山東省食品藥品監督管理局是根據山東省人民政府印發《關於整合組建山東省食品藥品監督管理局的通知》（魯政字〔2013〕135號）成立的政府部門。
明確將省政府食品安全工作辦公室的職責、省食品藥品監督管理局的職責、省工商行政管理局的流通環節食品安全監督管理職責、省質量技術監督局的生產環節食品安全監督管理職責進行整合，重新組建省食品藥品監督管理局（掛省食品安全委員會辦公室牌子），為省政府直屬機構，負責對生產、流通、消費環節的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統一監督管理。機構和職能調整涉及的工作人員，按照“人隨職能走”的原則劃入新組建的省食品藥品監督管理局。
基本介紹
- 中文名：山東省食品藥品監督管理局
- 地點：山東
- 性質：政府部門
- 職能：承擔的食品安全綜合協調、組織
職能轉變,主要職責,內設機構,人員編制,其他事項,直屬機構,現任領導,
職能轉變
(一)劃入和增加的職責。
1.將省衛生廳承擔的食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故、統一發布重大食品安全信息和組織實施藥品法典的職責，劃入省食品藥品監督管理局。
2.將省工商行政管理局承擔的流通環節食品安全監督管理職責，劃入省食品藥品監督管理局。
4.承接國家食品藥品監督管理總局下放的藥品、醫療器械質量管理規範認證職責。
5.承接國家食品藥品監督管理總局下放的藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。
6.承接國家食品藥品監督管理總局下放的國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。
7.承接國家食品藥品監督管理總局下放的藥品委託生產行政許可職責。
8.承接國家食品藥品監督管理總局下放的進口非特殊用途化妝品行政許可職責。
(二)整合、下放和取消的職責。
1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規範認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規範認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4.將保健食品廣告審查職責下放設區市食品藥品監督管理部門。
5.將食品生產行政許可職責逐步下放設區市食品藥品監督管理部門。
6.取消執業藥師的繼續教育管理職責，工作由省執業藥師協會承擔。
7.根據國務院、省政府機構改革和職能轉變有關規定需要取消、下放的其他職責。
(三)加強的職責。
1.轉變管理理念，創新管理方式，最佳化行政許可管理流程。充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2.加強食品安全制度建設和綜合協調，健全食品藥品風險預警機制和食品藥品安全監督檢查機制，構建防範區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。
3.推動食品安全檢驗檢測機構整合，實行管辦分離，建立法人治理結構。推進食品藥品檢驗檢測資源共享，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。
4.規範食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
主要職責
(一)貫徹實施國家和省食品(含食品添加劑、保健食品、酒類，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫療器械、化妝品監督管理法律、法規、規章，起草相關地方性法規、規章草案，擬訂相關規劃、政策並監督實施。推動建立落實食品藥品安全企業主體責任、市縣人民政府負總責的機制，組織實施食品藥品重大信息直報制度；防範區域性、系統性食品藥品安全風險。
(二)負責實施和監督食品行政許可；建立食品安全隱患排查治理機制，制定全省食品安全檢查年度計畫、重大整頓治理方案並組織落實；組織實施食品安全信息統一公布制度，公布省內重大食品安全信息；組織開展食品安全監督抽樣檢驗工作；參與制定全省食品安全風險監測方案和食品安全地方標準，根據食品安全風險監測方案組織開展食品安全風險監測工作。
(三)負責實施和監督藥品、醫療器械、醫療機構製劑行政許可；監督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準及分類管理制度；監督實施藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範；組織開展藥品監督抽樣檢驗工作；建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系並開展監測和處置工作；貫徹執行執業藥師資格準入制度，承擔執業藥師註冊工作；配合實施國家基本藥物制度；制定並監督實施中藥飲片炮製規範；審批、核准藥品、醫療器械廣告；組織實施國家化妝品監督管理辦法。
