注射用母牛分枝桿菌，適應症為本品為雙向免疫調節製劑，可作為聯合用藥，用於結核病化療的輔助治療。
基本介紹
- 藥品名稱：注射用母牛分枝桿菌
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
主要組成成份：母牛分枝桿菌菌體蛋白。
輔料成份：味素（谷氨酸鈉）、蔗糖、氯化鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、注射用水。
輔料成份：味素（谷氨酸鈉）、蔗糖、氯化鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、注射用水。
性狀
白色疏鬆狀粉末。
適應症
本品為雙向免疫調節製劑，可作為聯合用藥，用於結核病化療的輔助治療。
規格
22.50μg
用法用量
肺結核患者化療一周后，可聯合使用本品，每隔2-3周用藥一次。每次將本品一瓶（含母牛分枝桿菌菌體蛋白22.50μg），用1.0ml滅菌注射用水稀釋搖勻後，作臀部肌肉深部注射。初治肺結核療程6個月，復治及難治性肺結核患者可酌情延長，或遵醫囑。
不良反應
極個別患者可能出現局部皮疹、硬結或發熱。
禁忌
1．對本品過敏或過敏體質者。
2．嚴重心臟病、心肌損害、顯著血管硬化、心內膜炎患者。
3．妊娠期婦女。
4．極度衰弱及重症貧血者。
2．嚴重心臟病、心肌損害、顯著血管硬化、心內膜炎患者。
3．妊娠期婦女。
4．極度衰弱及重症貧血者。
注意事項
1．本品未在肝功能異常的患者進行過規範的臨床試驗，因此肝功能異常患者慎用，如必須使用，請權衡利弊，並密切觀察用藥後的肝功能變化。
2．本品在溶解搖勻後使用。如有凝塊、異物、藥瓶有裂紋及超過有效期均不得使用。
3．注意肌肉注射深度，過淺可能導致局部紅腫、硬結。不得作皮內注射、皮下注射或靜脈注射給藥。
2．本品在溶解搖勻後使用。如有凝塊、異物、藥瓶有裂紋及超過有效期均不得使用。
3．注意肌肉注射深度，過淺可能導致局部紅腫、硬結。不得作皮內注射、皮下注射或靜脈注射給藥。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確。
兒童用藥
對於5周歲以下兒童，無需調整劑量，具體用法用量同成年人。兒科治療中對於5周歲以下兒童應酌減劑量。或遵醫囑。
老年用藥
老年患者使用本品時，無需調整劑量，其用法用量及用藥注意事項詳見本說明書，或遵醫囑。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
尚不明確。
藥理毒理
藥理作用：
藥效學試驗顯示，注射用母牛分枝桿菌具有雙向免疫調節功能。能提高正常小鼠腹腔巨噬細胞產生過氧化氫、一氧化氮水平及促進T淋巴細胞增殖反應；可明顯抑制結核菌感染豚鼠反應；對免疫功能低下小鼠淋巴細胞轉化、巨噬細胞吞噬功能具有明顯增強作用。
毒理研究：
以3種不同劑量經肌肉途徑注射小鼠，分別為人用劑量5000倍、2500倍、1250倍，均未引起小鼠的異常症狀及死亡。對大白鼠以相當於人用劑量的78倍與1560倍給藥，對試驗犬相當於臨床人用量的4倍和100倍給藥，實驗結果表明：在該劑量下，試驗犬和大鼠在一般行為、血液學、生化學和病理學等指標方面均未出現毒性反應。
藥效學試驗顯示，注射用母牛分枝桿菌具有雙向免疫調節功能。能提高正常小鼠腹腔巨噬細胞產生過氧化氫、一氧化氮水平及促進T淋巴細胞增殖反應；可明顯抑制結核菌感染豚鼠反應；對免疫功能低下小鼠淋巴細胞轉化、巨噬細胞吞噬功能具有明顯增強作用。
毒理研究：
以3種不同劑量經肌肉途徑注射小鼠，分別為人用劑量5000倍、2500倍、1250倍，均未引起小鼠的異常症狀及死亡。對大白鼠以相當於人用劑量的78倍與1560倍給藥，對試驗犬相當於臨床人用量的4倍和100倍給藥，實驗結果表明：在該劑量下，試驗犬和大鼠在一般行為、血液學、生化學和病理學等指標方面均未出現毒性反應。
藥代動力學
本品藥效成分系多種生物活性物質的混合物，未進行該項實驗，國外也無相關參考文獻。
貯藏
保存於2-8℃暗處。
包裝
管制西林瓶，1瓶/小盒。
有效期
24個月
執行標準
WS4-（S-010）-2004Z
