基本介紹
- 中文名：實驗室評審
- 外文名：Laboratory Accreditation
- 目標：為了證實獲準認可機構
- 監督：接受CNAS 的監督評審
要求,定期評審,實驗室複評審,
要求
監督評審包括現場監督評審和其他監督活動類型：
a) 就與認可有關的事宜詢問獲準認可機構；
b) 審查獲準認可機構就認可覆蓋的範圍所做的聲明；
c) 要求獲準認可機構提供檔案和記錄（如審核報告、用於驗證獲準認可機構服務有效性的內部質量控制結果、投訴記錄、管理評審記錄）；
d) 監視獲準認可機構的表現（如參加能力驗證的結果）。
定期評審
6.3.1 定期監督評審
6.3.1.1 獲準認可實驗室應在認可批准後的12個月內接受CNAS安排的定期監督評審，定期監督評審的範圍可以是認可領域以及認可要求的全部或部分內容。對於多地點的獲準認可實驗室，監督評審應覆蓋所有地點。
6.3.1.2 定期監督評審不需要獲準認可實驗室提出申請，有關評審要求和現場評審程式與初次認可相同。監督中發現不符合時，被評審方在明確整改要求後應擬訂並實施糾正措施計畫，糾正措施完成期限一般為2個月，對涉及技術能力的不符合，應在1個月內完成。CNAS秘書處應對糾正措施的有效性進行驗證，驗證活動所需費用，包括現場評審費等，由被評審實驗室承擔。糾正措施未能通過驗證時，CNAS可以視情況作出暫停、縮小認可範圍或撤銷認可的決定。
6.3.1.3 在實施定期監督評審時，應考慮前一次評審的結果、參加能力驗證的工作安排及實施情況，尤其是能力驗證結果不滿意時的糾正措施實施情況。此外，還應關注實驗室不存在可獲得的能力驗證的技術領域所制定的其他質量保證措施。
6.3.1.1 獲準認可實驗室應在認可批准後的12個月內接受CNAS安排的定期監督評審，定期監督評審的範圍可以是認可領域以及認可要求的全部或部分內容。對於多地點的獲準認可實驗室，監督評審應覆蓋所有地點。
6.3.1.2 定期監督評審不需要獲準認可實驗室提出申請，有關評審要求和現場評審程式與初次認可相同。監督中發現不符合時，被評審方在明確整改要求後應擬訂並實施糾正措施計畫，糾正措施完成期限一般為2個月，對涉及技術能力的不符合，應在1個月內完成。CNAS秘書處應對糾正措施的有效性進行驗證，驗證活動所需費用，包括現場評審費等，由被評審實驗室承擔。糾正措施未能通過驗證時，CNAS可以視情況作出暫停、縮小認可範圍或撤銷認可的決定。
6.3.1.3 在實施定期監督評審時，應考慮前一次評審的結果、參加能力驗證的工作安排及實施情況，尤其是能力驗證結果不滿意時的糾正措施實施情況。此外，還應關注實驗室不存在可獲得的能力驗證的技術領域所制定的其他質量保證措施。
6.3.2 不定期監督評審
在獲準認可實驗室發生如本規則10.1.1條所述變化、CNAS的認可要求變化或CNAS秘書處認為需要對投訴、其他情況反映進行調查時，CNAS秘書處可隨時安排不定期監督評審或不定期的訪問。
在獲準認可實驗室發生如本規則10.1.1條所述變化、CNAS的認可要求變化或CNAS秘書處認為需要對投訴、其他情況反映進行調查時，CNAS秘書處可隨時安排不定期監督評審或不定期的訪問。
實驗室複評審
1 獲準認可機構應在認可有效期（3 年）到期前6 個月向CNAS 提出複評審申請。CNAS 在認可有效期到期前應根據獲準認可機構的申請組織複評審，以決定是否延續認可至下一個有效期。
2 複評審的其它要求和程式與初次認可一致，是針對全部認可範圍和全部認可要求的評審。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。複評中發現不符合時，被評審方在明確整改要求後應擬訂糾正措施計畫，提交給評審組，整改期限一般為二個月，對影響檢測結果的不符合，要在一個月內完成。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。
