GDP(良好文檔管理規範)

GDP，是指良好文檔管理規範的英文全稱為“GoodDocumentation Practice” ，, 也稱為 “良好的記錄存檔管理規範”。

基本介紹

• 中文名：良好文檔管理規範--GDP
• 優點：值得學習和借鑑的好習慣
• 可形容的詞：方便

是用文字或圖表，對相關的活動、要求、程式、結果進行描述、定義、具體說明或報告，以確保相關數據的完整性。

GMP對GDP的要求：

·與本規範有關的每項活動均應有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應留有填寫數據的足夠空格。記錄應及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。

·應儘可能採用生產和檢驗設備自動列印的記錄、圖譜和曲線圖等，並標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應簽注姓名和日期。

·記錄應保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期，並使原有信息仍清晰可辨，必要時，應說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應作為重新謄寫記錄的附屬檔案保存。

·每批藥品應有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期後一年。
質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其它重要檔案應當長期保存。

·如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應有所用系統的操作規程；記錄的準確性應經過核對。
使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應有記錄；應使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入後，應由他人獨立進行覆核。
用電子方法保存的批記錄，應採用磁帶、縮微膠捲、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便於查閱。