鹽酸克林黴素棕櫚酸酯分散片，適應症為革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病：1．扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；2．急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合併感染等；3．皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術後感染等；4． 泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等；5． 其他：骨髓炎、敗血症、腹膜炎和口腔感染等；厭氧菌引起的各種感染性疾病：1． 膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎；2． 皮膚和軟組織感染、敗血症；3． 腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫；4．女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術後感染等。
基本介紹
- 藥品名稱：鹽酸克林黴素棕櫚酸酯分散片
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：抗生素類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本品主要成份為鹽酸克林黴素棕櫚酸酯。
化學名稱：6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲醯胺基）-1-硫代-7（S）-氯-6,7,8，三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕櫚酸酯鹽酸鹽。
化學結構式：
化學名稱：6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲醯胺基）-1-硫代-7（S）-氯-6,7,8，三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕櫚酸酯鹽酸鹽。
化學結構式：
分子式：C34H63ClN206S·HCl
分子量：699.87
性狀
本品為白色或類白色片。
適應症
革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病：
1．扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；
2．急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合併感染等；
3．皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術後感染等；
4． 泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等；
5． 其他：骨髓炎、敗血症、腹膜炎和口腔感染等；
厭氧菌引起的各種感染性疾病：
1． 膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎；
2． 皮膚和軟組織感染、敗血症；
3． 腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫；
4．女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術後感染等。
1．扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等；
2．急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合併感染等；
3．皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術後感染等；
4． 泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等；
5． 其他：骨髓炎、敗血症、腹膜炎和口腔感染等；
厭氧菌引起的各種感染性疾病：
1． 膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎；
2． 皮膚和軟組織感染、敗血症；
3． 腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫；
4．女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術後感染等。
規格
75mg(以C18H33ClN2O5S計)。
用法用量
溫開水送服，或溫開水溶解後服用。
按克林黴素計，兒童日劑量為8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg，重症感染17～25mg/kg)，分3～4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應不少於37.5mg（半片），一日3次)；成人每次150～300mg(重症感染可用450mg)，一日4次。即成人每次2～4片(重症感染可用6片)，一日4次。或遵醫囑。
按克林黴素計，兒童日劑量為8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg，重症感染17～25mg/kg)，分3～4次服用(體重10kg以下幼兒每次服藥應不少於37.5mg（半片），一日3次)；成人每次150～300mg(重症感染可用450mg)，一日4次。即成人每次2～4片(重症感染可用6片)，一日4次。或遵醫囑。
不良反應
1．胃腸道反應：偶見噁心、嘔吐、腹痛及腹瀉。
2．過敏反應：少數病人可出現藥物性皮疹。
3．對造血系統基本無毒性反應，偶可引起中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過性。
4．少數病人可發生一過性鹼性磷酸酶、血清轉氨酶輕度升高及黃疸。
5．極少數病人可產生偽膜性結腸炎。
2．過敏反應：少數病人可出現藥物性皮疹。
3．對造血系統基本無毒性反應，偶可引起中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過性。
4．少數病人可發生一過性鹼性磷酸酶、血清轉氨酶輕度升高及黃疸。
5．極少數病人可產生偽膜性結腸炎。
禁忌
對林可黴素類及林可黴素過敏者禁用。
注意事項
