panitumumab

panitumumab的中文名為帕尼單抗,是一種結直腸癌治療藥。

來源:生物谷
2014年5月23日,FDA已批准Vectibix(帕尼單抗,panitumumab)聯合FOLFOX(一種基於奧沙利鉑的化療方案),用於野生型KRAS(外顯子2)轉移性結直腸癌(mCRC)患者的一線治療。此次批准,標誌著Vectibix成為首個也是唯一一個與FOLFOX聯合用於野生型KRASmCRC一線治療時能夠提供顯著生存利益的生物製劑。同時,此次批准,也使此前加速單藥療法批准轉變為完全批准。
此外,FDA也批准了therascreenKRASRGQPCR試劑盒,該試劑盒由QIAGEN開發,用作Vectibix的伴侶診斷試劑盒。
Vectibix的獲批,是基於III期PRIME和ASPECCT研究的數據。PRIME在野生型KRAS(外顯子2)mCRC患者中開展,數據表明,與FOLFOX化療組相比,Vectibix+FOLFOX聯合用藥組無進展生存期(PFS:9.6個月vs8.0個月,p=0.002)取得了統計學意義的顯著改善,並顯著改善了總生存期(OS:23.8個月vs19.4個月)。
ASPECCT研究中,將Vectibix作為單藥療法,並與愛必妥(Erbitux,通用名:西妥昔單抗,cetuximab)進行了對比,數據表明,在總生存期(OS)方面,Vectibix達到了相對於Erbitux的非劣性(non-inferior)主要終點。
關於Vectibix:
Vectibix於2006年9月首次獲FDA批准,作為一種單藥療法,用於標準化療(含氟尿嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康)後已發生癌細胞擴散的結直腸癌患者的治療,是FDA批准的首個全人源化抗EGFR抗體,該藥的獲批,是基於疾病無進展生存期(PFS)數據。
Vectibix可與某些癌細胞上的表皮生長因子受體(EGFR)結合以減慢腫瘤生長速度,並在某些病例中縮小腫瘤體積。
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