生物製藥工廠工藝設計

《生物製藥工廠工藝設計》是2008年化學工業出版社出版的圖書，作者是余龍江。本書可作為高等院校製藥工程、生物工程、生物技術、生物化工、藥學等專業及相關專業的本科生和研究生教材，也可供從事上述專業的教學、科研、設計、生產以及管理人員參考使用。

基本介紹

• 書名：生物製藥工廠工藝設計
• 作者：余龍江　
• ISBN：9787122028396
• 定價：35.00元
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2008-8-1
• 開本： 16開

內容簡介

《生物製藥工廠工藝設計》以生物製藥工廠工藝設計為主線，系統地闡述了生物製藥工廠工藝設計的基本原理和方法。全書共分11章，全面地介紹了生物製藥工廠工藝設計的基礎、總圖設計、工藝設計、工藝設計通用規定、工藝與管路系統的計算，生物藥物的生產工藝與設備，生物藥物生產車問工藝布置，生物製藥工藝用水用氣的製備與淨化，生物製藥工廠安全與環保設計，生物製藥工廠工藝設計實踐。各章既自成體系、重點突出，又相互聯繫。

本書第11章分別給出了天然藥物生產車間、生化藥物生產車間、生物技術藥物生產車間、抗生素生產車間等車間的工藝設計以及生物製藥工廠工藝設計的實例。

圖書目錄

1 緒論

1.1　生物藥物與生物製藥的概念

1.2　生物製藥行業的特徵

1.3　世界及我國生物製藥產業現狀

1.4　我國生物製藥工廠發展概況

1.5　生物製藥工廠工藝設計和工程設計的概念

1.6　生物製藥工廠工藝設計的主要內容

1.7　生物製藥工廠工藝設計的基本過程

1.8　生物製藥工廠工藝設計的要求

1.9　課程目的和學習方法

2　生物製藥工廠工藝設計的基礎

2.1　生物製藥工廠簡介

2.1.1　生物製藥工廠的特點

2.1.2　生物製藥工廠包括的專業技術、車間和廠房

2.2 生物製藥工廠工藝設計的基本知識

2.2.1　生物製藥工廠工藝設計的土建知識

2.2.2　生物製藥工廠工藝設計的公用工程知識

2.2.3　生物製藥工廠工藝設計中的工藝知識

2.3　藥品生產質量管理規範

2.3.1 生物製藥工廠潔淨廠房的基本特徵和要求

2.3.2　藥品生產潔淨室（區）空氣潔淨度級別的適用範圍

2.3.3　生物製藥工廠潔淨廠房環境控制

2.3.4　生物製藥工廠潔淨廠房污染控制

2.4　設計管理

2.4.1　設計機構

2.4.2　ISO 9001--2000質量保證體系

2.5　設計部門與其他部門的關係

3　生物製藥工廠總圖設計

3.1　廠址選擇

3.2　總圖設計

3.2.1　廠區區域劃分和車問組成

3.2.2　生物製藥工廠總圖布置的原則及內容

3.2.3　建築物及構築物的布置

3.2.4　運輸系統布置

3.2.5　廠區管線布置

3.2.6　生活設施布置及其他

3.2.7　綠化

3.3　生物製藥工廠總圖設計實踐

3.3.1　基因工程藥物生產廠總平面布置圖

3.3.2　中藥生產廠總平面布置圖

3.3.3　總平面布置效果圖

4　生物製藥工廠工藝設計理論

4.1　生物製藥工廠工藝設計簡介

4.1.1　工藝設計的基本要求和原則

4.1.2　工藝設計的依據

4.1.3　工藝設計的方法和步驟

4.1.4　工藝設計規定的內容

4.1.5　工藝設計的成果

4.2　生物製藥工藝流程設計

4.2.1　工藝流程的選擇

4.2.2　生產工藝流程設計

4.3　生物製藥工廠的定額指標、工作制度及定員

4.3.1　各種定額指標的確定

4.3.2　工作制度

4.3.3　車間勞動定員

4.4　車間工藝布置設計

