藥品監督

藥品監督是指藥品監督管理的行政主體，依照法定職權，對行政相對方是否遵守法律，法規，行政命令，決定和措施所進行的監督檢查活動。

基本介紹

• 中文名：藥品監督
• 含義：藥品監督管理的行政主體
• 規則：依照法定職權
• 性質：監督檢查活動

一、簡介

藥品為人們預防和治療疾病提供保障，與人們的生命健康有密切的關係。良好的藥物管理秩序對於保障人們的身體健康和生命安全有重要作用。藥品是不同於其他商品的特殊商品，不能完全依靠市場機制發展，而應通過嚴格的藥品監督來保證醫藥市場的正常秩序。目前，我國藥品市場存在不少問題，藥品監督顯得尤為重要，其對保證醫藥市場健康發展有著重要的作用。

二、我國藥品監督發展歷史

我國最早的醫藥管理制度建立在周朝。秦漢至隋唐時期，各朝代都在其中央政府設立了醫藥行政管理機構。宋元時期開辦了國家藥局，藥事組織有進一步發展。近代，從1840年鴉片戰爭到新中國成立之前，西醫藥及西方的醫藥管理制度開始輸入中國，這一時期我國的製藥工業出現了萌芽，但受帝國主義入侵的影響，發展緩慢。

新中國成立後，我國藥品管理體制的演變可分為四個階段，即1949年至1956年為藥品管理體制建立階段；1957年至1983年為藥品管理體制開始發展階段；1984年至1998年為藥品管理體制初步變革階段；1998年以來為藥品管理體制進一步深化改革階段。

新中國成立後的1950年衛生部頒發了《麻醉藥品管理暫行條例》，這是我國藥品管理立法史上的第一個行政法規，到1984年9月20日審議通過了《中華人民共和國藥品管理法》，這是新中國成立以來的第一部藥品管理法，繼後出台了《藥品流通監督管理辦法》（暫行），1998年，國務院醫療機構改革方案的出台和國家藥品監督管理局的成立，使整個藥品管理體制開始發生了深刻的變革，相繼出台了《醫療機構藥事管理暫行規定》，《藥品經營質量管理規範》，《處方藥與非處方藥分類管理》，《加強農村藥品“兩網”建設》，《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》等一系列重要的藥品管理檔案，進一步完善了我國的藥品監督管理制度。

三、藥品監督相關機構

我國藥品監管的主體是藥品監督管理部門，包括國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市級藥品監督管理部門。《中華人民共和國藥品管理法》規定國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作，其監督保證體系主要是由衛生行政部門的“藥政”、“藥監”和“藥檢”三個系統組成，藥品管理技術性較強的工作落在“藥檢”部門的肩上。隨著社會的發展，開始創建具有我國社會主義初級階段特色的市、縣、鄉三級藥品監督管理體系，現形成了從國家到省、地市、縣四級藥品監督機構和較系統的藥品檢驗工作程式。2009年食品藥品監管系統各級行政機構總計2713個、事業單位1035個；2010年食品藥品監管系統各級行政機構總計2898個、事業單位1076個。藥品監管系統機構和事業單位數量呈逐年增長態勢，藥品監管得到了有力的組織保障。

四、藥品監督工作任務

截至2010年底，全國藥品經營企業中持有《藥品經營許可證》的企業（藥店）共有414840家，其中法人批發企業10875家、非法人批發企業2586家；零售連鎖企業2310家，零售連鎖企業藥店137073家；零售單體藥店261996家。隨著人民生活水平的不斷提高，零售藥店不斷增加，已極大地方便了廣大公眾的用藥需求，人均藥品消費水平穩步增長，對保證人民心身健康產生了積極的作用，同時大大增加了藥監機構的監督任務和監管工作難度。新藥審批不斷增多，據報導，2004年，我國國家食品藥品監管局共受理了10009種新藥申請，使諸多學者均極為關注並深入研究我國藥品監督管理工作。

五、藥品監督的作用

醫藥市場為我國醫藥衛生資源的銷售提供途徑，方便人們日常購藥，但是通過上一部分的分析我們知道，當前我國醫藥市場存在不少問題，藥品監督本身的不完善助長了藥品市場的混亂。因此，藥品市場急需藥品監督的約束。

藥品監督體系對市場上供應的藥品進行檢查，有利於保證藥品的質量安全，減少藥品市場流通的混亂現象。在實施藥品監督的過程中，醫院在制定藥品監督規章制度的同時，也對監督人員的管理水平提出新的要求，使工作人員更加重視法律、經濟學等知識的學習。藥品監管可以對藥品市場形成更加程式化、嚴格化、效率化的監督，使藥品市場的管理更加嚴密、有序、實事求是。藥品監督可以促使藥品生產商、銷售商等藥品市場參與人員自覺樹立質量意識，從而確保人們能夠安全用藥、用安全藥，杜絕醫藥商因追求自身利益而降低質量要求。

