原料血漿

以單採血漿術採集的供血液製品生產用的健康人血漿。

原料血漿採集（單采知漿術）規程

為確保單採血漿獻血員（簡稱獻血員）的健康及所採集血漿的質量，施行單採血漿術時必須遵守下述規定。

單採血漿站（簡稱采漿站）

1.1 單採血漿站的建立，必須符合衛生部現行《單採血漿站基本標準》中的有關規定，並經省（市）衛生行政部門審核批准。

1.2 采漿站應具備單獨的適宜工作室。

房屋的面積、結構及配置應適宜，便於進行正常操作、清潔和日常衛生的維護。布局部符合工藝流程要求，力求人流、物流分開。應有適當的空間、採光及通風。

采漿站必須有整潔的環境，周圍應無污染源。

1.3 人員

站長應由有正式資格的醫師、藥師或護理師擔任。體檢、化驗及質量檢定部門應由有資格的相當於醫師積稱的人員負責。技術人員均應經過系統專業培訓並經技術考核合格才能參加崗位工作。

采漿站工作人員應每年體檢一次，並有健康體檢檔案。凡有傳染病、嚴重皮膚病等疾病者不得從事直接生產工作。

1.4 采漿站應具備與採血、分血漿、還輸、化驗、保存、消毒滅菌等相適應的設備和器材，主要設備應有專人負責，並設定器材設備檔案，應有詳細的使用記錄。

1.5 采漿站應有健全的技術檔案，包括獻血員的登記、體檢、化驗和採血漿記錄。最好使用微機管理。

1.6采漿站必須設立獨立的與采漿部門平行的質量檢定機構，直屬站長領導。

獻血員

2.1 獻血員的確定，應通過詢問病史、體檢和化驗，由有經驗的或經過專門培訓的正式醫師作出決定，並對之負責。

在確定獻血員之前，應由有資格的正式醫師向候選獻血員解釋採集血漿的方法和過程，以及在這個過程中可能發生的反應及危險，並徵得同意（口頭或書面）後，方可發給體檢表，進行體格檢查。

2.2 對獻血員應按《單採血漿獻血員體檢及化驗標準》（見附錄1）進行體檢化驗，並須符合規定。獻血員在獻血漿前2天勿吃油膩葷食，可吃素食。

2.3採集血漿的頻度與限量

每個獻血員的獻血漿量每年不得超過10000ml，每月不超過1000ml，雙程採血漿者，間隔不得短於2周。單程採血漿者，間隔不得短於1周。獻血員應一人一卡，必須明確並嚴格執行獻血漿間隔規定，不得縮短限期，頻繁獻血漿。

2.4獻血員應經B型肝炎疫苗免疫，產生抗體後方可獻血漿。免疫情況應有詳盡記錄。

採集血漿器材的要求

3.1 一切直接接觸血液及血漿的一次性採血器材，均應保證無菌、無熱原質。每批器材均應按《生物製品熱原質試驗規程》作熱原質試驗（附錄2），亦可用細菌內毒素檢查法檢測熱效力，不應含有防腐劑和抗生素。一般採用4%（g/ml）注射用枸櫞酸三鈉（Na3C6H5O7·2H2O），pH7.2～7.6或其他適宜的抗凝劑。如使用前者，則抗凝劑與採血量的容量比應為1∶10（允許有10%附加量）。滅菌後應抽取一定比例的成品檢查裝量，誤差不得大於5%，應逐袋檢查澄明度，有異物混濁者不得使用。應規定效期。

3.3還輸的紅細胞以氯化鈉注射液稀釋，所用氯化鈉注射液應符合《中國藥典》要求。

單採血漿術程式

4.1 單採血漿程式為獻血員來到采漿站，經體檢化驗合格後完成採血、分血漿，並將紅細胞還輸給獻血員的程式。

4.2 每程采全血不應超過400ml（不包括抗凝劑）。雙程採血漿，應在第一程采出的紅細胞已還輸給獻血員後再進行第二程。

4.3 採血必須採用無菌的密閉系統在潔淨環境中嚴格無菌操作。

4.4 採血過程中應及時將抗凝劑與全血混勻，血液應無凝塊。

4.5單采漿術程式中所用的器材（注射器，輸血器材等）均應為一次性的，用後毀形。采漿過程中最好採用多聯袋，每人用一把剪刀。

離心

5.1 採血後應嚴格檢查採血袋有無破損，並及時熱合、離心。

5.2 離心應在10～20℃進行。離心的轉速與時間應根據離心機的性能決定，應使血漿與有形成份完全分離。

分血漿

6.1 離心後應及時分出血漿。

6.2 操作必須採用無菌的密閉系統，在100級淨化環境下嚴格無菌操作。

6.3 分出血漿後應逐袋檢查，發現溶血、脂肪血或有肉眼可見的異物者應另作處理。

6.4 原料血漿在2～8℃下進行二次離心後分出血漿，以保證血漿有好的澄清度，並防止少量血球可能導致的溶血現象。原料血漿袋應連有與血漿袋遠端熱合而近端未熱合的塑膠小管，管內血漿供復檢HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒和ALT用。

