醫療器械GMP的目的是醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日後達不到規範的企業將不允許註冊。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規範 良好作業規範”，或是“優良製造 良好作業規範 優良製造 標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產 品標準 質量安全的管理制度。
2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監督管理局召開了《2010年深圳市醫療器械生產企業監管 工作及“規範”實施動員大會》，為醫療器械行業的第一次大會。我國醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落後是新 形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監 管、保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業提升管 理水平，適應國際規則，使優秀企業做大做強。提升醫療器械生產管理標準與國 際接軌，是中國醫療器械企業立足於本土，積極走向世界的必由之路。
基本介紹
- 中文名：醫療器械GMP認證
- 外文名：GMP
- 正式實行：2011年1月1日
- 不允許註冊：2011年7月1日
- 第一章：總則
管理規範,認證日程,認證方案,
管理規範
第一章 總則
第一條 為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，制定本規範。
第二條 本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
第三條醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照本規範的要求，建立質量管理體系，並保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。
第二章 管理職責
第四條 生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條生產企業負責人應當具有並履行以下職責：
（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
（二）組織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
（四）組織實施管理評審並保持記錄；
（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹執行。
第六條 生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。
第三章 資源管理
第七條 生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第八條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第九條 生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。
第四章 檔案和記錄
第十條 生產企業應當建立質量管理體系並形成檔案。質量管理體系形成的檔案應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規範要求編制的程式檔案、技術檔案、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他檔案。
質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。
第十一條 生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規範、生產過程規範、檢驗和試驗規範、安裝和服務規範等。
第十二條 生產企業應當建立檔案控制程式並形成檔案，規定以下的檔案控制要求：
（一）檔案發布前應當經過評審和批准，以確保檔案的適宜性和充分性，並滿足本規範的要求；
（二）檔案更新或修改時，應當按照規定對檔案進行評審和批准，並能識別檔案的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的檔案；
（三）生產企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來檔案得到識別與控制；
（四）生產企業應當對保留的作廢檔案進行標識，防止不正確使用。
第十三條 生產企業應當保存作廢的技術文檔，並確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
第十四條 生產企業應當建立記錄管理程式並形成檔案，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：
（一）記錄清晰、完整、易於識別和檢索，並防止破損和丟失；
（二）生產企業保存記錄的期限至少相當於生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少於2年，或符合相關法規要求，並可追溯。
第五章 設計和開發
第十五條 生產企業應當建立設計控制程式並形成檔案，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第十六條 生產企業在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
第十七條 設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審並得到批准，保持相關記錄。
第十八條 設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供採購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發輸出應當得到批准，保持相關記錄。
第十九條 生產企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規範前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。
第二十條 生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第二十一條 生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第二十二條 生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。
確認可採用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第二十三條 生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。
當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第二十四條 生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成檔案，保持相關記錄。
第六章 採購
第二十五條 生產企業應當建立採購控制程式並形成檔案，以確保採購的產品符合規定的採購要求。
當採購產品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時，採購產品的要求不得低於法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。
第二十六條 生產企業應當根據採購的產品對隨後的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和採購的產品實行控制的方式和程度。當產品委託生產時，委託方和受託方應當滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
生產企業應當對供方滿足其採購要求的能力進行評價，並制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。
生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。