(四)負責制定全省食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為；規範行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制；監督實施問題產品召回和處置制度。
(五)負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
(六)負責制定全省食品藥品安全科技發展政策措施並組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
(七)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作；推進誠信體系建設。
(八)掌握分析食品、藥品、醫療器械、化妝品安全形勢和存在問題，提出完善制度機制和改進工作的建議；指導市縣食品藥品監督管理工作。
(九)承擔省食品安全委員會的日常工作；負責食品安全監督管理綜合協調，健全協調聯動機制；督促檢查食品安全法律法規和省食品安全委員會決策部署的貫徹落實情況；督促檢查設區市人民政府履行食品安全監督管理職責情況並負責考核評價。
(十)承辦省委、省政府以及省食品安全委員會交辦的其他事項。
內設機構
根據上述職責，省食品藥品監督管理局設16個職能處室。
(一)辦公室。
負責文電、會務、機要、檔案、督查督辦等機關日常運轉工作；承擔政務公開、安全保密、信訪等工作。
(二)綜合處。
貫徹落實食品藥品安全工作相關方針政策，研究擬訂食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理重大政策；負責重要文稿的起草工作；承擔食品藥品安全統計工作。
(三)法制處。
起草食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的地方性法規、規章草案；承擔局機關規範性檔案的合法性審核工作；承擔相關行政複議、行政應訴工作；制定有關行政許可工作制度並監督實施；管理行政許可受理工作。
(四)食品安全協調督查處。
承擔省食品安全委員會辦公室日常工作；負責食品安全綜合整頓治理，監督重大食品安全事故查處落實；制定全省食品安全監督抽樣檢驗工作計畫並組織實施；參與制定食品安全風險監測方案並組織開展相關工作。
(五)食品生產監管處。
承擔生產環節食品安全監督管理工作。負責實施和監督食品生產行政許可；組織實施生產環節食品安全監督檢查、質量監測工作；組織查處食品生產環節的違法行為，參與相關食品安全事故調查；組織實施不安全食品召回制度；指導小作坊的食品安全監管工作。
(六)食品流通監管處。
承擔流通環節食品安全監督管理工作。負責監督食品流通行政許可；組織實施流通環節食品安全監督檢查、質量監測工作；組織查處食品流通環節的違法行為，參與相關食品安全事故調查；指導小攤販的食品安全監管工作。
(七)餐飲服務食品監管處。
承擔餐飲服務環節食品安全監督管理工作。負責監督食品餐飲服務行政許可；組織實施餐飲服務環節食品安全監督檢查、質量監測工作；組織查處食品餐飲服務環節的違法行為，參與相關食品安全事故調查；指導協調重大活動餐飲食品安全保障工作；指導小餐飲的食品安全監管工作。
(八)保健食品化妝品監管處。
承擔保健食品、化妝品監督管理工作。負責實施和監督相關行政許可；組織實施保健食品、化妝品質量管理規範；組織實施保健食品、化妝品監督檢查、質量監測工作；承擔化妝品強制檢驗工作；組織查處有關違法行為。
(九)藥品註冊處。
組織實施藥品標準；承擔藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器註冊的審核工作，醫療機構配製製劑的審批工作，藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請審批工作；監督實施藥物研究相關質量管理規範；組織實施中藥品種保護制度。
(十)藥品生產監管處。
承擔特殊藥品和生產環節藥品監督管理工作。負責實施藥品生產、醫療機構設立製劑室行政許可；監督實施藥品生產質量管理規範；負責藥品不良反應監測有關工作；組織查處藥品生產環節的違法行為，參與相關藥品安全事故調查；組織實施問題藥品召回制度；承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品監督管理工作；承擔藥品出口的有關監管工作。
(十一)藥品市場監管處。
承擔經營、使用環節藥品監督管理工作。負責實施和監督藥品經營行政許可；監督實施藥品經營、使用質量管理規範和分類管理制度；配合實施國家基本藥物制度；制定全省藥品監督抽樣檢驗工作計畫並組織實施；組織查處藥品經營、使用環節的違法行為，參與相關藥品安全事故調查；承擔藥品廣告許可、網際網路藥品信息服務和交易服務的管理工作。
(十二)醫療器械監管處。
承擔醫療器械監督管理工作。負責實施和監督醫療器械生產經營行政許可；監督實施醫療器械標準和分類管理制度；承擔醫療器械產品的註冊工作；監督實施醫療器械相關質量管理規範；承擔醫療器械抽樣檢驗和不良事件監測、再評價工作；組織查處有關違法行為；承擔醫療器械廣告審批工作。