6.5 分離後的血漿應詳細記錄，貼上明顯的標籤。液體血漿放置2～8℃冷藏，若冷凍保存應及時放-20℃以下凍存（最好-30℃以下）。

紅細胞還輸

7.1 在嚴密的無菌條件下於壓積紅細胞中加入適量的氯化鈉注射液，輕輕搖動使成均勻懸液。所用氯化鈉注射液應符合3.3項要求。一副輸血器、一瓶氯化鈉注射液只能用於一個獻血員，嚴禁共用。

7.2 還輸的紅細胞必須經過嚴格核對，並應採取有效措施，防止發生紅細胞還輸錯誤。

7.3 紅細胞還輸時應採用帶有濾網的輸血器。

7.4 紅細胞還輸過程中應密切觀察獻血員的反應，發現異常情況立即報告負責醫師，並採取相應措施迅速處理。

7.5如采出的紅細胞因故未能還輸給獻血員，則應按采全血的規定辦理，下次採血漿應間隔3個月。

自動血漿分離機

使用自動血漿分離機（如Hemonetic）等設備採集血漿優點甚多，應提倡推廣使用。

血漿貯存和管理要求

9.1 每一人份血漿應有明顯的標籤，標籤內容至少包括：血型、姓名、獻血號和採集血漿日期，並有化驗記錄可查。

9.2 不合格血漿應與合格血漿分開放置，並標有紅色不合格標誌。不合格血漿應及時進行消毒處理，同時應有記錄備查。

9.3 血漿貯存中應有溫度記錄，如果在低溫貯存中發生溫度升高，致使血漿融化，但不超過72小時，可用於分離白蛋白和丙種球蛋白。

血漿運輸要求

10.1 液體血漿應在8～20℃運輸，冰凍血漿應在-15℃以下運輸，並有記錄。

10.2 原料血漿須有完整的外包裝，以防運輸過程中造成損壞。每箱內應放有裝箱單，並附有化驗合格單。

10.3 如果在運輸過程中發生溫度升高的意外事故，按9.3項處理。

製備特異免疫球蛋白用原料血漿及其獻血員免疫的要求

11.1 血漿

11.1.1經特定的已批准生產的菌苗、疫苗（或免疫原），如甲型或B型肝炎疫苗，破傷風類毒素，狂犬病疫苗等進行自動免疫，其抗體水平已達到要求的獻血員血漿。

11.1.2 經自然免疫或患過特定傳染病，其抗體水平已達到要求的恢復者血漿。

11.1.3 單個獻血員血漿及多個獻血員的合併血漿，其抗體效價應分別制定明確的合格標準。

11.1.4 以上獻血員的血漿採集及質量要求，應符合1～10項規定。

11.2 獻血員

11.2.1 提供血漿的獻血員，其健康標準應符合附錄1要求。

11.2.2 對接受免疫的獻血員應事先詳告有關注意事項，如可能發生的局部或全身性免疫注射反應等，並取得獻血員的同意和合作或簽訂契約。

11.3 獻血員免疫

11.3.1 免疫用菌苗、疫苗或其他免疫原需經衛生部批准或認可。免疫程式應儘可能採用最少劑量免疫原及注射針次。

11.3.2 如需要進行一種以上免疫原免疫，必須事先證明免疫的安全性。

11.3.3 對獻血員的免疫程式可以不同於菌苗、疫苗的常規免疫程式，但採用的特定免疫程式需證明其安全性，並經衛生部批准或認可。

11.3.4 在任何一次免疫之後，應觀察獻血員30分鐘，確定是否有立即反應，以防意外。

11.3.5用人紅細胞免疫獻血員，必須有特殊規定和要求，並經衛生部批准或認可。

單採血漿獻血員體檢及化驗標準

總則

1.1 公民義務獻血的體格檢查是保證獻血者不影響身體的發育和健康，並使受血者不致因輸血和使用血液製品而導致疾病的發生的重要保證。

1.2 各地區、各部門、各單位的獻血領導機構應在普遍動員報名的基礎上，根據健康情況認真地選擇，凡不符合獻血條件者，則不必進行體檢。

1.3 體檢工作人員應有科學精神和高度的責任感，認真細緻地詢問病史，進行全面的體格檢查，從各方面的資料綜合分析，根據以下標準衡量，以確定候選單採血漿獻血員（簡稱獻血員）是否可以參加獻血漿。

