超聲潔牙機

採用機械傳動方式傳遞牙科手術所需能量的手持設備。根據動力來源不同分為氣動和電動。

用於夾持車針、牙鑽、牙銼等旋轉器械，驅動其運動從而實現切、磨、削、鑽等牙科手術操作。

基本介紹

• 中文名：超聲潔牙機
• 外文名：ultrasonic dental unit
• 基本功能：牙齒表面、根管等的清潔、修形
• 產品類別：Ⅱ類醫療器械

基本用途

超聲潔牙設備的預期用途應體現臨床適應症和作用範圍。

例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬; 清除牙周組織的牙石和菌斑。

根管治療輔助功能和窩洞製備輔助功能僅限於牙齒根管清潔、盪洗以及窩洞形狀的製備。

品名舉例

超聲潔牙機、超聲潔牙手機、噴砂潔牙機、噴粉潔牙手機、氣動潔牙機、口腔清洗機、根管盪洗器。

結構組成

主要由功能控制電路、液路、手柄、超聲換能器、作用頭、電源/電源適配器（如有）、腳踏開關（如有）等組成。

用於超聲潔牙功能的作用頭稱為工作尖。由於套用部位及實現功能不同，作用頭可包含工作尖、根管銼、車針等形式。

工作原理

由高頻振盪電路產生高頻振盪信號並作用於超聲換能器上，利用逆壓電效應（或磁致伸縮效應）產生超聲振動，工作尖受到激勵產生共振，利用超音波產生的各種效應將牙齒表面的菌斑、結石或牙周表面的細菌等清除。

作用機理

1. 工作尖尖端與菌斑和結石的直接接觸下，產生刮除或者剪下的作用.
2. 該區域內產生的超聲噴流和空化.
3. 被剝下的結石微粒的研磨作用。
4. 由以上三個方面共同對牙齒表面的菌斑及結石或牙周表面的細菌產生清除作用
5. 同時尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和工作尖並沖刷工作表面，產生冷卻、潤滑、沖洗的效果。
6. 通過清除牙齒表面的菌斑結石等，達到改善口腔環境，防治齲齒和牙周疾病的目的。

風險因素

項目	風險模式	風險影響	措施（舉例）
電能	內部元器件連線線的脫落	發生電擊危險	出廠檢驗應包括漏電流、電介質強度等電氣安全項目。
	絕緣不足或老化
	通過套用部分（工作尖）引起患者觸電
	電源輸入插頭剩餘電壓
熱能	潔牙機工作尖沒有水霧噴出或工作水流過小	工作尖溫度過高，損傷患者口腔組織，對牙髓會導致不可逆的損害	並建議每次開機時先把水量調節開關置於最大檔
人為錯誤	1.器械消毒	手柄、工作尖未消毒或消毒不充分可能導致患者交叉感染	規定每次潔治均需使用消毒後的手柄及工作尖
	2.沖洗液回吸	可能導致患者交叉感染	說明書應規定每次潔治前應先排空手柄後部管路的存水
	3.患者口腔氣霧的噴濺	可能導致操作者受到感染	說明書應規定操作者操作時應配備足夠防護（如護目鏡、面罩等）
	4．工作尖的磨損	潔牙效率降低	要求操作者不得使用已磨損工作尖
	5．工作尖斷裂	患者誤吞入斷裂部分
	6．操作不當	導致潔治過度損傷牙體組織	僅限於經培訓的醫生或技師使用”或類似的警示性語言
	7.鈦種植體、烤瓷修復體等的潔治	不當潔治容易造成粘結劑鬆動、烤瓷修復體隱裂甚至崩瓷	說明書應規定對此類患者口腔的清潔或治療應慎重考慮
生物不相容性	工作尖選用不當材料製成	造成患者口腔組織過敏反應	指明與患者接觸部分的材料規格或材料符合哪些安全標準
電磁干擾	潔牙機產生的電磁干擾影響帶有心臟起搏器的患者或醫生	造成患者死亡	潔牙機採用通過安全認證的電源
生產過程	在關鍵控制點、外協加工、設計更改的整個過程未有效控制	產品工作異常、不合格，無法正常使用	設備使用的主要元器件應經過安全認證，如CCC或CE認證等
運輸和存儲	不合適的包裝方式和錯誤的存儲條件	儀器無法正常使用	在說明書和包裝箱上指明正確的運輸和存儲方式和條件
處置和廢棄	沒提供處置廢棄物的信息或提供信息不充分	污染環境或使患者不適	須報廢的耗材要及時按說明書要求進行報廢和處置