撥付經費。
第三十條 因接種非免疫規劃疫苗發生預防接種異常反應需要對受種者予以經濟補償的，由縣級預防接種異常反應補償管理辦公室在收到預防接種異常反應補償申請材料起30日內協助申請人向疫苗上市許可持有人辦理補償事宜。
第三十一條 受種方對預防接種異常反應經濟補償有異議，已經提起行政複議或訴訟的，補償程式中止，根據行政複議或訴訟結果重新啟動補償程式。若申請人60日內不簽署經濟補償協定，也未提起行政複議或訴訟，則視為自動放棄補償。
第三十二條 各級預防接種異常反應補償管理辦公室保存預防接種異常反應補償材料不得少於20年。
第五章 附 則
第三十三條 本辦法由省衛生健康委、省財政廳負責解釋。
第三十四條 本規定自2020年1月15日起施行，有效期至2025年1月14日。原檔案中與本辦法不一致的，以本辦法為準。
