含碘消毒劑衛生標準

《含碘消毒劑衛生標準》的全部技術內容為強制性，由中華人民共和國衛生部提出並歸口，規定了含碘消毒劑(碘酊、碘伏)的原料和技術要求、套用範圍、使用方法,檢驗方法,標誌和包裝、運輸和貯存、標籤和說明書及注意事項，適用於含有效碘18g/L～22g/L的碘酊和有效碘2g/L～10g/L的碘伏，用於皮膚、黏膜及手消毒的消毒劑。

基本介紹

• 中文名：含碘消毒劑衛生標準
• 外文名：HygieⅡic standard For iodine disinFectants
• 發布部門：衛生部、國家標準化管理委員會
• 實施日期：2011-06-01

前言

本標淮的全部技術內容為強制性。

本標準由中華人民共和國衛生部提出並歸口。

本標準起草單位：中國人民解放軍軍事醫學科學院、廣東省疾病預防控制中心、山東新華醫療器械股份有限公司、山東利爾康消毒科技有限責任公司、北京四環衛生藥械廠有限公司。

本標準主要起草人：楊華明、張文福、廖如燕、王長德、於平、朱漢泉、王金強、王洪敏。

範圍

本標淮規定了含碘消毒劑(碘酊、碘伏)的原料和技術要求、套用範圍、使用方法，檢驗方法，標誌和包裝、運輸和貯存、標籤和說明書及注意事項。

本標淮適用於含有效碘18g/L～22g/L的碘酊和有效碘2g/L～10g/L的碘伏，用於皮膚、黏膜及手消毒的消毒劑。

本標準規定的碘伏類消毒劑是指由碘、聚乙烯吡咯烷酮（聚維酮）類和聚醇醚類非離子表面活性劑、碘化鉀等組分製成的絡合碘消毒劑。

規範性引用文

下列檔案中的條款通過本準備的引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協定的各方研究是否使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。

GB/T 191 包裝儲運圖示標誌

中華人民共和國藥典（二部） 2010年版

中華人民共和國衛生部 消毒技術規範 2002年版

中華人民共和國衛生部 消毒產品標籤說明書管理規範 2005年版

術語和定義

下列術語和定義適用於本標準。

含碘消毒劑

以碘為主要殺菌成分的消毒劑。

碘酊

碘的乙醇溶液。

碘伏

碘與聚醇醚和聚乙烯吡咯烷酮類表面活性劑形成的絡合物。

原料要求

1. 碘和碘化鉀及乙醇：應使用醫藥級、化學純級或其以上級別;應符合《中華人民共和國藥典》(二部)2010年版的規定。
2. 聚醇醚類表面活性劑：應使用化學純或其以上級別;活性物含量≥99%，羥值為80± 5，灰分≤0.5%。
3. 聚乙烯基吡咯烷酮類表面活性劑：應使用醫藥級及其以上級別，應符合《中華人民共和國藥典》(二部)2010年版的規定。
4. 生產用水：應使用去離子水。

技術要求

理化性能要求

感官性狀

碘酊為棕紅色澄清液，無沉澱，有碘和乙醇氣味。

碘伏為黃棕色至紅棕色固體粉末，有碘氣味。

含碘消毒劑理化指標

表1 碘酊理化指標

項目	指標
有效碘含量範圍/(g/L）	18～22
乙醇含量範圍/%	40～50
pH值	4.0～5.0

表2 碘伏理化指標

項目	指標
有效碘含量範圍/(g/L）	2～10
pH值	2.0~4.0

穩定性

碘酊有效期≥12個月，碘伏有效期≥24個月。

殺滅微生物指標

表3 殺滅微生物技術要求

消毒劑名稱	殺滅對象	試驗方法	濃度; g/L	作用時間; min	殺滅對數值
碘酊	細菌繁殖體	懸液定量法	18～22	≤3.0	≥5.00
	真菌	懸液定量法	18～22	≤3.0	≥4.00
聚醇醚碘	細菌繁殖體	懸液定量法	2～10	≤5.0	≥5.00
	真菌	懸液定量法	2～10	≤5.0	≥4.00
聚維酮碘	細菌繁殖體	懸液定量法	2～10	≤5.0	≥5.00
	真菌	懸液定量法	2～10	≤5.0	≥4.00

註：細菌繁殖體包括：金黃色葡萄球菌、大腸扦菌、綠膿假單胞菌。真菌指白色念珠菌。

套用範圍

碘酊

適用於手術部位、注射和穿剌部位皮膚以及新生兒臍帶部位皮膚消毒。

不適用於黏膜和敏感部位皮膚消毒。

碘伏

適用於外科手及前臂消毒;手術切口部位、注射及穿刺部位皮膚以及新生兒臍帶部位皮膚消毒;黏膜沖洗消毒;衛生手消毒。

使用方法

碘酊

用無菌棉拭或無菌紗布蘸取本品，在消毒部位皮膚進行掠拭2遍以上，再用棉拭或無菌紗布蘸取75%醫用乙醇擦拭脫碘即可。使用濃度為有效碘18g/L~22g/L，作用時間為1mh~3min。

碘伏

外科術前手消毒

a) 在常規刷手的基礎上，用無菌紗布蘸取使用濃度的碘伏均勻擦拭從手指尖擦至前臂部位和上臂下1/3部位皮膚;

b) 直接用無菌刷蘸取使用濃度的碘伏從手指尖刷手至前臂和上臂下1/3部位皮膚，然後擦乾即可。使用濃度均為有效碘2g/L~l0 g/L，作用3min~5min。

注射和穿刺部位皮膚、手術切口部位皮膚以及新生兒臍帶消毒

可用無菌棉拭蘸取使用濃度碘伏在消毒部位擦拭2遍~3遍。使用濃度均為有效碘2g/L~10g/L，作用1min~3min。

黏膜沖洗消毒

可用含有效碘250mg/L~5o0mg/L的碘伏稀釋液直接對消毒部位沖洗或擦洗。

檢驗方法

外觀檢驗

將樣品置於無色透明玻璃瓶或玻璃杯內，迎亮光目測樣品，符合本標準對各產品外觀要求規定。

理化檢驗和消毒效果檢驗

按《消毒技術規範》(2002年版)的方法進行。

標誌和包裝

標誌

應符合GB/T191的要求，運輸包裝應標明：產品名稱、廠名和廠址、商標、規格、數量、有效期、衛生許可證號、貯藏條件以及“防潮”、“避光”等。

包裝

包裝材質應符合無毒級包裝材料要求。外包裝採用瓦楞紙包裝箱，應綑紮牢固，正常運輸、裝卸時不得鬆散。

運輸和貯存

本品宜貯存在室溫下陰涼避光處;按液體包裝要求常規運輸。

標籤和說明書

應符合衛生部《消毒產品標籤說明書管理規範》(2005年版)的要求。

注意事項

1. 外用消毒液，禁止口服。
2. 置於兒童不易觸及處。
3. 對碘過敏者慎用。
4. 密封，避光，置於陰涼、通風處保存。