基本介紹
- 中文名：北京市藥品監督管理局
- 局長：甘靖中
職責調整,主要職責,內設機構,人員編制,領導信息,其他事項,
職責調整
取消的職責
已由市政府公布取消的行政審批事項。
轉變的職責
藥品、醫療器械、保健食品、化妝品技術審評工作交給事業單位。
主要職責
(一)貫徹落實國家關於藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理方面的法律、法規、規章和政策，起草本市相關地方性法規草案、政府規章草案，並組織實施。
(三)依法負責本市藥品、醫療器械註冊管理，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰藥品以及非處方藥物目錄的初審工作，參與地方藥物政策、基本藥物制度的實施，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
(四)負責實施中藥、民族藥的監督管理規範，監督實施中藥材生產質量管理規範、中藥飲片炮製規範，組織實施中藥品種保護制度。
(五)監督管理藥品、醫療器械質量安全，依法監督管理實行特殊管理的藥品和特種器械。
(六)負責藥品、醫療器械生產企業許可及醫療機構製劑配製許可，負責藥品批發、零售企業和醫療器械經營企業資格認定，並監督管理。
(七)負責保健食品、化妝品衛生許可、衛生監督工作。
(八)審批藥品、醫療器械、保健食品廣告，負責網際網路藥品信息服務和藥品交易服務的資格審批及管理，監督實施藥品的行政保護。
(九)組織查處藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的研製、生產、流通、使用方面的違法行為。
(十)執行執業藥師資格準入制度，組織實施執業藥師註冊工作。
(十一)開展與藥品監督管理有關的國際交流與合作。
(十二)承辦市政府及北京市衛生局交辦的其他事項。
內設機構
根據上述職責，市藥監局設11個內設機構。
辦公室
政策法規處
負責本系統推進依法行政綜合工作；起草藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理方面的地方性法規草案、政府規章草案；負責行政執法工作的監督；承擔行政複議、應訴的有關工作；負責機關行政規範性檔案的合法性審核及有關備案工作；承擔本市藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理重大問題的調查研究，並提出相關政策建議。
藥品註冊處
依法承擔新藥、仿製藥品、中藥保護品種、藥品包裝材料、藥用輔料註冊申請及其補充申請的審核工作；負責醫療機構製劑、已有國家標準的藥用輔料的註冊申請以及藥品再註冊申請的審批工作；初審非處方藥物目錄；審查藥品進口通關備案；擬訂、修訂中藥飲片炮製規範；負責藥物臨床試驗機構、藥物非臨床試驗機構的監督管理；負責組織藥品包裝材料的質量抽驗並發布質量公報。
藥品安全監管處
負責藥品生產企業許可及醫療機構製劑配製許可，並組織監督管理；負責組織藥品生產、醫療機構製劑配製質量管理規範的認證並監督實施；負責對醫療機構藥品採購、儲存進行質量監督；組織實施藥品分類管理制度；依法承擔放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品、蛋白同化製劑、肽類激素的監督管理工作；組織開展藥品不良反應監測；負責藥品再評價和淘汰藥品的初審工作。
醫療器械監管處
負責對醫療器械產品質量及生產、使用實施監督；負責醫療器械生產企業的許可；負責對醫療機構醫療器械的採購、儲存、使用進行質量監督；負責醫療器械產品的法定標準和產品分類管理的監督實施；負責對企業生產的第一類、第二類醫療器械產品的註冊；負責第二類醫療器械產品臨床試驗的審批；負責醫療器械產品不良事件監測及再評價；負責推行醫療器械質量考核和產品安全認證工作；審批醫療器械廣告。
保健食品化妝品監管處
負責保健食品、化妝品衛生許可，組織實施衛生監督管理；負責保健食品、化妝品產品質量的監督管理以及生產、經營單位的資質管理；審批保健食品廣告；負責保健食品、化妝品生產、經營、使用環節的質量抽驗並發布質量公報。
醫藥物資儲備管理處
負責組織擬訂、調整本市年度醫藥物資儲備目錄和儲備計畫；組織制定並落實專項應急醫藥物資儲備計畫及應急供應方案；負責醫藥物資儲備產品質量的監督管理；負責醫藥物資儲備資金的協調落實和保值；負責對過期儲備醫藥物資銷毀工作的監督管理；負責擬訂遴選醫藥物資儲備實施單位的資質審查辦法，並組織實施；協調應急調撥供應工作。
稽查監督處
擬訂本市藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理稽查制度並組織實施；承擔藥品安全的應急管理、藥品廣告審批、產品召回工作；負責網際網路藥品信息服務和藥品交易服務的資格審批及監督管理；負責藥品批發、零售企業和醫療器械經營企業資格認定及監督管理；組織藥品、醫療器械產品的質量抽驗，定期發布質量公報；負責組織、協調、指導本系統稽查執法工作。
科技處(宣傳處)
擬訂本系統科技發展規劃及年度計畫，並組織實施；組織協調科研開發、新技術推廣、學術交流等工作；負責藥品監督行業的宣傳和新聞發布工作；組織、指導本系統幹部理論學習、職工思想教育和精神文明建設工作。
財務處
負責編報部門預決算和管理資金的使用；負責本系統財務、固定資產的管理；組織實施內部審計；承擔行政事業性收費的監督管理工作。
人事教育處
承擔本系統的人事、機構編制、隊伍建設、教育培訓等工作；負責執行執業藥師資格準入制度，組織實施執業藥師註冊工作。
其他
