日達仙（注射用胸腺法新），適應症為慢性B型肝炎。本品是用來治療那些18歲或以上的慢性B型肝炎患者，患者的肝病有代償性，和有B型肝炎病毒複製(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清B肝表面抗原(HBsAg)陽性最少6個月，且有血清轉氨酶(ALT)升高的患者所作之研究顯示，本品治療可以產生病毒性緩解(血清HBV-DNA失去)和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者，本品治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當本品與a干擾素聯用時可能比單用本品或單用干擾素增加應答率。作為免疫損害病者的疫苗增強劑－免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品增強患者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或B肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗後，套用本品作為佐劑者有65%病人產生抗流感病毒抗體，滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應。
基本介紹
- 藥品名稱：日達仙
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：免疫增強劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,生產企業,委託企業,核准日期,
成份
本品主要成份為胸腺肽a1，是由28個胺基酸組成的多肽，其Ｎ末端絲氨酸被乙醯化。輔料含50毫克甘露醇及適量磷酸鈉。
其結構式為：
N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
分子式：C129H215N33O55
分子量：3108
其結構式為：
N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
分子式：C129H215N33O55
分子量：3108
性狀
本品為白色凍乾塊狀粉末，注入1.0ml注射用水後，溶液應澄清，無色，無不溶性微粒。
適應症
慢性B型肝炎。本品是用來治療那些18歲或以上的慢性B型肝炎患者，患者的肝病有代償性，和有B型肝炎病毒複製(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清B肝表面抗原(HBsAg)陽性最少6個月，且有血清轉氨酶(ALT)升高的患者所作之研究顯示，本品治療可以產生病毒性緩解(血清HBV-DNA失去)和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者，本品治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當本品與a干擾素聯用時可能比單用本品或單用干擾素增加應答率。
作為免疫損害病者的疫苗增強劑－免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品增強患者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或B肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗後，套用本品作為佐劑者有65%病人產生抗流感病毒抗體，滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應。
作為免疫損害病者的疫苗增強劑－免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品增強患者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或B肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗後，套用本品作為佐劑者有65%病人產生抗流感病毒抗體，滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應。
規格
1.6mg
用法用量
本品不應作肌注或靜注。它應使用隨盒的1.0ml注射用水溶解後馬上皮下注射。
慢性B型肝炎
本品治療慢B肝的推薦量是每針1.6mg皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應連續6個月(52針)期間不可中斷。
假如本品是與a干擾素聯合使用，應參考a干擾素處方資料內的劑量和注意事項。在聯合套用的臨床試驗上，當兩藥物在同一天使用時，本品一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。
作為免疫損害病者的疫苗增強劑
本品作為病毒性疫苗增強劑使用，推薦劑量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天。療程應持續4周(共8針)，第一針應在接種疫苗後馬上給予。
醫師決定是否教導病人自行注射。
慢性B型肝炎
本品治療慢B肝的推薦量是每針1.6mg皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應連續6個月(52針)期間不可中斷。
假如本品是與a干擾素聯合使用，應參考a干擾素處方資料內的劑量和注意事項。在聯合套用的臨床試驗上，當兩藥物在同一天使用時，本品一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。
作為免疫損害病者的疫苗增強劑