第二十七條 採購信息應當清楚地表述採購產品的要求，包括採購產品類別、驗收準則、規格型號、規範、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。
生產企業應當根據可追溯性要求的範圍和程度，保持相關的採購信息。
第二十八條 生產企業應當對採購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的採購要求，並保持記錄。
第七章 生產管理
第二十九條 生產企業應當策劃並在受控條件下實施所有生產過程。
第三十條 生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，並明確關鍵工序和特殊過程。
第三十一條 生產企業應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，並確保其得到控制。
第三十二條 在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當將對產品進行清潔的要求形成檔案並加以實施。對無菌醫療器械應當進行污染的控制，並對滅菌過程進行控制。
第三十三條 如果生產過程的結果不能或不易被後續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業應當鑑定過程確認人員的資格。
如生產和服務提供過程中採用的計算機軟體對產品質量有影響，則應當編制確認的程式檔案，確保在軟體的初次套用以及軟體的任何更改套用前予以確認並保持記錄。
第三十四條 生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，並標明生產數量和入庫數量。
第三十五條 生產企業應當建立產品標識的控制程式並形成檔案，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第三十六條 生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
第三十七條 無菌醫療器械生產企業應當建立滅菌過程確認程式並形成檔案。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保持滅菌過程確認記錄。
第三十八條 生產企業應當建立可追溯性的程式並形成檔案，規定醫療器械可追溯性的範圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。
生產植入性醫療器械，在規定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有零件、部件和工作環境條件的記錄。同時生產企業應當要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。
第三十九條 產品的說明書、標籤、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。
第四十條 生產企業應當建立產品防護程式並形成檔案，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用於產品的組成部分。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械和材料應當按照規定條件貯存，並保存相關記錄。
第八章 監視和測量
第四十一條 生產企業應當建立監視和測量控制程式並形成檔案，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。確保監視和測量活動符合下列規定的要求：
（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，並保存記錄；
（二）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；
（三）當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的
有效性進行評價和記錄。並且應當對裝置和受影響的產品採取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；
（四）對用於監視和測量的計算機軟體，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。
第四十二條 生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。
第四十三條 生產企業完成產品實現所規定的全部過程後，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程式、條件和放行的批准作出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，並記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。
第四十四條 生產企業應當建立反饋程式並形成檔案，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，並確定獲得和利用這種信息的方法。
第四十五條 生產企業應當建立質量管理體系內部審核程式並形成檔案，規定審核的準則、範圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規範的要求並有效實施。
第九章 銷售和服務
第四十六條 生產企業應當對與產品有關要求進行評審並保持記錄，對確定的產品要求作出規定並形成檔案，如契約、標書、訂單或產品信息等，以確保生產企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更，應當重新評審並保持評審記錄，修改相關檔案並通知相關人員。
第四十七條 如本條款適用，生產企業應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則並形成檔案。
當醫療器械安裝活動由生產企業或其授權代理以外的人員完成時，生產企業應當提供安裝和驗證要求的檔案，並對安裝和驗證活動採取適當的控制措施。
生產企業應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。
第四十八條 生產企業在有服務要求的情況下，應當規定服務活動及其驗證的要求，並保持所實施服務活動的記錄。
第四十九條 生產企業選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規要求。
第五十條 生產企業應當建立並保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。
第十章 不合格品控制
第五十一條 生產企業應當建立不合格品控制程式並形成檔案，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與許可權。
第五十二條 生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品採取相應的處置方法。
第五十三條 在產品交付或開始使用後，發現產品不合格時，生產企業應當採取相應的措施。
第五十四條 若產品需要返工，應當編制返工檔案，包括作業指導書及不合格品返工後的重新檢驗和重新評價等內容，並應當經過批准。在批准返工檔案前應當確定返工對產品的不利影響。
第十一章 顧客投訴和不良事件監測
第五十五條 生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，並保持記錄。
第五十六條 生產企業應當建立忠告性通知發布和實施程式並形成檔案，保持發布和實施的記錄。
第五十七條 生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程式並形成檔案，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程式和時限。
第五十八條 生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，並建立相關檔案。
第十二章 分析和改進
第五十九條 生產企業應當建立數據分析程式並形成檔案，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。
第六十條 生產企業應當採用適當的分析方法，包括套用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，並保持數據分析結果的記錄。