(十三)宣傳和應急管理處。
承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞、信息發布和應急工作；實施食品藥品安全信息統一發布制度；承擔食品藥品安全應急體系建設有關工作，組織重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，指導協調市縣食品藥品安全事件應急處置工作；推進食品藥品安全信用體系建設。
(十四)科技和標準處。
組織實施食品藥品監督管理科技項目；負責食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設有關工作；負責食品藥品檢驗檢測機構資質認定，監督實施檢驗規範；擬訂醫療機構製劑標準和中藥飲片炮製規範並監督實施；參與擬訂並監督實施食品安全、藥品、醫療器械、化妝品標準，以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準。
(十五)人事處(掛對外交流合作處牌子)。
(十六)規劃財務處。
組織擬訂並實施食品藥品安全規劃；負責食品藥品相關專項經費的管理工作；負責局機關財務、國有資產管理工作；指導局直屬單位的財務、國有資產管理工作。
離退休幹部處。負責局機關離退休人員的管理服務工作，指導局直屬單位離退休人員的管理服務工作。
機關黨委。負責局機關和直屬單位的黨群工作，日常工作由人事處承擔。
人員編制
省食品藥品監督管理局(掛省食品安全委員會辦公室牌子)機關行政編制130名，配備局長(主任)1名，副局長(副主任)5名(其中1名兼任省衛生廳副廳長)，食品安全總監1名(正處級)，藥品安全總監1名(正處級)，省食品藥品稽查專員5名(正處級)，正處級領導職數18名(含機關黨委專職副書記1名)，副處級領導職數31名。
其他事項
(一)與省農業部門的有關職責分工。省農業部門負責食用農產品(不含乾果和管轄範圍外的水果，下同)從種植環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，以及職責範圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業後，由省食品藥品監督管理部門監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
(二)與省畜牧獸醫部門的有關職責分工。省畜牧獸醫部門負責食用畜禽及其產品從養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責畜禽屠宰環節(含生豬定點屠宰)和生鮮乳生產、收購環節質量安全監督管理以及獸藥、飼料、飼料添加劑等其他畜牧業投入品質量及使用的監督管理。食用畜禽及其產品進入批發、零售市場或生產加工企業後，由省食品藥品監督管理部門監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
(五)與省衛生部門的有關職責分工。
1.省衛生部門負責食品安全風險評估和食品安全地方標準制定。根據國家食品安全風險監測計畫，會同省食品藥品監督管理等部門組織制定、實施全省食品安全風險監測方案。省衛生部門會同省食品藥品監督管理等部門確定承擔食品安全風險監測工作的技術機構。省食品藥品監督管理部門協助省衛生部門收集相關食品安全風險評估信息和資料，及時向省衛生部門提出食品安全風險評估的建議。省衛生部門對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，並及時向省食品藥品監督管理部門通報食品安全風險評估結果。對於得出不安全結論的食品，省食品藥品監督管理部門應當立即採取措施。需要制定、修訂相關食品安全地方標準的，省衛生部門應當儘快制定、修訂。
2.省食品藥品監督管理部門會同省衛生部門建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。
(六)與省質監部門的有關職責分工。省質監部門負責用於食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用於食品生產經營的工具、設備生產加工環節的監督管理。省質監部門發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報省食品藥品監督管理部門，省食品藥品監督管理部門應當立即在食品生產、流通、消費環節採取措施加以處理。省食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報省質監部門，省質監部門應當立即在食品相關產品生產加工環節採取措施加以處理。
(七)與省工商部門的有關職責分工。省食品藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械廣告內容審查，省工商部門負責藥品、醫療器械廣告活動的監督管理。省食品藥品監督管理部門應當對其批准的藥品、醫療器械廣告進行檢查，對於違法廣告，應當向省工商部門通報，省工商部門應當依法作出處理。省工商部門對監管中發現涉及食品質量安全的問題，應及時通報省食品藥品監督管理部門。兩部門建立健全協調配合機制。