藥品監督管理力度的加強，促使藥品管理法律法規得到更加嚴格的執行，依照法律對藥品市場進行監管，有利於理順醫藥市場的秩序，防止假冒偽劣藥品在市場上泛濫，確保醫藥行業向正確的方向發展。藥品監管對藥品生產、經營、使用等步驟中的參與人員進行法律教育和業務培訓，有利於監督人員更加盡心地宣傳藥品方面的法律法規，對藥品生產、經營、銷售等相關單位的藥品購銷行為監督工作進行協助，使各項醫藥市場法律法規和規章制度得到有效落實，通過增強質量意識來確保藥品質量。藥品監督中的行政處罰措施不僅對藥品市場中的違規人員進行制裁，還保護了公民的合法權益。

藥品監管工作可以對藥品配置環境進行有效檢測，對各自的工作區域定期進行檢查，對於生產條件和技術標準進行嚴格要求。對醫療機構的相關醫藥技術人員的操作行為和藥品配置流程等行為進行嚴格的控制，有利於從源頭上保證藥品市場中流通的醫藥產品的質量。

不同藥品有不同的性質，其儲存條件也不同，藥品的不同包裝、存放溫度和濕度等要求針對具體的藥品進行具體管理。藥品監管工作重視對藥品儲藏方法和藥品有效期的管理，對藥品的原料發放和運出進行全面檢查，避免不合格的原料進入生產流程。藥品監管不僅對藥品本身進行管理，對包裝材料等附加因素也制定嚴格的檢驗標準，因瓶、盒、膜等包裝材料的材質對藥品的質量也有很大影響。

藥品監管體系注重聯動機制的建立，各個地區、各個部門相互配合，共同打擊醫藥市場中的不法分子。藥品監督機關、工商機關、公安機關、醫療衛生部門等部門共同協作，打擊假冒偽劣藥品，維護正規醫藥廠商的合法權益，從源頭上進行監控，截住不合格藥品的流通途徑。通過建立信息平台，實現藥品稽查和監督的網路化，為維護和規範醫藥市場秩序形成強勁的合力。

六、藥品監督管理中存在的問題

1.藥品市場較為混亂　

某些地方的藥品監督管理部門工作成績不理想，導致藥品流通秩序錯綜複雜、較為混亂。一些非法的藥品交易市場，表面上看來已經關閉，實際上則是轉入了地下活動，為假冒偽劣藥品提供了生存的空間。這種情況不僅對醫藥市場的正常秩序造成了極壞的影響，而且對人民民眾的健康、生命造成了極大的危害，如果不加以改善，長此以往必將影響到我國醫藥經濟的健康發展。藥品市場的混亂是藥品監督管理不得不面對的一個難題。

2.監督體制不夠完善　

通過分析不難發現，藥品從生產到最終送達購買者手中的整個過程，先後要經過2-3次的質量檢查。然而除了生產環節的質量檢查外，其他幾次質量檢查基本上屬於走走形式，即僅僅檢查藥品的合格證。這種模式讓後續的檢查全部沒能發揮出應有的效果。假如製藥廠家一時大意將不合格的藥品錯認為是合格品，貼上合格證並投入市場，那么這批問題藥品將暢通無阻地到達購買者手中。通過實際調查發現，正是這種情況常常導致問題藥品用於病患者，引發了嚴重的後果以及一系列的社會問題。

3.政府監督力度不夠　

《藥品管理法》規定縣級以上衛生行政部門才可以行使藥品監督職權，設定藥政機構、藥品檢驗機構以及藥品監督員的崗位。藥品監督員的崗位需要由具備資格證書的、專業的藥學技術人員擔任。另外，還規定藥品生產廠家、經營單位以及醫療機構，要定期地考察本單位藥品的臨床反應。以上種種規定雖然對藥品監督體系進行了一定程度的構建，卻沒有對考察的間隔時間以及相關標準進行細化的管理，導致規定流於形式，可操作性較差。

七、規範藥品監督建議

1.樹立牢固的依法行政理念，營造行政執法的濃厚氛圍

人治思想經過幾千年的封建專制統治，在人們的思想上打下了深刻的烙印，影響極深。在實踐中表現出來的行政命令，長官意志，以言代法，以權壓法，地方保護主義的現象還在一定範圍記憶體在。因此，藥監部門的幹部職工一定要轉變觀念，強化執法為民的意識，真正實現從人治行政向法治行政的轉變；真正做到不唯權，不唯上，只唯法，真正能自覺地在法律之上，而不是在法律之外，更不是在法律至上提出問題，思考問題和解決問題。作為藥品監督管理專制行政執法部門，要特別注意防止兩種片面性，一是不熟悉法律法規，習慣於過去醫療行業主管部門的“老套路”同行政相對人打交道，管了不該管的事，該作為的卻未作為。有利時就積極管，無利是消極管理或假裝不知道。二是片面強調處罰，視行政相對人為對立面，以處罰為終目的，擺不正監督與發展，服務的關係。要把思想統一到法律法規確定的職責許可權上來，做到職權與職責相統一。

