基本介紹
- 藥品名稱：曲美減肥膠囊
- 別名：鹽酸西布曲明膠囊
- 外文名稱：Sibutramine
- 主要適用症：減肥
- 不良反應：增加嚴重心血管風險
- 運動員慎用：慎用
- 藥品類型：化學藥品
- 現狀：已停產
產品簡介,產品特點,主要成分,功能與主治,用法與用量,不良反應,注意事項,禁忌事宜,禁用患者,孕婦用藥,老者用藥,兒童用藥,相剋藥物,貯存條件,危害告示,召回事件,
產品簡介
曲美減肥膠囊（Sibutramine）是由SDA（國家藥品監督管理局）批准在中國上市的第一個減肥藥物。但副作用明顯，故在歐盟、美國及加拿大等地均被召回。
產品特點
本產品為膠囊劑，內容物為白色或類白色粉末。
主要成分
鹽酸西布曲明
功能與主治
鹽酸西布曲明適用於飲食控制、運動不能減輕和控制體重的肥胖症治療，包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應與低熱量和運動結合進行。推薦用於治療體重指數≥30kg/m2或≥27kg/m2（有其它危險因素如高血壓、糖尿病、血脂異常等）的肥胖症患者。
用法與用量
推薦起始劑量為每天服藥一次，每次10mg，可於早晨單獨服用或與食物同服。如體重減輕不足，4周后劑量可調整至每天15mg。若病人無法忍受10mg劑量，可降至5mg。應根據患者的血壓、心率情況調整劑量。不推薦使用15mg/日以上的劑量。
不良反應
1．常見不良反應有口乾、厭食、失眠、便秘等。
2．其他發生率≥1%的不良反應有發熱、心率增快、血壓升高、呼吸困難以及腹瀉、胃腸炎等。
3．本品可以引起肝功能異常，常隨進一步的治療而消失，尚有明確的劑量－反應關係。
4．另外還可見肢體痙攣、張力增加、思維異常、癲癇發作、間質性腎炎、月經紊亂、外周性水腫；關節炎、皮膚瘙癢、感覺異常、弱視等反應。
注意事項
1．肥胖症的治療應以飲食控制和運動為基礎。
3．高血壓病史的患者應謹慎使用。
4．因可能增加或加重膽結石的形成，故膽石症患者應慎用本品。
5．本品可引起瞳孔擴大，應慎用於閉角型青光眼患者。
6．有癲癇病史的患者應慎用，對於有癲癇發作的患者應停止使用。
7．有可能會影響判斷、思維或運動技能。
禁忌事宜
禁用患者
1．接受單胺氧化酶抑制劑(MAOI)治療的患者。
2．接受其他中樞性食慾抑制藥治療的患者。
3．神經性厭食的患者。
4．對本品成分過敏的患者。
5．血壓不能控制或控制不好的高血壓患者。
6．有冠心病、心衰、心律失常和中風的患者。
7．嚴重肝、腎功能不全的患者。
孕婦用藥
動物試驗觀察到本品有致畸胎作用，但未觀察到有致癌、致突變作用，建議妊娠或準備妊娠及哺乳期婦女不要服用本品。
老者用藥
由於老年人心、腎、肝功能減低及合併其他疾病治療用藥的可能性增大，因此對於老年人的劑量選擇應小心。
兒童用藥
低於16歲的兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立，故不推薦16歲以下兒童使用。
相剋藥物
1．本品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時使用。在開始使用本品治療前應至少停用MAOI 2周；而在使用MAOI 前應至少停用本品2周。
2．由於本品抑制5-羥色胺再攝取，因此不宜與其他5-羥色胺能藥物合用。
3．正在服用含去甲麻黃鹼、麻黃鹼和偽麻黃鹼等影響血壓和心率藥物的患者，慎用本品。
貯存條件
遮光，密閉保存。
危害告示
國家藥監局同時要求藥品生產企業，立即採取適宜的方式將現在已知的用藥風險“心血管高危患者服用西布曲明可能導致嚴重後果”告知醫生和患者；針對已知和潛在的風險立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。
國家藥監局稱，正密切關注西布曲明心血管終點試驗(SCOUT)研究的最終結果，並將根據其結果，參考其他國家藥監當局的監管措施，結合我國的情況，採取相應的監管措施。
國家藥監局同時提醒醫療機構和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴格按照適應症和用法用量用藥，嚴密監測用藥後的反應，以保障用藥安全。
國家藥監局同日發布的統計數據顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監測中心共收到西布曲明相關不良反應報告298例，主要不良反應表現為心悸、便秘、口乾、頭暈、失眠等，多為說明書已載明的不良反應，目前無死亡病例。
召回事件
2010年10月30日，中國國家食品藥品監督管理局發布通知：由於使用減肥輔助治療藥物西布曲明可能增加嚴重心血管風險，減肥治療的風險大於效益，國家食品藥品監管局決定停止西布曲明製劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。目前以鹽酸西布曲明為主要成分的“曲美”減肥藥已退出市場。
其實這類藥物在中國停止最晚，早在2005年，歐盟將“諾美婷”納入“警告類藥物”，稱其可能引發中風等各種風險。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產品。2010年1月，歐盟人用醫藥產品委員會（CHMP）稱西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風幾率，暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區銷售使用。美國FDA、澳大利亞醫療產品局（TGA）隨後要求生產廠商修改產品說明書，警示用藥風險。2010年10月8日，美國FDA發文，責令“諾美婷”撤出美國市場。加拿大衛生部門隨後表示，雅培正在該國召回“諾美婷”。美國食品和藥物管理局曾就西布曲明對心血管的影響進行了6年的實驗，認為該成分將加重心血管疾病。
據太極集團董事會2010年10月29日晚發布的公告，從即日起，公司主動停止減肥藥“曲美”在中國的銷售。並在全國各大零售藥店設定“曲美”退換貨點，如產品包裝完整，消費者可憑購物小票直接到藥店退貨；如已拆封或購物小票遺失，消費者可撥打熱線電話聯繫退貨。
據太極集團10月30日的公告，本次停止銷售西布曲明膠囊將影響公司今年銷售收入近4000萬元，約占公司銷售收入的0.8%；對利潤影響還需核實。儘管公司工作人員稱：“公司的膠囊劑也不完全是曲美在支撐，還有番茄紅素和補腎益壽膠囊，上述兩者的營業收入也不低，即使我們失去了曲美，相信其他產品也能起到彌補作用，不會對公司業績造成太大影響。”但曲美對公司業績的影響還是顯而易見的。有投資者表示：“曲美是目前太極集團投入最多、品牌最響的產品，要想重新打造一個和曲美同樣效果的產品，恐怕三五年內很難辦到。”
