國家藥品監督管理局藥品審評中心

國家藥品監督管理局藥品審評中心是國家藥品監督管理局的直屬單位。

基本介紹

• 中文名：藥品審評中心
• 簡稱：藥審中心
• 主要工作：負責對藥品註冊申請進行技術審評
• 內設機構：中心領導、業務管理部等

發展歷程

1985年，《藥品管理法》實施，成立衛生部藥品審評審員會，下設藥品審評辦公室，主要對新藥進行技術審評。審評模式為依靠外部專家進行外部審評。
1993年，藥品審評辦公室更名為衛生部藥品審評中心，編制50人。
1998年，藥品審評中心劃歸國家藥品監督管理局，更名為國家藥品監督管理局藥品審評中心。職能增加了對仿製藥、進口藥進行技術審評。
2002年，人員編制增至120人。審評模式由外部審評向內部審評轉變。
2005年，進行機構調整，全面推行以項目負責人制度為核心的審評機制。
2008年，完成了“過渡期品種集中審評”任務，解決了一個時期以來遺留和積壓的問題。
2010年，主要職責和內設機構進行了調整，強化了制定我國藥品技術審評規範並組織實施的職能，明確了對省級藥品審評部門進行質量監督和技術指導的職能，新增了為基層藥品監管機構提供技術信息支撐以及為公眾用藥安全有效提供技術信息服務的職能。
2011年，進行了機構改革，建立良好的審評工作機制及管理制度，強化學科間的橫向聯繫與制約，建立審評糾錯、學術監督和質量評價機制，建立職業化、專業化的審評職務體系。
2013年，藥審中心疫苗技術審評質量管理體系通過ISO9000認證。
2014年，更名為國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。
2015年，人員編制增至190人，設立首席科學家崗位。全力推進解決藥品審評積壓，深化藥品審評體制改革，啟動三年審評質量管理體系建設工作。
2016年，啟動大規模人才招聘工作，基本消除藥品審評積壓。化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類註冊申請已實現按時限審評，積極推進適應症團隊、項目管理、優先審評、專家諮詢委員會、溝通交流、信息公開等審評制度建設，初步建立了以臨床療效為核心，規範指導在前、溝通交流在中、審評決策在後的審評管理體系。
2017年，內設機構及其職責任務進行了調整，增設合規處、臨床試驗管理處、數據管理處、黨委辦公室（紀檢監察室）。
2018年，更名為國家藥品監督管理局藥品審評中心。

機構職能

（一）負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。
（二）負責仿製藥質量和療效一致性評價的技術審評。
（三）承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評。
（四）參與擬訂藥品註冊管理相關法律法規和規範性檔案，組織擬訂藥品審評規範和技術指導原則並
組織實施。
（五）協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。
（六）開展藥品審評相關理論、技術、發展趨勢及法律問題研究。
（七）組織開展相關業務諮詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際（地區）交流與合作。
（八）承擔國家局國際人用藥品註冊技術協調會議（ICH）相關技術工作。
（九）承辦國家局交辦的其他事項。

內設機構

中心領導

中心主任負責中心的全面工作，對國家食品藥品監督管理總局負責。根據有關程式和規範進行決策，並對中心重大事項的決策負全責。在中心班子成員的配合下，統籌安排中心的工作，實現對中心的全面管理。負責與國家食品藥品監督管理總局相關部門的協調，使中心工作與國家食品藥品監督管理總局的整體工作相適應。負責中心對外檔案及審評意見的簽發，亦可根據需要授權簽發。

中心副主任對主任負責，參與集體領導，協助主任對中心進行管理。完成分工內的任務和主任授權以及交辦的各項工作。

業務管理部

負責審評技術資料管理、審評任務分發調度及相關督查協調工作。承擔相關審評報告綜合以及審評檔案管理，組織開展與新藥審評相關的核查、驗證工作；承擔主動撤回申請和超過規定時限未按要求提交補充資料等品種的相關處理工作；負責與國家食品藥品監督管理總局相關部門協調技術審評工作；承擔業務諮詢及業務信息管理工作。負責中心文電、會務、檔案等日常運轉工作以及安全保密、印章管理、外部聯絡等工作。承擔中心交辦的其他工作。

人力資源與信息部（黨總支辦公室）

負責制定並組織實施中心人才發展規劃；負責中心人事、外事、工青團婦及統戰工作。負責中心黨總支日常工作，承擔中心黨的建設、精神文明建設以及紀檢監察、黨風廉政建設工作。負責中心信息系統的基礎建設及維護管理工作；承擔技術審評相關資料庫的建設與維護，開展相關專業信息的整合、利用工作。承擔中心交辦的其他工作。

研究與評價部

負責制定並組織實施中心業務發展規劃；組織開展業務規範的制定和修訂工作；負責監督和評價審評業務工作；組織開展複審工作；負責跟蹤、研究國外藥品審評信息並提供信息服務；承擔中心出版物編印工作；組織開展學術交流活動，承擔科研課題、技術委員會的日常管理及相關工作。承擔中心交辦的其他工作。