4.4.1　車間工藝布置的原則和要求

4.4.2　車間工藝布置對土建專業設計的要求

4.4.3 車間工藝布置對公用工程各專業設計的要求

4.4.4　設備布置的一般方法

4.5　車間工藝管道設計

4.5.1　工藝管道設計的依據

4.5.2　工藝管道設計的內容

4．5．3 管道、閥門、法蘭及墊片的

選用

4．5．4 管路的連線

4．5．5 發酵系統工藝管道設計

4．6 生產輔助設施

4．6．1 質量檢驗

4．6．2 實驗動物房

4．6．3 倉庫

4．6．4 機修

4．7 工藝專業向非工藝專業所提條件的

內容

4．7．1 土建專業

4．7．2 設備專業

4．7．3 給排水專業

4．7．4 採暖通風專業

4．7．5 冷凍專業

4．7．6 電氣專業

4．7．7 自控專業

4．7．8 熱力專業

4．7．9 總圖專業

4．7．10 外管專業

4．7．1l 概算專業

4．8 生物製藥工廠工藝設計各專業之間的

關係

4．8．1 項目經理與各專業之間的關係

4．8．2 工藝與設備專業

4．8．3 工藝與自控

4．8．4 工藝與土建

4．8．5 工藝與公用工程專業

4．8．6 土建與公用工程專業

4．8．7 土建專業之間

4．8．8 公用工程專業之間

4．9 工藝專業設計檔案校審內容

4．9．1 校核內容

4．9．2 審核內容

4．10 設計說明書工藝部分的內容

4．10．1 初步設計說明書

4．10．2 施工圖設計說明書

4．11．3 環境保護

4．11．4 節能設計

4．12 工程經濟與概算

4．12．1 工程造價和投資估算

4．12．2 建設項目經濟效果評價方法

4．12．3 工程概算書的編制

5 生物製藥工廠工藝設計通用規定

5．1 圖線寬度及字型規定

5．1．1 圖線

5．1．2 字型

5．2 管道的標註及圖例

5．2．1 管道的標註

5．2．2 圖例

5．3 設備一覽表編制規定

5．3．1 範圍

5．3．2 設備一覽表填寫內容和要求

5．4 設備布置設計施工圖內容和深度的

規定

5．4．1 圖面安排及視圖要求

5．4．2 圖面內容及尺寸標註

5．4．3 設備布置圖繪製要求

5．5 管道及儀表流程圖

5．5．1 說明與分類

5．5．2 一般規定

5．5．3 工藝管道及儀表流程圖的內容

5．5．4 輔助系統管道及儀表流程圖的

內容

5．6 管道布置設計施工圖內容和深度的

規定

5．6．1 圖幅和比例

5．6．2 圖例、圖線寬度和字型

5．6．3 圖面的表示

5．6．4 管道布置圖的內容

5．6．5 管道布置圖上建(構)築物應

表示的內容

5．6．6 管道布置圖上設備應表示的

內容

5．6．7 管道布置圖上管道應表示的

內容

5．6．8 管道布置圖上尺寸標註

5．6．9 配管中注意的問題

5．7 管道布置設計工程規定

5．7．1 設計原則

5．7．2 管道布置

5．7．3 閥門的布置

5．7．4 非金屬管道和非金屬襯裡管道

5．7．5 安全措施

5．8 管道材料設計規定

5．8．1 設計條件

5．8．2 管道材料等級制定與劃分要點

5．8．3 腐蝕裕量

5．8．4 管徑限制

5．8．5 端部連線的要求

5．8．6 常用組成件選擇

5．8．7 設計對施工要求

5．8．8 管道外防腐塗料的選用要求

5．8．9 管道的隔熱材料及選用要求

6 生物製藥工廠工藝與管路系統的計算

6．1 工藝計算

6．1．1 物料平衡

6．1．2 熱量平衡

6．1．3 車間公用工程用量計算和估算

