實驗室生物安全認可規則

本規則是CNAS 認可活動的程式規則，適用於CNAS 實驗室生物安全認可體系運作的程式，包括認可條件、認可流程、變更、暫停、恢復、撤銷、註銷認可以及已認可機構的權利和義務等。

基本介紹

• 中文名：實驗室生物安全認可規則
• 外文名：Rules for the Accreditation of Laboratory Bio-safety
• 發布時間：2008-08-01
• 實施時間：2008-08-01

目的與範圍

目的

1.1 中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是經國務院認證認可監督管理部門批准設立並授權，統一負責實驗室和檢查機構等認可及相關工作的國家認可機構；遵循的原則是：客觀公正、科學規範、權威信譽、廉潔高效。

1.2 根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《中華人民共和國認證認可條例》，國務院認證認可監督管理部門授權CNAS 依照實驗室生物安全認可準則，統一實施實驗室生物安全認可工作。

1.3 CNAS 實驗室生物安全認可準則採用《實驗室 生物安全通用要求》（GB19489）和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》中適用的明確規定；CNAS 對實驗室生物安全評價範圍僅限於CNAS 認可準則的要求。

1.4 CNAS 應對通過認可的實驗室頒發相應防護級別的認可證書。獲得CNAS 認可的實驗室還應依據國家其他相關規定申請開展實驗室活動的資格。

1.5 認可程式是CNAS 認可工作公正性和規範性的重要保障，CNAS 依據國家有關法律法規和《中國合格評定國家認可委員會章程》制定本規則。

引用檔案

下列檔案中的條款通過引用而成為本檔案的條款。
2.1《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
2.2《中華人民共和國認證認可條例》
2.3 《中國合格評定國家認可委員會章程》
2.4 GB19489《實驗室-生物安全通用 2.5 CNAS-RL01《實驗室和檢查機構認可規則》 2.6 CNAS-R01 《認可標識和認可狀態聲明管理規則》
2.7 CNAS-R02 《公正性和保密規則》
2.8 CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規則》

術語和定義

本規則引用上述檔案（見2）中的有關術語並採用下列定義：
3.1 病原微生物：指能夠使人或者動物致病的微生物。
3.2 實驗室：從事與生物相關工作的實驗室，其本身或其母體組織應是有資格進行相應
活動並能夠承擔法律責任的實體。
3.3 實驗活動：指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、
診斷等活動。

認可規則

申請認可條件

4.1 實驗室具有明確的法律地位，具備承擔相應法律責任的能力。
4.2 實驗室的設立符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關規定。
4.3 通過自我評價，符合CNAS 實驗室生物安全認可準則的要求。
4.4 遵守認可規則、認可政策的有關規定，同意履行相關義務。

