新獸藥註冊證書

產品簡介

新獸藥，是指未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品。研製新獸藥，應當具有與研製相適應的的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規格和措施，並應當進行安全性評價和臨床試驗。

根據《獸藥註冊辦法》，新獸藥註冊申請人應當在完成臨床試驗後，向農業部提出申請，並按中華人民共和國農業部公告第442號獸藥註冊資料要求提交相關資料。

農業部自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥註冊申請資料送農業部獸藥審評審員會進行技術評審，並通知申請人提交覆核檢驗所需的連續3個生產批號的樣品和有關資料，送指定的獸藥檢驗機構進行覆核檢驗。

農業部獸藥審評審員會應當自收到資料之日起120個工作日內提出評審意見，報送農業部。

獸藥檢驗機構應當在規定時間內完成覆核檢驗，並將檢驗報告書和覆核意見送達申請人，同時報農業部和農業部獸藥審評審員會。

農業部自收到技術評審和覆核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查；必要時，可派員進行現場核查。審查合格的，發給《新獸藥註冊證書》，並予以公告，同時發布該新獸藥的標準、標籤和說明書。不合格的，書面通知申請人。