《質量控制實驗室與物料系統/藥品GMP指南》是2011年8月中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是張愛萍和孫鹹澤。
基本介紹
- 書名:《質量控制實驗室與物料系統/藥品GMP指南》
- 作者:張愛萍、孫鹹澤
- ISBN:9787506750776
- 類別:生物製藥
- 頁數:486
- 定價:256.00元
- 出版社:中國醫藥科技出版社
- 出版時間:2011-8
《質量控制實驗室與物料系統/藥品GMP指南》是2011年8月中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是張愛萍和孫鹹澤。
《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)已經衛生部第79號令發布,並於2011年3月1日起施行。主要分類 《藥品GMP指南》包括《質量管理體系》、《質量控制實驗室和物料系統》、《廠房、設施、設備》、《口服固體...
《質量管理體系:藥品GMP指南》包括六部分內容:前言、質量管理體系概述、產品質量實現的要素、質量保證要素、質量風險管理、質量管理系統檔案。可供藥品生產企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。內...
附錄二 凍乾粉針劑GMP實施案例 1.凍乾藥品生產的基本知識 1.1 概述 1.2 工藝流程 1.3 工藝的特殊點 1.4 生產驗證/確認的要求 1.5 生產過程質量控制的項目 2.凍乾藥品GMP的實施指南 2.1 圍繞質量風險控制設定工藝系統 2.2 ...
11 實驗室控制 11.1 取樣和留樣 11.2 質量標準 11.3 中間體和原料藥的測試 11.4 原料藥的穩定性監測 12 驗證 12.1 設施、設備的確認 12.2 氮氣和壓縮空氣系統的驗證問題 12.3 工藝驗證 12.4 清潔驗證 13 變更控制 14 不...
第一節 質量控制實驗室管理 第二節 物料和產品放行 第三節 持續穩定性考察 第四節 變更控制 第五節 偏差處理 第六節 糾正措施和預防措施 第七節 供應商的評估和批准 第八節 產品質量回顧分析 第九節 投訴與不良反應報告 第十一...
本書按照藥品生產流程設計內容,包括認識理解GMP、物料的管理、藥品生產前準備的管理、藥品生產過程的管理、藥品生產結束的管理、藥品質量檢驗的管理和藥品質量管理與質量風險的控制共7個學習項目,並通過41個任務、126個實踐活動來掌握GMP在...
(五)包裝和貼簽系統的運行管理 (六)存在的問題及改進 (七)包裝和貼簽系統運行情況確認練習 三、實訓思考與測試 項目八實驗室控制系統 一、實訓目標 二、實訓內容與步驟 (一)實驗室控制系統管理要點 (二)藥品GMP認證檢查評定...
第十章質量控制與質量保證 第一節質量控制實驗室管理 第二節偏差管理 第三節變更控制 第四節糾正措施和預防措施 第十一章委託生產與委託檢驗 第一節 國內外GMP對委託生產與委託檢驗的要求 第二節委託生產與委託檢驗概述 第三節委託方...