植入物

按照我國的衛生行業標準，植入物( im plantable medical devices)是放置於外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間\30 d的可植入型物品。美國FDA 鑒於更嚴格的公共衛生要求，認為留存時間<=30 d 的物品也可認為是植入物，按照植入物進行全程管理。在臨床中，大部分植入物由生產廠商通過工業滅菌進行處理，如人工關節、吻合器、心臟瓣膜等。但是有小部分植入物，主要為骨科的鋼板、鋼釘，是需要醫院進行處理的。它們是醫院植入物手術的風險來源，也是容易被臨床醫師忽視的一點。

2017年10月27日，世界衛生組織國際癌症研究機構公布的致癌物清單初步整理參考，金屬鈷, 金屬鎳和含有66-67%鎳、13-16%鉻和7%鐵的合金粉末的體內植入異物在2B類致癌物清單中、金屬鉻或鈦的植入異物以及鈷基合金、鉻基合金和鈦基合金、不鏽鋼和貧鈾的植入異物在3類致癌物清單中。

基本介紹

• 中文名：植入物
• 外文名： im plantable medical devices
• 釋義：放置於外科操作造成體腔中
• 必要措施：滅菌
• 藉助物：第5類化學指示劑

放行

一般放行

對於植入物的放行，均需要等待生物監測的結果。在實際操作中，生物監測結果的得到需要一定的培養時間。從最經典的菌片式生物監測技術，其一般需要7 d 的培養時間，到自含式生物指示劑，其一般需要48 h 的培養時間。但是從臨床實際需求，48 h 的結果等待時間遠遠不能滿足臨床的快速物品周轉。

快速型自含式生物指示劑，其依靠免疫酶聯技術, 可以在芽胞發育的早期探測到芽胞是否存活，從而證明滅菌過程的有效性，得到生物監測的結果。對於壓力蒸汽來說，僅需要3 h 即可得到生物監測的結果；對於環氧乙烷來說，僅需要4 h 即可得到生物監測的結果。這大大方便了植入物的放行，使得在生物監測結果得到以後再放行植入物成為可能。

提前放行

植入物的提前放行，需要藉助第5類化學指示劑。使用第5 類化學指示劑和生物指示劑共同

組成的綜合性測試包的方法進行植入物的滅菌監測。按照我國衛生行業標準的要求，緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD 中加用5 類化學指示物。5 類化學指示物合格可作為提前放行的標誌, 生物監測的結果應及時通報使用部門。

滅菌記錄

植入物放行過程中，滅菌監測結果的良好記錄對於植入物管理的控制有很重要的意義。在進行常規操作時，應記錄滅菌日期、植入物的簡單描述、放行部門、滅菌時間、滅菌鍋號、鍋次、生物指示物培養的時間、生物指示物的培養結果、是否為提前放行、放行時間和放行人簽名等。在進行提前放行時，除了上述的信息需要記錄，另外關於患者的姓名、外科醫師的姓名、手術時間、需要進行提前放行的原因、如何改善條件可以避免提前放行等。記錄這些信息，有助於醫院在管理植入物時更成體系，而且更容易發現管理中的薄弱環節。