塗膜劑

塗膜劑（Paints）是指藥物溶解或分散在含成膜材料的溶劑中，塗抹患處後形成薄膜的外用液體製劑。用時塗於患處，有機溶劑迅速揮發，形成薄膜保護患處，同時逐漸釋放所含藥物起治療作用。一般用於無滲出液的損害皮膚病等。塗膜劑具有製備工藝簡單，不需要特殊的生產設備，使用方便，不易脫落，易洗除等特點。

基本介紹

• 中文名：塗膜劑
• 外文名：Paints
• 套用：外用液體製劑
• 特點：使用方便，不易脫落，易洗除等

特點

塗膜劑具有以下特點：無毒、無局部刺激性；無酸敗、變色現象，根據需要可加入防腐劑或抗氧劑；應遮光，密閉貯存；通常在啟用後最多可使用4周；標籤上應註明“不可口服”。

處方組成

塗膜劑由藥物、成膜材料和揮發性有機溶劑組成。常用的成膜材料包括：聚乙烯醇（PVA）、聚維酮、聚乙烯醇縮甲乙醛、聚乙烯醇縮甲丁醛等。揮發性溶劑常用乙醇、丙酮或兩者的混合液。塗膜劑中需加入增塑劑，常用鄰苯二甲酸二丁酯、甘油、丙二醇等。

製備工藝

塗膜劑常用溶解法製備，若藥物可溶於溶劑中，則直接加入藥物溶解；若藥物不溶於溶劑中，則先用少量溶劑充分研磨後再加入；中藥塗膜劑的製備，應先製成乙醇提取液或提取物的乙醇-丙酮液，再加至成膜材料溶液中。

複方酮康唑塗膜劑的處方和製備工藝如下：

【處方】酮康唑10 g，丙酸氯倍他索0.25 g，硫酸新黴素500萬U，PVA 124 30 g，氮酮15 mL，丙二醇10 mL，亞硫酸鈉2 g，EDTA 0.5 g，丙酮100 mL，無水乙醇550mL，蒸餾水加至1000 mL。

【製法】將PVA124、丙二酮和蒸餾水適量在水浴上加熱溶解，再加入硫酸新黴素、亞硫酸鈉、EDTA，攪拌使溶解，得水溶液；另將酮康唑、丙酸氯倍他索加入無水乙醇和丙酮的混合溶液中使溶解，再加入氮酮，得乙醇混合液。攪拌下，將乙醇混合液加入上述水溶液中，最後加水至全量，攪勻，即得。

【註解】本品具有抗真菌、止癢作用，用於手足癬，體癬，股癬等。處方中PVA124為成膜材料；酮康唑易氧化，加入亞硫酸鈉作為抗氧劑，EDTA作為金屬離子螯合劑；氮酮、丙二醇為經皮透過促進劑。

質量檢查

《中國藥典》（2015年版）四部（通則0119）規定，塗膜劑應檢查以下項目。

1.裝量按照最低裝量檢查法檢查，應符合規定。

2.無菌用於燒傷或嚴重創傷的塗膜劑，按照無菌檢查法檢查，應符合規定。

微生物限度照微生物限度檢查法檢查，應符合規定。