熊膽的主要有效成分是熊去氧膽酸，該成分可以通過合成獲得。人工熊膽，即以優質天然熊膽為樣本，從仿生學角度出發，對天然熊膽進行解剖研究，確定人工熊膽的成分和化學結構，通過人工合成製成的與天然熊膽有同等療效的藥品。
1983年，由國家衛生部牽頭，組織了瀋陽上百名藥學專家，研究人工熊膽製品。1997年，已通過了國家有關部門的嚴格審核，但至今仍無法獲批上市。
基本介紹
- 中文名：人工熊膽
- 優點：安全、雜質少
- 價格：低廉
- 通過審核：1997年
- 主要成分：熊去氧膽酸
優勢,研發,審批,利益鏈,
優勢
利於可持續發展
在環保人士眼裡，“活熊取膽”既有失人道，也不利於可持續發展。而在一些中醫專家和歸真堂等製藥商看來，“活熊取膽”不可替代。但是，人工虎骨、人工牛黃、人工麝香都成功進入市場，讓人道和可持續發展的問題迎刃而解。
安全、雜質少
天然熊膽，由於是從活熊身上鑽了個洞，引流出來的。即便處理的再好，熊身上的傷口，也可能感染。不管是對熊，還是對用了熊膽粉的人，都不合適。有事實證明，長時間的引流管擱置於熊體內，導致熊反覆感染，會使熊膽有雜質甚至對人體有害的成分。亞洲動物基金會在解救的黑熊死去的屍體解剖組織上發現了癌症的前兆。
而合成的熊去氧膽酸完全可以替代熊膽，而且比熊膽更有優勢——雜質少，有效成分含量確定。
價格低廉
從現代醫學的角度來看，熊膽的主要成分是熊去氧膽酸。它可以通過工業合成得到。通過合成得到這種藥物並不困難，成本也不算太高。雖然其專利藥品的價格較高，但仿製藥還是足夠便宜的，國內企業生產的熊去氧膽酸片一瓶的價格還不到10元。人工熊膽是按照優質熊膽標準研製，而且質量可控，而“天然熊膽從狀態不一的熊身上抽取膽汁，很難保證質量統一。投入生產後，人工熊膽的成本會控制在一個很低的水平，讓普通百姓可以消費得起。”
天然熊膽真的“無法取代”嗎？
天然熊膽真的“無法取代”嗎？研發
1990年，人工熊膽就已經在臨床試驗中，表現出與天然熊膽相似的療效，兩者可以1比1等量替代。如今已至耄耋之年的原瀋陽藥科大學黨委書記周杰堅定地表示，人工熊膽絕非世紀難題。1980年初，瀋陽藥科大學還叫瀋陽藥學院。“國家要求我們研製名貴中藥材的人工替代品”，這個訊息得到了藥學院高層領導的重視。時任藥學院黨委書記周杰記得很清楚，在那個計畫經濟色彩還沒退卻的年代，全院組織了骨幹力量，人工熊膽項目組在1983年成立。
科研人員首先收集了三個優質的天然熊膽，然後從仿生學角度出發，對天然熊膽進行解剖研究，確定人工熊膽的成分和化學結構。接下來的6年時間，就像藥學院此前研發其他新藥一樣，是嚴謹和漫長的科研過程——實驗室研究、動物實驗、一期臨床試驗。
1989年12月，研究成果上報給當時負責藥品審批的國家衛生部藥政管理局，並申請二期臨床。1990年初，課題組就得到了二期臨床試驗的批件。審批結論稱，“人工熊膽”在質量標準、長期毒性等方面均已符合藥審要求，並認為該藥較當時的日本類似產品更近似天然，而且全程由人工合成製備，相比人工引流熊膽粉不影響生態平衡。
在二期臨床試驗中，項目組在衛生部專家指導下，選取急性扁桃體炎和肝火亢盛型高血壓兩個病種，用人工熊膽進行臨床試驗觀察。
數百例臨床試驗結果顯示，無論是治療急性扁桃體炎還是肝火亢盛型高血壓，人工熊膽與天然熊膽在療效上沒有顯著差異，均能1比1等量替代。
審批
其實，1983年，在瀋陽，人工熊膽項目便已靜靜展開，30年後，人工熊膽項目依然默默無聞，距離問世、走向市場，遙遙無期。人工熊膽項目組中，當年正值壯年的科學家們，如今已經滿頭華發，有些甚至已經離世而去。
審查結果前後矛盾
按慣例，二期臨床試驗是新藥研發的最後一步。但是，項目組在1990年拿到的二期臨床試驗的批文中有一句話，似乎預示著人工熊膽研發的最後一步永遠也走不完。周杰說，在拿到批文時，項目組起初很激動，認為成功就在眼前，但其中一句“引流熊膽產量已滿足藥材所需，也請開發時綜合考慮”，讓不安的情緒開始蔓延。果然，二期臨床試驗結果送上去之後，沒有得到通過，而是被要求再補充臨床試驗。項目組又聯繫幾家醫院，補充了膽囊炎、痔瘡和眼睛腫痛三個新病種的臨床試驗。