6．1．4 設備選型及其工藝計算

6．1．5 通用式發酵罐的工藝計算

6．2 管路的計算

6．2．1 最佳經濟管徑的計算

6．2．2 管徑的計算

6．2．3 管系壓力損失的計算方法

6．2．4 管道的相對輸送能力

6．2．5 生產車間水、汽等總管直徑的

確定

6．2．6 管道熱補償計算

6．2．7 管路附屬檔案選型及其計算

6．3 工藝過程最佳化設計和選型

6．3．1 最最佳化基本概念

6．3．2 過程最佳化設計套用案例

6．3．3 間歇過程最佳化設計

7 生物藥物的生產工藝與設備

7．1 生物藥物生產的特點

7．2 天然藥物的生產工藝

7．2．1 天然藥物化學成分的提取方法

7．2．2 植物細胞培養生產天然藥物的

方法

7．3 生物製品的生產工藝

7．3．1 生物製品的概念

7．3．2 生物製品的分類

7．3．3 生物製品的一般生產方法

7．3．4 生物製品生產實例——B肝

疫苗的生產

7．4 生化與生物技術藥物的生產工藝

7．4．1 生化與生物技術藥物的定義與

範圍

7．4．2 傳統生化藥物的製備工藝

7．4．3 胺基酸類藥物的生產工藝

7．4．4 多肽與蛋白質類藥物的定義及

生產工藝

7．4．5 酶類藥物的生產工藝

7．4．6 脂類藥物的生產工藝

7．4．? 多糖類藥物的生產工藝

7．4．8 維生素C的生產工藝

7．5 抗生素的生產工藝

7．5．1 生物催化劑的製備

7．5．2 培養基與發酵設備的滅菌

7．5．3 無菌空氣的製備

7．5．4 抗生素的分離與精製或純化

7．6 生物藥物生產的常用設備

7．6．1 生物反應器

7．6．2 固液分離設備

7．6．3 膜分離設備

7．6．4 多功能提取罐

7．6．5 萃取設備

7．6．6 真空蒸發設備

7．6．7 層析分離設備

7．6．8 結晶設備

7．6．9 乾燥設備

7．6．10 分子蒸餾設備

8 生物藥物生產車間工藝布置

8．1 發酵車間工藝布置

8．1．1 車間組成

8．1．2 車間工藝設備布置

8．2 提取車間工藝布置

8．2．1 車間組成

8．2．2 車間工藝設備布置

8．3 121服固體製劑車間工藝布置

8．3．1 生產工藝特點

8．3．2 車間工藝布置要點

8．4 服液體製劑車間工藝布置

8．4．1 服液體製劑生產工藝特點

8．4．2 車間工藝布置要點

8．5 小容量注射劑車間工藝布置

8．5．1 小容量注射劑生產工藝特點

8．5．2 車間工藝布置要點

8．6 大容量注射劑車間工藝布置

8．6．1 大容量注射劑生產工藝特點

8．6．2 車間工藝布置要點

8．7 粉針劑、凍乾粉針劑車間工藝布置

8．7．1 粉針劑、凍乾粉針劑生產工藝

特點

8．7．2 車間工藝布置要點

8．8 生物製品生產車間工藝布置

8．8．1 生物製品生產工藝流程及環

境區域劃分

8．8．2 生物製品車間生產工藝特點

8．8．3 重組藥物生產車間工藝布置

8．8．4 血液製品生產車間工藝布置

8．8．5 人用狂犬病純化疫苗生產車間

工藝布置

8．8．6 滅活疫苗生產車間工藝布置

8．8．7 卡介菌多糖核酸注射液生產

車間工藝布置

8．9 綜合製劑車間工藝布置

8．9．1 綜合製劑廠房的結構形式

8．9．2 綜合製劑廠房車間布置的基本

要求

9 生物製藥工藝用水用氣的製備與淨化

9．1 生物製藥工藝用水的製備

9．1．1 生物製藥對工藝用水的要求

9．1．2 飲用水的製備

9．1．3 純化水製備與儲存

9．1．4 注射用水的質量要求與製備

