依據2004年《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)第三條規定:醫療器械臨床試驗是指:獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
CFDA分別於2012年和2013年發布《醫療器械臨床試驗質量管理規範(徵求意見稿)》《醫療器械臨床試驗審批暫行規定》(徵求意見稿)兩項法規的徵求意見稿。目前正式稿暫未發布。
依據2004年《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)第三條規定:醫療器械臨床試驗是指:獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
CFDA分別於2012年和2013年發布《醫療器械臨床試驗質量管理規範(徵求意見稿)》《醫療器械臨床試驗審批暫行規定》(徵求意見稿)兩項法規的徵求意見稿。目前正式稿暫未發布。
依據2004年《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)第三條規定:醫療器械臨床試驗是指:獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請註冊的醫療器械在正常...
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。...
《醫療器械臨床試驗質量管理規範》經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計畫生育委員會委主任會議審議通過,2016年3月1日國家食品藥品監督管理總局、中華人民...
《醫療器械臨床試驗統計方法》是2012年出版的圖書,作者是李衛。...... 《醫療器械臨床試驗統計方法》介紹了醫療器械臨床試驗中涉及的試驗設計方法、統計分析方法、計算...
產品分類 基本情況 具備條件 臨床試驗資料提供方式 第三類產品 一、無論何種情況。 境外政府醫療器械主管部門未批准在本國(地區)上市的產品。 提供在中國境內進行...
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》 (國務院令第650號),規範醫療器械臨床試驗備案工作,我司起草了醫療器械臨床試驗備案有關事宜。...
為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,加強醫療器械臨床試驗監督管理,食品藥品監管總局將對在審的醫療器械註冊申請中...
各市市場監督管理局(食品藥品監督管理局)、衛生計生委(局):根據《醫療器械監督管理條例》(國務院第650號令)、《醫療器械臨床試驗質量管理規範》(國家食品藥品監督管理...
《關於發布第二批免於進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》是國家食品藥品監督管理總局於2016年發布的檔案。...
醫療器械監管司,隸屬於國家食品藥品監督管理局。...... 承擔醫療器械的註冊和監督管理工作;擬訂醫療器械臨床試驗、生產、經營質量管理規範並監督實施;擬訂醫療器械生產...
4.1.1了解特定背景下臨床試驗的方法 4.1.2背景內容 4.2藥物 4.2.1藥物是否具有特殊性 4.2.2臨床試驗被廣泛用於藥物研究的原因 4.3醫療器械 4.3.1醫療器...
《醫療器械新產品審批規定》(試行)於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布,自2000年4月20日起施行。...
醫療器械GMP的目的是醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行,2011年7月1日後達不到規範的企業將不允許註冊。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫, Good...
醫療器械註冊服務是指依照法定程式,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,並通過主管部門技術審評並批准,以決定是否同意其銷售、使用的過程。....
《醫療器械監督管理》是2010年8月1日人民衛生出版社出版的圖書,作者是丁勇。本書主要介紹了醫療器械監管法規體系、醫療器械監管機構體系、醫療器械產品管理、醫療器械...
麥奧醫療器械諮詢機構是為醫療器械企業提供醫療器械行業行政申報、認證諮詢服務的專業諮詢平 台。公司主要從業人員具有十幾年的醫療器械行業工作經歷,見證了中國醫療器械...
《醫療器械監督管理條例》(2017年版)於2017年5月4日修訂通過。...... 一、將第十八條修改為:“開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求,...
第一條 為鼓勵研製醫療器械新產品,促進我國醫療器械事業健康發展,保障醫療器械新產品的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。 第二條 本規定所稱...
醫療器械註冊,是指依照法定程式,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械註冊和境外醫療...
醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法是一項由政府相關部門頒布的檔案。...... 第三條 醫療衛生機構開展臨床研究應當取得法律法規規定的資質,藥物和醫療器械臨床試驗機...
麥奧醫療器械諮詢公司是為醫療器械企業提供醫療器械行業行政申報、認證諮詢服務的專業諮詢平 台。公司主要從業人員具有十幾年的醫療器械行業工作經歷,見證了中國醫療器械...