但就在補充實驗進行中，國企改制不期而至。原本給項目組投資的兩家國營製藥廠變成了私企，項目組的資金鍊斷裂。臨床試驗資料因為缺錢而拿不到手，項目就此擱置，一停就是8年。
一位項目組成員的學生，在8年後注入了資金，才讓人工熊膽項目重啟。在這8年中，新藥的審批已經變成由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責。
項目組中的很多科研人員已經退休，周杰也從黨委書記的位置上退了下來，“學校已經不管這個事了，領導班子都換了三四個了，現在是我們一個學生投資，讓我們幾個老人家繼續研究。”
2002年，項目組拿到所有臨床試驗的資料，再次上報。這次得到的是藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)的回文，內容與1990年初得到的那次回復大相逕庭。藥審中心認為：“本品(指‘人工熊膽’)與天然熊膽的主治功能相差懸殊，兩者不能完全替代，名稱為人工熊膽不合理。”
項目組的科研人員對藥審中心的回覆據理力爭，再次申報。2004年又得到回覆，這次藥審中心在措辭上有了變化，稱：“本品與天然熊膽的主治功能相差懸殊，難以完全替代，名稱為人工熊膽欠合理。”
再也沒能等來回復
周杰覺得，藥審中心的回覆，可能是希望項目組將人工熊膽改名。“我們不同意，如果改名就完全失去意義了。”2005年，項目組再次收到藥審中心的回文，這次沒提改名的事，而是要求增加臨床試驗病種。2007年，項目組將新增臨床試驗的資料上報給藥審中心。從那以後，就再也沒有等到回復。2009年，項目組的第一任組長楊澤民去世。周杰在電話里用了“含恨去世”來追憶老友。
同樣是在2009年，國務院發文——《關於扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》。文中提到：“保護藥用野生動植物資源，加快種質資源庫建設，在藥用野生動植物資源集中分布區建設保護區，建立一批繁育基地，加強珍稀瀕危品種保護，繁育和替代品研究，促進資源恢復與增長。”
如果不是這次由歸真堂擬上市引發的“活熊取膽”爭論，人工熊膽項目組這30年的等待故事，或許還不會公之於眾。周杰說，項目組裡這些老科研人員，都在等一個回復，是繼續增加臨床試驗病種，還是其他修改意見，都可以，他們會繼續努力，爭取得到審批通過。
利益鏈
中藥協曾在媒體溝通函中指出：“受西方利益集團資助的、由英國人創辦的亞洲動物基金會，假借動物保護名義，長期從事反對我國黑熊養殖及名貴中藥企業的宣傳。脅迫我國取締養熊業，以限制熊膽粉入藥、削弱中藥競爭力、為西方利益集團壟斷中國肝膽用藥市場謀取更大利益。”
中藥協會會長房書亭在2012年2月16日下午的媒體溝通會上，雖然沒有正面回答“西方利益集團”是什麼，但卻說：“德國福克藥廠和義大利貝斯迪大藥廠兩家藥廠的人工合成熊去氧膽酸已經批准在中國上市，在國內的銷售逐年上升，去年取得了非常驚人的成績。”
在中藥協會看來，天然熊膽是不可替代的。而像歸真堂這樣的企業，就利用了天然熊膽的“不可替代”，開拓熊膽粉市場，並且將熊膽粉演變成精美禮品。在歸真堂的網站上，清楚地寫著“歸真堂熊膽粉作為高品位、真品質的名貴養生好禮，讓送的人臉上有光，用的人面上紅光。”
有媒體在中藥協會網查到歸真堂實際上是中藥協的副會長單位。昨天記者致電中藥協，其辦公室主任表示因這段時間歸真堂問題過於敏感，不再接受採訪，截止2012年2月，中藥協正組織媒體單位參觀歸真堂的養殖場，這段時間中藥協什麼也不會說。 記者今天早晨致電藥審中心，接電話的工作人員表示，他們只管藥品的審核，聯繫採訪請找局裡。2011年6月，曾有媒體曝出人工熊膽送審遇挫一事，當時藥監局新聞處一位工作人員曾“勸告”那位記者：人工熊膽粉的審批涉及的利益太多，最好不要關注。