第六十一條 生產企業應當建立糾正措施程式並形成檔案，以確定並消除不合格的原因，採取防止不合格再發生的措施，並評審所採取糾正措施的有效性。
第六十二條 對於存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。
第六十三條 生產企業應當建立預防措施程式並形成檔案，以確定並消除潛在不合格原因，採取預防措施，並評審所採取預防措施的有效性。
第六十四條 生產企業若對顧客投訴沒有採取糾正和（或）預防措施，應當經過批准並記錄理由。
第十三章 附則
第六十五條 國家食品藥品監督管理局根據不同類別醫療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產品的實施細則。
第六十六條 生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，並說明不適用的合理性。
第六十七條 本規範下列用語的含義是：
顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。
忠告性通知：在醫療器械交付後，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議採取的措施：
——醫療器械的使用；
——醫療器械的改動；
——醫療器械返回生產企業；
——醫療器械的銷毀。
標記：書寫、印刷或圖示物。
——標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；
——隨附於醫療器械；
有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運檔案。
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或套用要求已得到滿足的認定。
監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象
處於控制之下。可以包括定期測量或檢測。
測量：確定量值的一組操作。
設計和開發輸入：是指產品在設計和開發開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成檔案的過程。
設計和開發輸出：是設計和開發過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規範，包括樣機、樣品、檔案、圖樣、配方、製造、服務和接受準則等。設計和開發輸出應能驗證並滿足設計和開發輸入的要求。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其後的監視和測量加以驗證的過程。
在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。
第六十八條 本規範由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第六十九條 本規範自2011年1月1日起施行。
認證日程
按不同類別分為三個認證階段
SFDA的初步構想是：將GMP認證分為3個階段：生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年後；第二階段完成生產B超等產品的企業的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫用抬架等產品，可以用醫療器械生產管理條例監管。另外，初步計畫要把生產CT、MRI等大型醫療器械的企業也放在第一階段認證。
我國將於2006年1月1日起開始實施“醫療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換髮《醫療器械生產企業許可證》的生產上述兩類產品的醫療器械生產企業，應在通過醫療器械GMP檢查後，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。
據了解，市場上的一次性注射器、骨科內固定器械、生物填充材料等醫療器械由於產品技術結構簡單，企業的裝備、場地和人員要求不高，導致這類產品出現問題較多，一旦出現問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。
借鑑歐洲和美國認證經驗
據悉，歐洲GMP執行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎上借鑑美國GMP的經驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫療器械的安全監管力度。但醫療器械和藥品的GMP認證存在很大區別，醫療器械的生產材料有塑膠、金屬等許多種，因此，認證的細節也將分為多種標準。
據廣東省食品藥品監督管理局有關負責人介紹，我國自1998年起至今，在醫療器械生產企業中一直推行的是ISO9000產品認證，國際上已經出現比ISO9000更嚴格且專門適應醫療器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定醫療器械GMP規範時將結合ISO13485認證體系中的一些要求。
另外，對醫療器械臨床試驗的監管，SFDA擬出台兩個法規───《醫療器械臨床試驗管理辦法》和《醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法》。這兩個法規已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“醫療器械不良事件報告制度”。
SFDA發出《關於執行〈醫療器械生產監督管理辦法〉有關問題的通知》（以下簡稱《通知》），對醫療器械GMP的實施框架進行了說明。《通知》指出，醫療器械GMP由“總則”、不同類別醫療器械的“分類實施指南”以及重點產品的“生產實施細則”組成。
技術落後企業將被淘汰
據統計，目前我國總共有10446家醫療器械生產企業，但是產業規模相對比較小，產業技術也比較落後，所以國內醫療器械的技術和質量都有待提高。而隨著醫療器械企業GMP的認證進行，必將提高醫療器械的安全性，同時促使醫療器械行業重新洗牌。
另外，SFDA還要在全國建立多個醫療器械技術審評中心，並開展國內醫療器械生產企業全面換髮生產許可證的工作，以藉此機會推行新行業標準和準備實施GMP認證，淘汰一些生產力低下的相關企業。
認證方案
一、相關申請註冊：
1、醫療器械生產許可證申請；
2、醫療器械經營許可證；
3、醫療器械產品註冊；
4、醫療器械體系認證；
5、醫療器械GMP認證；
6、醫療器械廣告申請。
二、GMP認證諮詢方案
主要分為五個階段：
（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；
2、依據GMP規範，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；
3、協助企業建立或最佳化質量管理組織架構；
4、協助企業成立內部GMP認證小組；
（二）GMP實施階段：
GMP初次培訓：
5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。
協助企業進行硬體改造：
6、為企業提供規範可行的硬體改造意見；
7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；
8、GMP軟體體系建立、實施磨合；
GMP軟體體系建立、實施磨合：
9、GMP檔案編寫（內容、格式）培訓；
10、GMP檔案初稿審核、修改；
11、監督、檢查GMP檔案在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
企業擬訂內審計畫、方案；
參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；
通過改進來完善GMP體系；
（三）GMP認證申報：
GMP認證申報資料準備及申報：
GMP檔案編寫（內容、格式）培訓；
GMP檔案初稿審核、修改；
監督、檢查GMP檔案在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
（四）GMP認證階段：
預認證,迎接GMP現場檢查：
GMP認證前的迎審培訓；
對企業預先認證,發現問題及時改進；
高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；
（五）GMP認證結束：
GMP認證結果跟進及領取證書：
企業通過GMP現場檢查後的進度跟蹤；
領取GMP證書。
