抗五步蛇毒血清，是用五步蛇毒素免疫的馬血漿，經酶消化、鹽析製成的注射劑型生物製品，含抗五步蛇毒血清2000U。
基本介紹
- 規格：每瓶10ml，含抗五步蛇毒血清2000U
- 劑型：注射劑
- 藥品類型：生物製品
- 英文名稱：Agkistrodon acutus Antivenin
抗五步蛇毒血清,製法,性狀,鑑別,檢查,效價測定,類別,規格,貯藏與效期,
抗五步蛇毒血清
拼音名：Kangwubushedu Xueqing
英文名：Agkistrodon Acutus Antivenin
書頁號：2000年版二部-1105
本品系用五步蛇毒素免疫的馬血漿，經酶消化、鹽析製成。
製法
取五步蛇毒素免疫的馬血漿，每1ml中的效價不低於50單位。血漿用水適當稀釋，加入胃蛋白
酶消化，消化液經硫酸銨鹽析，明礬吸附，濃縮，調整氯化鈉及蛋白含量，加入適量防腐劑，調節pH，除菌濾
過，無菌灌裝製成。
性狀
本品為無色或淡黃色的澄明液體，久置可析出少量能搖散的沉澱。
鑑別
取本品，照《中國生物製品規程》進行毒素中和試驗或免疫擴散試驗，應能中和五步蛇毒素或顯
免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應顯示免疫沉澱反應。
檢查
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
pH值 應為6.0～7.0。
氯化鈉 應為0.75%～0.95%(g/ml)。
硫酸銨 不得過0.1%(g/ml)。
防腐劑 如為氯仿，不得過0.5%(ml/ml)；如為硫柳汞，不得過0.01%(g/ml)；如為間甲酚，不得過
0.25%(g/ml)。
總蛋白質 不得過17%(g/ml)。
白蛋白 將本品稀釋至2%蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。
F(ab’)2 取本品，依法測定，F(ab’)2含量不低於6O%。
類A血型物質 取本品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
效價測定
取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml中含抗五步蛇毒血清不得少於
180單位。
類別
抗血清。
規格
2000單位
貯藏與效期
在2～8℃的暗處保存。有效期3年。