認可流程

5.1 初次認可 5.1.1 意向申請申請方可以用任何方式向CNAS 秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS 秘書處應向申請方提供最新版本的認可規則和有關檔案。 5.1.2 正式申請5.1.2.1 申請方應按CNAS 秘書處的要求提供申請資料，並交納申請費用。 5.1.2.2申請資料包括申請書、實驗室背景資料；實驗室操作的生物因子及其危害程度分級一覽表（中文學名和國際通用學名）和風險評估報告；實驗室的平面設計方案、設施設備及必要的參數，論證報告和實驗室建設的背景資料；實驗室安全管理體系檔案；申請單位的法律地位證明檔案；實驗室的設立單位及其主管部門的意見；實驗室自查報告和對CNAS 認可準則的符合性聲明等。 5.1.2.3 申請方應提交申請資料所規定檔案的文本各一式二份，同時提供電子版本的申請書、 風險評估報告、 實驗室安全管理體系檔案、 平面設計方案、 自我評價報告和對CNAS認可準則的符合性聲明。 5.1.2.4 申請方應對申請材料的真實有效性負責。 5.1.3 受理
5.1.3.1 CNAS 秘書處收到申請資料後應以適當的方式通知申請方。
5.1.3.2 CNAS 秘書處應在收到申請資料後審查資料的完整性。若申請方提交的資料齊全、符合要求，秘書處予以正式受理；若申請方提交的資料不全，秘書處應以適當的方式通知申請方補充相應檔案，符合要求後，秘書處予以正式受理。 5.1.4 評審準備
5.1.4.1 CNAS 秘書處應在受理後組成評審組，評審組由具備資格的評審員和相應的技術專家組成，組長負責制定評審計畫。
5.1.4.2 CNAS 秘書處指定評審組並徵得申請方同意，如申請方基於公正性理由對評審組的任何成員有異議時，秘書處經核實後可給予調整。
5.1.4.3 評審組應對申請資料和實驗室安全管理體系檔案進行審查，當發現檔案不符合認可準則的要求時，評審組長應以書面方式通知申請方採取糾正措施。
5.1.4.4 應申請方的申請或評審組長對申請資料審查的情況，經評審組長建議並徵得申請方的同意，CNAS 秘書處可安排有關人員對申請方進行預訪，進一步了解申請方的情況、解釋認可要求，以便制定詳細的評審計畫。有關人員進行預訪時，不得做諮詢。
5.1.4.5 檔案通過審查後，評審組長與申請方商定現場評審的具體時間安排和評審計畫，報CNAS 秘書處批准後實施。
5.1.4.6 需要時，CNAS 可在評審組中委派觀察員。 5.1.5 現場評審
5.1.5.1 現場評審包括檔案審核和現場審核。
5.1.5.2 檔案審核是指由評審組對申請方提供的申請資料和實驗室安全管理體系檔案與認可準則的符合性進行的進一步的審查與核實過程, 必要時,提出不符合項和觀察項。不符合”三種，由評審組在現場評審結束時給出；適用時，應同時提供不符合項或觀察項報告。
5.1.5.5 評審組長應在現場評審末次會議上，將現場評審報告複印件提交給被評審方。
5.1.5.6 被評審方在明確整改要求後應擬定並提出糾正措施計畫，提交給評審組長，並
在規定的期限內完成。評審組長應負責對糾正措施的有效性進行驗證。
6.1.5.7 待糾正措施驗證後，評審組長負責將確認意見連同現場評審資料報CNAS 秘書處。 5.1.6 評定
5.1.6.1 CNAS 秘書處負責將評審報告及其推薦意見提交給評定委員會，評定委員會對申請方與認可要求的符合性進行評價並作出決定。評定結果可以是以下三種類型之一：
a)同意認可；
b)補充資料，再行評定；
c)不同意認可。
5.1.6.2 經評定後，由秘書處辦理相關手續。5.1.7 批准發證
5.1.7.1 CNAS 應在作出最終認可決定之日起的10個工作日內向申請方發放認可決定通知書。對獲認可的實驗室頒發認可證書以及認可標誌章，認可證書有效期為5 年。
5.1.7.2 CNAS 秘書處負責公布獲得認可實驗室的有關認可信息。
5.2 監督評審
監督評審的目的是為了證實獲得認可的實驗室在證書有效期內持續符合要求，並保證在相關規則和要求修訂後，及時將有關要求納入其安全體系。監督評審包括定期和不定期的監督評審。所有獲得認可的實驗室均須接受監督評審。 5.2.1 定期監督評審
5.2.1.1 定期監督評審周期為12個月。
5.2.1.2 定期監督評審不需要申請。
5.2.1.3 評審的方式包括現場審核、查閱與實驗活動相關的檔案和記錄等，評審要求同初次認可評審。 5.2.2 不定期監督評審
5.2.2.1 CNAS 秘書處根據需要可安排不定期監督評審。
5.2.2.2 不定期監督評審可不預先通知實驗室，評審方式與定期監督評審相同。
5.3 複評審
5.3.1 實驗室應在認可證書有效期滿前6個月提出複評審申請，並按初次認可要求提交申請資料。 此外，還應提交前一認可有效期內的實驗室使用報告、實驗室變化狀況報告（如平面布局變化、結構變化、設施設備變化、關鍵崗位人員變化、所操作的生物因子變化、重要操作程式變化等）和實驗室安全事故報告等。
5.3.2 複評審程式同初次認可程式。

