抗蝮蛇毒血清系用蝮蛇毒或脫毒蝮蛇毒免疫馬所得的血漿，經胃酶消化後純化製成的液體抗蝮蛇毒球蛋白製劑。用於治療被蝮蛇咬傷者。
基本介紹
- 規格：每瓶10ml，含抗蝮蛇毒血清6000U
- 劑型：注射劑
- 藥品類型：生物製品
- 英文名稱：Agkistrodon hyalys Antivenin
基本信息,製法,性狀,鑑別,
基本信息
中文名： 抗蝮蛇毒血清
拼音名：Kangfushedu Xueqing
英文名：Agkistrodon Halys Antivenin
書頁號：2010年版三部-192
製法
取蝮蛇毒素免疫的馬血漿，每1ml中的效價不得低於150單位。血漿用水適當稀釋，加入胃蛋白酶消化，消化液經硫酸銨鹽折，明礬吸附，濃縮，調整氯化鈉及蛋白含量，加適量防腐劑，調節pH，除菌濾過，無菌灌裝製成。
性狀
本品為無色或淡黃色的澄明液體，久置可析出少量能搖散的沉澱。
鑑別
取本品，照《中國生物製品規程》進行毒素中和試驗或免疫擴散試驗，應能中和蝮蛇毒
素或顯免
疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應顯示免疫沉澱反應。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
pH值 應為6.0～7.0。
氯化鈉 應為0.75%～0.95%(g/ml)。
硫酸銨 不得過0.1%(g/ml)。
防腐劑 如為氯仿，不得過0.5%(ml/ml)；如為硫柳汞，不得過0.01%(g/ml)；如為間甲酚，不
得過
0.25%(g/ml)。
總蛋白質 不得過17%(g/ml)。
白蛋白 將本品稀釋至2%蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋
白。
F(ab’)2 取本品，依法測定，F(ab’)2含量不低於60%。
類A血型物質 取本品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
【效價測定】取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml中含抗蝮蛇毒血清不得少
於500
單位。
【類別】抗血清。
【規格】6000單位
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期3年。