1．本品作用機制與林可黴素相同，細菌對本品與林可黴素有完全交叉耐藥性，對林可黴素高度過敏的患者，也不適宜使用本品。
2．一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起偽膜性結腸炎，應予高度重視，如出現劇烈腹痛，頻繁腹瀉，伴水樣或血樣便等症狀，應停止用藥，嚴重時應輸液，處理無效則需用萬古黴素。
3．肝功能損害、嚴重腎功能損害患者應慎用。
4．有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結腸炎的患者應慎用。
5．本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續用藥應不少於10天，以防止急性風濕性發生。
6．因本品有可能引起偽膜性結腸炎，與抗蠕動性止瀉藥合用，可能使腸內毒素延遲排除，從而導致腹瀉延長或加劇。
7． 如出現偽膜性結腸炎，選用萬古黴素，口服0.125～0.5g，每日4次進行治療。
2．一般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起偽膜性結腸炎，應予高度重視，如出現劇烈腹痛，頻繁腹瀉，伴水樣或血樣便等症狀，應停止用藥，嚴重時應輸液，處理無效則需用萬古黴素。
3．肝功能損害、嚴重腎功能損害患者應慎用。
4．有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結腸炎的患者應慎用。
5．本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續用藥應不少於10天，以防止急性風濕性發生。
6．因本品有可能引起偽膜性結腸炎，與抗蠕動性止瀉藥合用，可能使腸內毒素延遲排除，從而導致腹瀉延長或加劇。
7． 如出現偽膜性結腸炎，選用萬古黴素，口服0.125～0.5g，每日4次進行治療。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女慎用。
兒童用藥
未足月嬰兒慎用。
老年用藥
老年患者(≥65歲)與年輕患者服藥後有無顯著性差異，臨床研究並無足夠的病例數佐證。然而，其它一些臨床試驗研究表明：服用大多數抗生素所產生的與之相關的腸炎、痢疾，60歲以上患者易發生，而且比較嚴重，因此，老年患者應在醫生指導下用藥。
肝腎功能正常的老年患者(61～79歲)與年輕患者(18～39歲)，口服和靜脈給予本品，藥代動力學數據無顯著性差異。
肝腎功能正常的老年患者(61～79歲)與年輕患者(18～39歲)，口服和靜脈給予本品，藥代動力學數據無顯著性差異。
藥物相互作用
本品與神經肌肉阻斷劑、中樞性麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用的鎮痛藥合用，可使神經肌肉阻斷現象和呼吸抑制現象加強；而與抗肌松藥合用可使抗肌松作用減弱。
氯黴素和紅黴素均可置換或阻止克林黴素與細菌核糖體50S亞基的結合，故不宜與本品合用。
本品與慶大黴素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增強。
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氯黴素和紅黴素均可置換或阻止克林黴素與細菌核糖體50S亞基的結合，故不宜與本品合用。
本品與慶大黴素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增強。
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藥物過量
小鼠靜脈給予本品855mg/kg，大鼠口服或皮注2618mg/kg，都出現大量的死亡，小鼠還觀察 到痙攣和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林黴素。
藥理毒理
鹽酸克林黴素棕櫚酸酯系克林黴素的衍生物，體外無抗菌活性，在體內經酯酶水解形成克林黴素而發揮抗菌活性。克林黴素作用機制為抑制細菌蛋白質的合成，主要作用於革蘭陽性球菌和厭氧菌感染。
本品對金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用，流感嗜血桿菌及淋病奈瑟氏球菌對本品呈中度敏感。部分耐紅黴素的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌對本品仍敏感。
本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用，其中對脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/L，對消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和4mg/L。
本品對金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用，流感嗜血桿菌及淋病奈瑟氏球菌對本品呈中度敏感。部分耐紅黴素的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌對本品仍敏感。
本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用，其中對脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062和0.5mg/L，對消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125和4mg/L。
藥代動力學
本品口服後藥物自胃腸道迅速吸收水解為克林黴素，吸收率約90%，吸收不受食物影響。約1小時達血藥濃度峰值(按克林黴素計，兒童每次口服2-4mg/kg，每6小時一次，血藥濃度約可達2-4mg/L；成人每次150-300mg，血藥濃度約可達2.5-4mg/L)，藥物與血漿蛋白結合率較高，達60%以上，t1/2兒童約為2小時，成人約為2.5小時，肝腎功能損害時半衰期可延長。藥物吸收後迅速廣泛分布於除腦脊液外的全身各組織和體液中，在肝、腎、脾、骨、膽汁和尿液中濃度較高(母體內達血藥濃度46%的藥物可透過胎盤進入胎兒血循環，並在胎兒肝中形成較高濃度)。克林黴素經肝內代謝產生N-去甲克林黴素和克林黴素亞碸兩個有抗菌活性的代謝產物。藥物和其代謝產物經腎、膽汁、腸液及乳汁排泄，尿中24小時排泄率達10%，大便中約4%。多次用藥未見藥物蓄積或代謝改變。
貯藏
密封保存。
包裝
雙鋁塑複合膜，6片/板×2板/袋/盒，6片/板×3板/袋/盒。
有效期
24個月。
執行標準
國家藥品監督管理局標準YBH00952003