本品作為病毒性疫苗增強劑使用，推薦劑量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天。療程應持續4周(共8針)，第一針應在接種疫苗後馬上給予。
醫師決定是否教導病人自行注射。
不良反應
本品耐受性良好。超過2，000例不同年齡各種疾病的患者得到的臨床經驗，沒有任何關於使用本品發生不良事件的報導。(參看下表)
付作用都很輕微且並不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫，短暫性肌肉萎縮，多關節痛伴有水腫，和皮疹。
慢B肝病人接受本品治療時，可能ALT水平有一過性上升到基礎值的兩倍(ALT波動)以上，當ALT波動發生時本品通常應繼續使用，除非有肝衰竭的症狀和預兆出現。
付作用都很輕微且並不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫，短暫性肌肉萎縮，多關節痛伴有水腫，和皮疹。
慢B肝病人接受本品治療時，可能ALT水平有一過性上升到基礎值的兩倍(ALT波動)以上，當ALT波動發生時本品通常應繼續使用，除非有肝衰竭的症狀和預兆出現。
禁忌
本品禁用於那些有對Ta1或注射液內任何成人有過敏歷史的患者。因為本品治療是通過增強患者的免疫系統，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地優於危險。
孕婦及哺乳期婦女用藥
懷孕C類：動物生育研究顯示在對照組及本品治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本品是否能令孕婦的胚胎有傷害，或是能影響生育能力。本品只能在真正需要時給予懷孕婦女使用。
目前還未知道本品是否經由人乳排泄，因為眾多藥物均是經由人乳排出，因此哺乳期婦女慎用。
目前還未知道本品是否經由人乳排泄，因為眾多藥物均是經由人乳排出，因此哺乳期婦女慎用。
兒童用藥
在18歲以下患者，本品的安全度和有效性尚未確立。
老年用藥
在老年患者所作臨床試驗提示本品是安全的，不需減量。
藥物相互作用
本品與其它藥物的相互作用尚未充份評估。當本品與其它免疫調節藥物同時供藥時應告誡，本品不應與任何其它藥物混合後作注射用。
藥物過量
目前還沒有關於在人體因治療或意外過量的報告。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量下(目前研究所用之最高量)沒有任何付反應發生。
在單一劑量範圍試驗：一例接受2.4mg/m[sup]2[/sup]劑量後出現高熱，和2例接受4.8和9.6mg/m[sup]2[/sup]劑量後有噁心。這些劑量都是超過推薦劑量0.9mg/m[sup]2[/sup]。
在單一劑量範圍試驗：一例接受2.4mg/m[sup]2[/sup]劑量後出現高熱，和2例接受4.8和9.6mg/m[sup]2[/sup]劑量後有噁心。這些劑量都是超過推薦劑量0.9mg/m[sup]2[/sup]。
藥理毒理
本品治療慢性B型肝炎或在增進免疫系統反應性方面的作用機理尚未完全查明。在多個不同的活體外試驗，本品促使致有絲分裂原激活後的外周血淋巴細胞的Ｔ細胞成熟作用，增加Ｔ細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活後產生各種淋巴因子例如a，g干擾素，白介素2和白介素3的分泌和增加Ｔ細胞上的淋巴因子受體的水平。它同時通過對Ｔ4細胞(輔助者／誘導者)的激活作用來增強異體自體的人類混合的淋巴細胞反應。胸腺肽a1可能影響ＮＫ前體細胞的募集，這前體細胞在暴露於干擾素後變得更有細胞毒性。在活體內，胸腺肽a1能增強經刀豆球蛋白Ａ激活後的小鼠淋巴細胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受體的表達作用。
遺傳毒理學研究，本品在試驗劑量下，沒有顯出任何與藥物有關的毒性，在小鼠、大白鼠和美洲猴所作的單一劑量毒理研究，皮下注射劑量高達20mg/kg，800倍高於目前人體所用劑量；以及在同樣動物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg ，200倍高於人體所用劑量，為期13周；或每日皮注1mg/kg為期26周，仍沒有毒性報告。
長期的研究說明受試動物給予注射本品或安慰劑，其致畸胎作用二者並無差異。
遺傳毒理學研究，本品在試驗劑量下，沒有顯出任何與藥物有關的毒性，在小鼠、大白鼠和美洲猴所作的單一劑量毒理研究，皮下注射劑量高達20mg/kg，800倍高於目前人體所用劑量；以及在同樣動物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg ，200倍高於人體所用劑量，為期13周；或每日皮注1mg/kg為期26周，仍沒有毒性報告。
長期的研究說明受試動物給予注射本品或安慰劑，其致畸胎作用二者並無差異。
藥代動力學
在900μg/m[sup]2[/sup]劑量下，胸腺肽a1皮下注射約1小時後血濃度峰值是25-30ng/ml。峰水平持續2小時而在隨後18小時內回復到基礎水平。連續每周兩次注射15周后，胸腺肽a1的血漿基礎值只作很輕微地增加。約60%藥物經由尿液排出。
貯藏
密封，遮光，2-8℃ (36[sup]o[/sup]-46[sup]o[/sup]F)保存，配製後應馬上注射。
包裝
西林瓶
每盒裝有兩瓶本品凍乾粉針和兩支稀釋液。每支稀釋液含1.0ml的無菌注射用水，此稀釋液用來溶解本品凍乾粉針後作注射用。
每盒裝有兩瓶本品凍乾粉針和兩支稀釋液。每支稀釋液含1.0ml的無菌注射用水，此稀釋液用來溶解本品凍乾粉針後作注射用。
有效期
36個月
執行標準
進口藥品註冊標準JX20050059
生產企業
義大利蒙莎Patheon Italia S.P.A.培森藥廠
委託企業
美國賽生製藥有限公司
核准日期
2007年6月20日
