“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前，經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後，取得的藥品生產批准文號，相當於人的身份證。其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，其中化學藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批准文號，藥品才可以生產、銷售。
基本介紹
- 中文名：國藥準字
- 屬性：藥品生產批准文號
- 審批許可權：國家食品藥品監督管理局
- 格式：國藥準字+1位字母+8位數字
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國藥來歷
由於歷史原因，以前省級藥品主管部門有權對藥品進行審批，一些藥品使 用的是地方批准文號，如“京衛藥準字”、“滬衛藥準字”等。這些藥品都是根據各省、直轄市的地方藥品標準審批的，不利於國家對藥品的統一管理。
為了保證臨床用藥安全，1999年以後，國家將過去的地方藥品標準，提升為國家藥品標準，對“X(省)衛藥準字”的格式的藥品進行清理整頓，對符合國家標準的藥品核發“國藥準字”的批准文號，對不符合國家標準的藥品予以淘汰，同時將新藥審批的許可權劃歸為國家食品藥品監督管理局。
相關法規
在現行《藥品管理法》中規定，生產藥品“需要經過國務院藥品監督管理部門批准，並發給藥品批准文號”。所以，現在如果我們在市場上發現“X衛藥準字”等非“國藥準字”批准文號的藥品，因為已經過了國家藥監局規定的有效期，均可視為假藥。百姓們在買藥時，一定要仔細看好批准文號。無批准文號，或批准文號有問題的藥品，不要購買，以免買到假藥。
批文格式
藥品批准文號格式為“國藥準（試）字+字母+8位數字”。其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質（與保健食品和醫療器械的區別），“準”字代表國家批准生產的藥品，“試”代表國家批准試生產的藥品。如表格所示
| 名稱 | 代表含義 |
|---|---|
藥 | 代表藥品 |
準 | 代表國家批准生產的藥品 |
試 | 代表國家批准試生產的藥品 |
字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不同類別：H代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物製品，B代表保健藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品。參考下面的表格所示。
| 字母類別 | 代表含義 |
|---|---|
H | 代表化學藥品 |
Z | 代表中成藥 |
S | 代表生物製品 |
B | 代表保健藥品 |
T | 代表體外化學診斷試劑 |
F | 代表藥用輔料 |
J | 代表進口分包裝藥品 |
藥店裡常見的傳統中成藥，無論提取工藝如何，也無論有無毒副作用，都屬“國藥準字Z”；“國藥準字B”為具有治療及保健作用的藥品。
8位數字的第1、2位代表原批准文號的來源，其中10代表原衛生部批准的藥品；19、20代表國家藥品監管部門批准的藥品；11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15 內蒙古自治區，21遼寧省，22吉林省，23黑龍江省，31上海市， 32江蘇省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36 江西省，37山東省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44廣東省，45廣西壯族自治區，46海南省，50重慶市，51 四川省，52 貴州省，53 雲南省，54西藏自治區，61 陝西省，62甘肅省，63 青海省，64 寧夏回族自治區，65 新疆維吾爾自治區。
第3、4位代表換髮批准文號之年的公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家藥品監管部門的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。第5、6、7、8位為批准文號的順序號。
如表格所示
| 數字 | 代表含義 |
|---|---|
10 | 代表原衛生部批准的藥品 |
19、20 | 代表國家藥品監管部門批准的藥品 |
11 | 北京市 |
12 | 天津市 |
13 | 河北省 |
14 | 山西省 |
15 | 內蒙古自治區 |
21 | 遼寧省 |
22 | 吉林省 |
23 | 黑龍江省 |
31 | 上海市 |
32 | 江蘇省 |
33 | 浙江省 |
34 | 安徽省 |
35 | 福建省 |
36 | 江西省 |
37 | 山東省 |
41 | 河南省 |
42 | 湖北省 |
43 | 湖南省 |
44 | 廣東省 |
45 | 廣西壯族自治區 |
46 | 海南省 |
50 | 重慶市 |
51 | 四川省 |
52 | 貴州省 |
53 | 雲南省 |
54 | 西藏自治區 |
61 | 陝西省 |
62 | 甘肅省 |
63 | 青海省 |
64 | 寧夏回族自治區 |
65 | 新疆維吾爾自治區 |
換髮批文
一、凡原衛生部核發的藥品批准文號，統一換髮為國藥準（試）字 相應類別，數字前兩位為“10”，3、4位為原批准文號年份的後兩位數字，後4位順序號重新編排。如：“衛藥準字（1997）X－01（1）號”換髮為“國藥準字H10970001”。
二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批准文號，凡不同於新的批准文號格式的，也按新格式進行統一換髮。原年份為“1998”、“1999”的，換髮後第1、2位為“19”；原年份為“2000”、“2001”的，換髮後第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批准文號年份後兩位。詳見下表：
原文號 | 新文號 | 順序號 |
國藥準(試)字X00000000系列 | 國藥準(試)字H00000000 | 不變 |