9．1．5 注射用水的儲存與輸送

9．1．6 製藥用水系統的消毒和滅菌

9．1．7 製藥用水分配系統的設計要點

9．2 生物藥物製劑工藝用氣的淨化

9．2．1 與藥品直接接觸的乾燥用空氣的

淨化

9．2．2 壓縮空氣的淨化

9．2．3 高純氮氣的製備

9．2．4 高純二氧化碳氣體的製備

10 生物製藥工廠安全與環保設計

10．1 工藝過程安全設計的基本要求

10．1．1 工藝的安全性

10．1．2 防止運轉中的事故

lo．1．3 防止擴大受災範圍

lo．2 工藝物料的特性及安全設計的要

求和措施

10．2．1 易燃液體

10．2．2 有毒物質

10．2．3 受熱易分解物質

10．2．4 易發生化學反應物質

10．2．5 設備和管道的焊接

10．2．6 有機物腐蝕

10．2．7 自燃性物質

10．2．8 忌水性物質

10．2．9 危險晶庫的安全設計

10．3 單元操作過程安全設計的要求和

措施

10．3．1 物料輸送

lo．3．2 加熱和冷凝、冷卻

10．3．3 乾燥

10．3．4 蒸餾、蒸發

10．3．5 粉碎、研磨、篩分

10．3．6 過濾

10．4 設備的安全設計

10．4．1 材料

10．4．2 結構強度

10．4．3 安全裝置

lo．5 車間及工藝設備布置安全設計

10．6 防止誤操作的安全要求和措施

10．7 管道設計的安全要求和措施

lo．8 危險廢物處理的安全要求和措施

10．8．1 採用無廢或低廢技術

10．8．2 危險廢物轉化和處理

10．8．3 消除二次危險源

10．9 生物製藥工廠工藝中的生物安全

設計

10．9．1 生物安全的政策和法規

10．9．2 生物危害的釋放途徑

10．9．3 生物危害的防護措施

10．10 生物製藥工業的“三廢”治理

10．10．1 清潔生產

10．10．2 廢水治理技術

10．10．3 廢渣處理技術

10．10．4 廢氣治理技術

11 生物製藥工廠工藝設計實踐

11．1 天然藥物生產車間工藝設計

11．1．1 設計依據

11．1．2 產品與產品方案

11．1．3 年工作日、班制

11．1．4 設計原則

11．1．5 生產工藝流程方框圖

11．1．6 物料計算

11．1．7 主要工藝設備選型計算

11．1．8 熱量衡算

11．1．9 工藝設計檔案

11．2 生化藥物生產車間工藝設計

11．2．1 設計依據

11．2．2 產品名稱及設計規模

11．2．3 年工作日、班制

11．2．4 設計原則

11．2．5 工藝流程簡述

11．2．6 物料平衡

11．2．7 工藝設備選型說明

11．2．8 公用工程消耗(工藝用)

11．2．9 車間布置說明

11．2．10 車間管道系統和工藝管道

系統

11．2．11 車間定員

11．3 生物技術藥物生產車間工藝設計

11．3．1 設計依據

11．3．2 產品名稱及設計規模

11．3．3 年工作日、班制

11．3．4 設計原則

11．3．5 工藝流程簡述

11．3．6 原輔料及包裝材料消耗

11．3．7 主要設備選型

11．3．8 車間區域和工藝設備布置

11．3．9 車間管道系統和工藝管道

系統

11．4 抗生素生產車間工藝設計

11．4．1 通用式發酵罐設計

11．4．2 抗生素髮酵車間設計

11．4．3 抗生素提取車間設計

11．5 生物製藥工廠工藝設計

11．5．1 工廠組成及總平面布置

11．5．2 工藝設計

11．5．3 動物房與中心化驗室

各章複習題

參考文獻