(八)與省商務部門的有關職責分工。
1.省商務部門負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，省食品藥品監督管理部門負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。
2.省商務部門負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃、政策，省食品藥品監督管理部門負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。
(九)與省公安機關的有關職責分工。省公安機關負責組織指導全省食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監督管理部門與省公安機關建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。省食品藥品監督管理部門發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送省公安機關，省公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。省公安機關依法提請省食品藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，省食品藥品監督管理部門應當予以協助。
(十一)所屬事業單位的設定、職責和編制事項另行規定。
直屬機構
稽查局
負責人：杜建國
受理藥品、醫療器械、食品、保健品、化妝品、藥包材的舉報案件，負責向局內有關職能部門移交食品、保健品、化妝品的舉報案件；依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為和責任人。組織實施全省範圍內的統一稽查行動，組織查處全省的重大案件；負責編制和下達年度藥品抽驗計畫；監督抽驗藥品生產、經營、使用單位的藥品質量，定期發布全省藥品質量公告；負責督辦全省藥品、醫療器械大案要案的查處。負責全省舉報、查處案件的匯總分析；對全省食品藥品監管系統稽查工作進行業務指導。
機關服務中心
負責人：周志軍
原省藥品監督管理局機關服務中心更名為省食品藥品監督管理局機關服務中心
信息中心
主任：劉繼京
一、參與起草全省食品藥品監督管理系統信息化建設發展規劃；起草省局信息化建設年度工作計畫；擬定信息化建設標準和技術規範並組織實施。
三、負責省局信息化網路的規劃、建設、運行維護工作；管理計算機與網路安全。
四、負責業務套用軟體和設備的需求分析論證、開發、管理與技術服務；承辦相關業務統計工作。
五、負責全省食品藥品監督管理系統信息化建設的業務指導工作。
六、承辦省局交辦的其他事項。
山東食品藥品職業學院
山東藥品食品職業學院是2005年4月27日經山東省人民政府批准（魯政字[2005]115號），由國家教育部備案的一所專科層次的全日制公辦普通高等學校，是在國家級重點中專山東省醫藥學校的基礎上升建的，是山東省唯一一所專門培養從事藥品、食品類高級套用型人才的學院。學院受山東省食品藥品監督管理局和山東省教育廳雙重管理，以專科層次教育為主，同時承擔中專教育任務。
省藥檢所
負責人： 李濤
山東省藥品檢驗所是依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，對藥品質量實施技術監督和檢驗的法定機構。主要承擔本省藥品監督抽驗、註冊檢驗、委託檢驗、質量標準的技術覆核，國家藥品標準的起草、覆核等工作；同時開展食品、保健食品、化妝品、潔淨區室環境等檢驗檢測工作。負責藥品標準研究、檢驗培訓以及對市級藥檢所、有關單位藥品質量控制部門進行技術指導，是山東大學、山東中醫藥大學教學基地。2009年榮獲省級文明單位、全國醫藥衛生系統先進集體榮譽稱號。
省醫療器械產品質量檢驗中心
負責人：辛仁東
山東省醫療器械產品質量檢驗中心是山東省唯一的醫療器械檢驗機構，承擔全省醫療器械和藥品包裝材料的檢測任務。同時，本中心又是國家級醫療器械和藥品包裝材料檢驗中心（即：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心），是由國家食品藥品監督管理局、中國國家實驗室認可委員會批准和認可的醫療器械、醫藥包裝材料質量監督檢驗機構。中心主要承擔全國醫用輸液、輸血、注射器具、醫用高分子材料、生物材料、衛生材料、診斷試劑、醫用機電類、理療類等產品的監督抽查檢驗、產品註冊（包括進口註冊）檢驗、質量認證檢驗、仲裁檢驗、科研成果鑑定和委託檢驗業務及藥品包裝材料及容器的註冊與監督抽查等的檢驗業務。中心擁有檢測所需的各種大型及精密檢測儀器設備和目前國內最大的醫療器械生物學評價動物實驗中心，以及相關國際標準、國家標準、行業標準及技術資料。