國藥準(試)字(1998)X -0000號系列 | 國藥準(試)字H19980000 | 重新編排 |
國藥準(試)字(1999)X –0000號系列 | 國藥準(試)字H19991000 | 自1000起編排 |
國藥準字XF00000000系列 | 國藥準字H00000000 | 自3000起編排 |
國藥準字(1998)XF -0000號系列 | 國藥準字H19980000 | 自3000起編排 |
國藥準字(1999)XF -0000號系列 | 國藥準字H19990000 | 自4000起編排 |
國藥準(試)字(1998)Z -0000號系列 | 國藥準(試)字Z19980000 | 不變 |
國藥準(試)字(1999)Z -0000號系列 | 國藥準(試)字Z19991000 | 自1000起編排 |
國藥準字ZF00000000系列 | 國藥準字Z00000000 | 自3000起編排 |
國藥準字(1998)ZF -0000號系列 | 國藥準字Z19980000 | 自3000起編排 |
國藥準字(1999)ZF -0000號系列 | 國藥準字Z19990000 | 自4000起編排 |
國藥準(試)字(1998)廠家S –0000號系列 | 國藥準(試)字S19980000 | 重新編排 |
國藥準(試)字(1999)廠家S –0000號系列 | 國藥準(試)字S19991000 | 自1000起編排 |
國藥準字SF00000000系列 | 國藥準字S00000000 | 自3000起編排 |
國藥準字(1998)SF -0000號系列 | 國藥準字S19980000 | 自3000起編排 |
國藥準字(1999)SF -0000號系列 | 國藥準字S19990000 | 自4000起編排 |
國藥準字(年號)D -0000號系列 | 國藥準字T00000000 | 重新編排 |
國藥準字(年號)J (S)-0000號系列 | 國藥準字J00000000 | 重新編排 |
藥用新輔料批准文號 | 國藥準字F00000000 | 重新編排 |
原省級藥品監督管理部門核發的藥品批准文號，換髮時，應根據其原批准文號中的省份簡稱，在新格式藥品批准文號中使用相應省份代碼，新批准文號數字第3、4位為換髮年份的後兩位，順序號重新編排。
例如，原化學藥品“京衛藥準字（1996）第000001號”換髮為“國藥準字H11020001”，字母和數字含義依次是：“H”為化學藥品，“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位，“02”為換髮之年2002年的後兩位數字，“0001”為新的順序號。
通過地方標準整頓或再評價升為國家藥品標準的藥品，現為地方藥品批准文號，或已經換髮為國藥準字XF00000000等類型，但不同於新批准文號格式的，也應按上述要求，加入省份代碼，進行統一換髮。中藥藥品批准文號換髮後，不再使用“ZZ××××－”前綴。
代碼
藥品批准文號採用的中華人民共和國行政區劃代碼
代碼 | 省（自治區、直轄市） | 代碼 | 省（自治區、直轄市） |
110000 | 北京市 | 420000 | 湖北省 |
120000 | 天津市 | 430000 | 湖南省 |
130000 | 河北省 | 440000 | 廣東省 |
140000 | 山西省 | 450000 | 廣西壯族自治區 |
150000 | 內蒙古自治區 | 460000 | 海南省 |
210000 | 遼寧省 | 500000 | 重慶市 |
220000 | 吉林省 | 510000 | 四川省 |
230000 | 黑龍江省 | 520000 | 貴州省 |
310000 | 上海市 | 530000 | 雲南省 |
320000 | 江蘇省 | 540000 | 西藏自治區 |
330000 | 浙江省 | 610000 | 陝西省 |
340000 | 安徽省 | 620000 | 甘肅省 |
350000 | 福建省 | 630000 | 青海省 |
360000 | 江西省 | 640000 | 寧夏回族自治區 |
370000 | 山東省 | 650000 | 新疆維吾爾自治區 |
410000 | 河南省 |
藥品管理法
一、藥品批准文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批准文號格式：國藥試字+1位字母+8位數字。
二、每種藥品的每一規格發給一個批准文號。除經國家藥品監督管理局批准的藥品委託生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批准文號。
三、自2002年1月1日以後批准生產的新藥、仿製藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律採用新的藥品批准文號格式。
四、自2002年1月1日以後批准發給的化學藥品《進口藥品註冊證》，其註冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式註冊證號在換髮《進口藥品註冊證》時用新格式取代。
五、藥品批准文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換髮後，印有原格式批准文號及註冊證號的包裝標籤在2003年6月30日後禁止流通使用。
藥品註冊
註冊類型
藥品註冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。
新藥申請，是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的，按照新藥申請管理。
已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的註冊申請。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。
補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或取消原批准事項或者內容的註冊申請。
註冊流程
- 藥品臨床前研究與臨床研究
- 向國家藥監局申報(要求:a 綜述資料 b 藥學研究資料 c 藥理毒理研究資料d 臨床研究資料e 其他)
- .藥監局進行審批和覆核 (臨床和生產)