2.加強藥品監督管理隊伍建設，塑造良好的執法隊伍形象

創建一流的執法隊伍，是保障執政為民的基礎之一。藥監機構屬於新建機構，人員來自於不同崗位知識結構多樣化，因此，隊伍自身建設顯得尤為重要。而行政執法的質量和效果如何，在一定程度上有取決與行政執法人員素質的高低。因此，必須建設一支高素質的行政執法隊伍。加強法制學習，提高行政執法水平，這是依法行政的必備條件之一。只有提高行政機關工作人員的法律意識，改變工作作風，才能自覺遵守與執行法律，才能做到依法治行政，從而在社會各界和廣大人民民眾中樹立藥監隊伍“嚴格執法，熱情服務”的良好形象。

3.加強立法工作步伐，建設符合依法治國方略的藥品監督管理法規體系

首先，要抓緊修改完善與社會主義市場經濟體制和WTO規則不相適應的藥品監督法規法律；其次，要以《藥品管理法》為基礎，對已經頒布的法規進行全面清理，修改或廢止與《藥品管理法》相牴觸的法規和規章，把藥品監督管理中立法滯後，立法空白的項目進入立法程式；再次立法工作要堅持以鄧小平理論，“三個代表”重要思想，科學發展觀為指導，針對市場經濟條件下藥品監督執法實踐中出現的新情況，新問題開展深入調查研究，廣泛聽取基層和人民民眾的意見，努力克服立法中的部門壟斷主義，地方保護主義，全面體現改革的精神和原則，提高立法的前瞻性，完整性和可操作性。

4.建立完善的執法監督體系加強執法主體的內部

監督要規範行政執法行為，必須建立一系列行政執法監督制度，切實強化行政執法監督力度。

（1）大力推行政務公開，主動接受社會監督

藥品和醫療器械室社會各界和廣大人民民眾關注的焦點，要增強行政執法的透明度，就必須重視行政程式，完善政務服務，將職責範圍，管理許可權，辦事依據，審批程式，時限，結果等全部公開，建立公開便民，廉政高效的服務機制，使執法人員“權為民所用，情為民所系，利為民所謀”的公僕意識更加牢固。自覺接受人大，政協的監督，接受民眾和輿論監督，杜絕暗箱操作，確保行政執法“陽光作業”。

（2）強化行政執法防範機制，加強內部監督

一是防範制度。如持證上崗制度，執法責任制等，二是防範機構，如行政機關內部的法制機構，三是制度和機構的運作系統。行政執法防範機制是一種內部行政執法行為，防止行政執法違法。

全面推行行業執法防範機制，是規範行業執法行為，保證行業執法機關履行法定職責的一條有效途徑。通過建立一條自上而下，體系嚴密的內部監督制度和自我約束機制，是執法人員真正做到有法必依，執法必嚴，違法必究，消除執法不力，執法不公，執法不廉的違法違規行為。

（3）以科學發展觀為指導，建立科學的執法制度，創新監管思路

現代藥品市場集中體現和反映了現代科技成果，現代化、規範化管理程度越來越高，尤其是我國加入WTO後，科學，規範地監管市場迫在眉睫。只有把嚴格執法與科學管理結合起來綜合運用現代科技管理手段，採用科學規範的監管方法，不斷增加監管執法的科技含量，把科學管理融入嚴格執法之中，我們的工作才能上層次，上水平，大限度地發揮監管執法的效能。

5.結合信用體系建設，建設誠實守信；依法行政，務實高效的服務型機關

積極運用監管手段推動藥品市場信用體系建設，是從根本上規範藥品市場秩序，終形成統一開放、公平競爭、規範有序的藥品市場環境的重要舉措。要整頓市場經濟秩序，進行專項整治是完全必要的，但更重要的是建立和完善以法律和道德為基礎的社會信用體系。行政執法工作的目標不是懲罰違法，而是建立、健全和完善有關制度，逐步培養相對管理人自覺守法的意識。信用體系建設是深入整頓和規範市場經濟秩序，促進經濟快速健康發展的迫切需要，而執法檢查又是藥監部門保證人民民眾用藥安全的政府行為。通過加快信用體系建設，一方面轉變政府職能，樹立起藥監機關良好的誠信形象，另一方面提高了涉藥單位依法經營，自覺守法的意識。依法處理企業的違法行為，通過政府權威來提高守法企業的社會信譽，引導企業增強守法意識，視形象如生命，增強自律和自我保護能力。只有把信用體系建設和執法檢查密切結合起來，才能從根本上整頓和規範藥品，醫療器械市場秩序。