保障部

承擔中心基建、設施場所、工作環境、車輛管理及安全保衛等後勤保障工作。負責制訂中心財務和資產管理制度並監督執行；負責中心年度預算、決算的編制及日常財務管理工作；負責中心國有資產的核算與監管；負責中心經濟類契約的審核。承擔中心交辦的其他工作。

中藥民族藥藥學部

負責中藥、民族藥及天然藥物臨床試驗申請和註冊申請的藥學研究資料的技術審評工作，提出藥學專業審評意見並形成藥學專業審評報告。負責中藥、民族藥及天然藥物7～8類臨床試驗申請、7～9類註冊申請、各類注射劑註冊申請、相關補充申請以及進口再註冊申請的綜合評價工作，形成技術審評報告，並提出明確結論意見及處理建議。承擔中心交辦的其他工作。

中藥民族藥臨床部

負責中藥、民族藥及天然藥物臨床試驗申請（包括國際多中心臨床試驗申請）的技術審評工作，提出臨床專業審評意見並形成臨床專業審評報告。負責中藥、民族藥及天然藥物6類臨床試驗申請、1～6類註冊申請以及相關補充申請的綜合評價工作，形成技術審評報告，並提出明確結論意見及處理建議。承擔中心交辦的其他工作。

化藥藥學一部

負責化學藥物1～3類臨床試驗申請和註冊申請、國際多中心臨床試驗申請的藥學研究資料的技術審評工作，提出藥學專業審評意見並形成藥學專業審評報告。負責化學藥物3類臨床試驗申請的綜合評價工作，形成技術審評報告，並提出明確結論意見及處理建議。承擔中心交辦的其他工作。

化藥藥學二部

負責化學藥物4～5類臨床試驗申請、進口藥註冊申請、進口再註冊申請、相關補充申請及其他申請的藥學研究資料及生物等效性試驗資料的技術審評工作，提出藥學專業和相應生物等效性資料的審評意見並形成藥學專業審評報告。負責化學藥物4～5類臨床試驗申請以及5～6類註冊申請、進口藥臨床試驗申請、進口再註冊申請、相關補充申請及其他申請的綜合評價工作，形成技術審評報告，並提出明確結論意見及處理建議。承擔中心交辦的其他工作。

藥理毒理學部

負責中藥、民族藥、天然藥物、化學藥物、生物製品臨床試驗申請、註冊申請及相關補充申請的藥理毒理學研究資料的技術審評工作，提出藥理毒理學專業審評意見並形成藥理毒理學專業審評報告。負責化學藥物1～2類以及中藥、民族藥、天然藥物1～5類臨床試驗申請、相關補充申請的綜合評價工作，形成技術審評報告，並提出明確結論意見及處理建議。承擔中心交辦的其他工作。

化藥臨床一部

負責精神障礙疾病藥物、鎮痛藥及麻醉科藥物、內分泌用藥、抗風濕及免疫藥物、呼吸系統及抗過敏藥物、抗腫瘤藥物、血液病藥物、醫學影像學等化學藥物以及治療和預防用生物製品臨床試驗申請（包括國際多中心臨床試驗申請）、註冊申請的臨床研究資料的技術審評工作，提出臨床專業審評意見並形成臨床專業審評報告。負責上述治療領域化學藥品1～4類及進口藥註冊申請、國際多中心臨床試驗申請、相關補充申請的評價工作，形成技術審評報告，並提出明確結論意見及處理建議。承擔中心交辦的其他工作。

化藥臨床二部

負責神經系統藥物、循環系統藥物、腎臟/泌尿系統藥物、生殖系統藥物、消化系統藥物、抗感染藥物、電解質酸鹼平衡及營養藥、擴容藥、皮膚科及五官科藥物、器官移植、外科和其他化學藥物以及治療和預防用生物製品臨床試驗申請（包括國際多中心臨床試驗申請）、註冊申請的臨床研究資料的技術審評工作，提出臨床專業審評意見並形成臨床專業審評報告。負責對上述治療領域化學藥品1～4類及進口藥註冊申請、國際多中心臨床試驗申請、相關補充申請的綜合評價工作，形成技術審評報告，並提出明確結論意見及處理建議。承擔中心交辦的其他工作。

生物製品藥學部

負責生物製品臨床試驗申請、註冊申請及相關補充申請的藥學研究資料的技術審評工作，提出藥學專業審評意見並形成藥學專業審評報告。負責生物製品臨床試驗申請及註冊申請、相關補充申請的綜合評價工作，形成技術審評報告，並提出明確結論意見及處理建議。承擔中心交辦的其他工作。

生物統計學部

負責各類藥品的生物統計學專業審評工作，並為相關專業技術審評提供生物統計學專業技術支持。參與臨床試驗申請的審評，協助臨床審評部門進行臨床試驗資料庫審查，提出生物統計學專業審評意見並形成專業審評報告。承擔中心交辦的其他工作。

人員編制

國家藥品監督管理局藥品審評中心事業編制為190名。