基本介紹
- 藥品名稱：射麻口服液
- 劑型：合劑
- 批准文號：（94）衛藥準字Z-50號
- 藥品類型：中藥
- 規格：每支裝10ml
- 拼音名：Shema Koufuye
基本信息,鑑別,含量測定,
基本信息
射麻口服液
英名：書頁號：x14-4
標準編號：WS3－123(Z－020)－97(Z)
【處方】麻黃 膽南星 石膏 桑白皮(蜜炙) 射干 萊菔子(炒黃) 苦杏仁 白前 黃芩 五味子(醋蒸)
鑑別
(1)取本品10ml，置錐形瓶中，瓶中懸掛一條三硝基苯酚試紙，用軟木塞塞緊，置水浴中加熱10分鐘，試紙顯磚紅色。
(2)取本品20ml，置分液漏斗中，加濃氨溶液調節pH值11以上，加乙醚40ml，振搖提取，分取乙醚液，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃鹼對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－濃氨溶液(20：3.5：0.5)為展開劑，展開，取出，熱風吹乾，噴以茚三酮試液，於105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(3)取本品20ml，置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，分取正丁醇液，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取射干對照藥材0.3g，加乙醇15ml，加熱回流提取30分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液3μl，對照藥材溶液2μl，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以氯仿－甲醇－水(9.3：0.7：0.1)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(4)取黃芩對照藥材1g，加乙醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇20ml使溶解，移置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml，合併正丁醇提取液，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。另取黃芩甙對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取[鑑別](3)項下的供試品溶液和上述兩種溶液各3μl，分別點於同一用4%醋酸鈉溶液制乾，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】相對密度 應不低於1.10(中國藥典1995年版一部附錄Ⅶ A)。 pH值 應為4.5～5.5(中國藥典1995年版一部附錄Ⅶ G)。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版一部附錄Ⅰ J)。
含量測定
對照品溶液的製備 取在105℃乾燥至恆重的鹽酸麻黃鹼對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml含鹽酸麻黃鹼0.2mg)。 標準曲線的製備 精密量取對照品溶液0.00、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00ml，分別置於125ml分液漏斗中，各加水至3.0ml，依次加磷酸鹽緩衝液(pH7.5)10ml、0.15%溴麝香草酚藍溶液2.5ml，混勻。加氯仿10ml，振搖提取，分取氯仿層，置50ml量瓶中，再加氯仿提取3次，每次8ml，分取氯仿層。每次分取氯仿層時，均經少量脫脂棉濾過(脫脂棉用氯仿處理並乾燥)，合併氯仿液於量瓶中，加入0.2%硼酸乙醇液12.5ml，混勻，加乙醇至刻度。照分光光度法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅴ A)，在422nm波長處測定吸收度。0.00ml管作空白，以吸收度為縱坐標，濃度為橫坐標，繪製標準曲線。 供試品溶液的製備 精密量取本品3ml，置分液漏斗中，加入氨試液1ml，加乙醚提取5次，每次15ml。合併乙醚提取液，移至蒸發皿中，加酸性乙醇(取乙醇20ml，加鹽酸1ml，混勻)3ml，置水浴上蒸乾，殘渣加水適量使溶解，並轉移至25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，備用。 測定法 精密吸取供試品溶液3ml，置分液漏斗中，照標準曲線的製備項下的方法，自“依次加磷酸鹽緩衝液(pH7.5)10ml”起，依法測定吸收度，從標準曲線中讀出供試品溶液中鹽酸麻黃鹼的濃度，計算，即得。 本品每1ml含生物鹼以鹽酸麻黃鹼計，應為0.8～1.5mg。
【功能與主治】清肺化痰，止咳平喘。適用於外犯肺、入里化熱所致：咳嗽、痰多稠粘，胸悶憋氣，氣促作喘，喉中痰鳴，發熱或不發熱，舌苔黃或黃白，或舌質紅，脈弦滑或滑數等。
【用法與用量】口服，一次10ml，一日3次，或遵醫囑。
【注意】心臟病患者慎用。
【規格】每支10ml
【貯藏】密封，置陰涼乾燥處。
【使用期限】1.5年 註：(1)磷酸鹽緩衝液(pH7.5)的配製 取磷酸氫二鈉液(0.15mol/L)21ml、磷酸二氫鉀液(0.15mol/L) 4ml，混合，取得。 (2)溴麝香草酚藍溶液的配製 取溴麝香草酚藍0.15g，加氫氧化鈉液(0.05mol/L) 4.8ml使溶解，再加水稀釋至100ml，即得。