變更

6.1 獲得認可的實驗室的變更
6.1.1 變更通知
在證書有效期內，發生下述任何變化時，應在3 日內以書面形式通知CNAS 秘書處：
a) 機構的名稱、地址、法律地位發生變化；
b) 機構的關鍵管理和技術人員、安全負責人發生變化；
c) 機構的平面布局和位置變化、結構變化、重要設備變化、所操作的生物因子變
化、環境變化、重要規程變化等情況；
d）發生安全事故；
e) 其他可能影響實驗室活動和運行安全的變化。
6.1.2 變更的處理
CNAS 秘書處在得到變更通知並核實情況後，視變更性質可採取以下措施：
a) 對變更情況進行登記備案；
b) 對新的安全負責人進行審核；
c) 進行監督評審或提前進行複評審；
d) 暫停或撤銷認可。
6.1.3 當實驗室發生6.1.1 的變更，且未按要求通知CNAS，視為實驗室自動暫停或終止
認可資格6.2 認可要求的變更
6.2.1 當相關認可要求發生變更時，CNAS 秘書處應及時通知可能受影響的機構和有關
申請方，詳細說明所發生的變化。6.2.2 CNAS 秘書處應公布轉換的辦法和期限。
6.2.3 獲得認可的實驗室在完成轉換後，應及時通知CNAS 秘書處。CNAS 秘書處通過監
督評審或複評審的方式對實驗室與新要求的符合性進行確認，在確認符合要求後，繼續
維持認可；如實驗室在規定的期限不能完成轉換，CNAS 可暫停或撤銷認可。

暫停、恢復、撤銷和註銷認可

7.1 暫停認可
獲得認可的實驗室如不能持續符合認可條件和要求，CNAS 應暫停認可。暫停期不
少於60 天，但不超過1 年。
7.2 恢復認可
被暫停認可的機構，在規定的暫停期限內實施糾正措施並經CNAS 確認符合認可要
求後，可恢復認可。
7.3 撤銷認可
在下列情況下， CNAS 可以撤銷認可：
a) 被暫停認可的已認可機構超過暫停期仍不能恢復認可；
b) 由於認可規則或認可準則變更，已認可機構不能或不願繼續滿足認可要求；
c) 已認可機構不能履行CNAS 本規則規定的義務。
7.4 註銷認可
在下列情況下， CNAS 應予註銷認可：
a) 已認可實驗室終止從事實驗室活動；
b) 已認可實驗室自願申請撤銷認可或有效期滿未申請繼續認可。

獲得認可的實驗室的權利和義務

8.1 權利
8.1.1 有在宣傳刊物、廣告上聲明其有被認可的實驗室生物安全防護級別的權利。
8.1.2 有在出具的證明或報告上以及擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用相關標誌
8.2 義務
8.2.1 應遵守相關規則和規定的要求。
8.2.2 應持續符合相關規則和規定的要求。
8.2.3 應在CNAS 秘書處安排的評審活動中提供必要的條件和設施，並執行評審組提出
的驗證試驗，為有關人員在審核檔案、現場驗證、評審和解決爭議、進入被評審的區域
（如可行時）、查閱記錄和接觸相關人員等評審活動提供方便。
8.2.4 應在發生本規則6.1 條所述變化時，及時書面通知CNAS 秘書處。
8.2.5 應按有關規定交納費用。
8.2.6 被撤銷或註銷證書後應立即交回證書，停止在證明檔案、報告和宣傳等材料上或
採用其他任何方式顯示其被認可的資格或使用相關標誌。

附則

9.1 本規則經全體委員會審議通過，並由CNAS 主任批准後實施。
9.2 本規則的修訂和廢止需履行相同的程式。