1.4獻血員體檢和化驗應以本站的結果為準。

符合下列條件者可以參加獻血

2.1 年齡

男18～50歲，女18～45歲。

2.2 體重

男≥kg，女≥45kg。

2.3 血壓

13～20/8～12kPa（100～150/60～90mmHg），脈壓差：4kPa（30mmHg）以上。

2.4 脈搏

60～100次/min。

2.5 體溫

正常。

2.6發育正常，皮膚無黃疸，無傳染性皮膚病，淺表淋巴結無明顯腫大，頸淋巴結無腫大，四肢皮膚無Kaposi肉瘤。

2.7 五官無嚴重疾患，甲狀腺不腫大，四肢無嚴重殘疾，關節無紅腫及功能性障礙。

2.8 胸部

心臟正常（包括心臟生理性雜音），胸透正常（肺結核鈣化3年以上），每處透視一次。新獻血員必須進行胸透。

2.9 腹部

正常，肝脾不腫大、無腫塊、無壓痛。

獻血員化驗結果要求

3.1 全血比重（硫酸銅法）

男：≥1.052，即≥12.5%（g /ml）。

女：≥1.050，即≥11.5%（g /ml）。

血清蛋白含量：≥6%（g /ml）。

可採用硫酸銅比重法，亦可採用其他蛋白質測定法。

3.2 血型

用抗A抗B血型定型試劑測定。ABO血型以正反定型法鑑定。

3.3 肝功能

3.3.1 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）

採用賴氏法，應≤25單位，每次獻血漿前做，獻血漿後留樣複測。

初篩時可用酮體粉法。

3.3.2 膽紅素

1mg%以下。

3.4B型肝炎表面抗原

使用敏感度為1ng/ml以下的試劑盒檢測，應為陰性。每次獻血漿前做，獻血漿後留樣複測。

3.5 尿液檢查

每4個月檢測一次（可用試紙法），尿糖、尿蛋白皆應為陰性。

3.6 血清電泳

每年檢查一次，白蛋白不低於50%，圖譜正常。

3.7 梅毒檢查 採用敏感方法檢測，應為陰性。每次獻血漿前做，獻血漿後留樣複測。

3.8HIV-1、HIV-2抗體測定

採用敏感方法檢測，應為陰性。每次獻血漿前做，獻血漿後留樣複測。

3.9HCV抗體測定

採用敏感方法檢測，應為陰性。每次獻血漿前測定，獻血漿後複測。

獻血員接受免疫後採血漿的規定

4.1 近期接受過免疫無症狀的獻血員經下列期限可以獻血漿

麻疹、腮腺炎、黃熱、脊髓灰質炎活疫苗免疫者最後一次免疫後2周，風疹活疫苗、狂犬病疫苗最後一次免疫後4周方可獻血漿。被狂犬咬傷後經狂犬病疫苗免疫者應於最後一次免疫後1年方可獻血漿。

4.2 接受動物血清者於最後一次注射後4周。

4.3 健康者接受B型肝炎疫苗免疫後抗體陽性者不須推遲獻血漿。

有下列情況者暫不獻血漿

5.1 半月內曾作過拔牙或其他小手術者。

5.2 婦女月經前後3天，月經失調、妊娠期，流產後未滿6個月，分娩及哺乳期未滿1年者。

5.3 感冒、急性胃腸炎患者病癒未滿1周，急性泌尿系統感染病癒未滿1月，肺炎病癒未滿半年者。

5.4 某些傳染病和防疫部門特定的傳染病流行易感區暫不獻血漿。痢疾病癒未滿半年，傷寒、布氏桿菌病病癒未滿1年，3年內有過瘧疾病史者。

有如下情況及病史者不能獻血漿

6.1 體弱多病、經常頭昏、眼花、耳鳴及有美尼爾氏病和暈針、暈血、經常暈倒史者。接受過輸血治療者，2年內不得獻血漿。

6.2有性病、麻風、愛滋病、HIV-1、HIV-2抗體陽性者。

6.3 有肝病史者、經檢測B型肝炎表面抗原陽性、HCV抗體陽性及ALT連續二次以上升高者。

6.4 有反覆發作過敏性疾病、蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過敏（單純性蕁麻疹不在急性發作期可以獻血漿）。

6.5 有肺結核、腎結核、淋巴腺結核、骨結核等病史者。

6.6 有心血管疾病及病史者，各種心臟病、高血壓、低血壓、心肌炎、血栓性靜脈炎。

6.7 有呼吸系統病者

慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管擴張、肺功能不全。

6.8 胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、急慢性腎炎、慢性泌尿系統感染、腎病綜合徵、慢性胰腺炎。

6.9 各種血液病患者

貧血、白血病、真性紅細胞增多症及各種出血凝血性疾病。

6.10內分泌疾患或代謝障礙性疾病者

甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等。

6.11 神經系統有器質性疾患或精神病患者

腦炎、腦外傷後遺症、癲癇、精神分裂症、癔症、嚴重神經衰弱。

6.12 寄生蟲病及地方病

黑熱病、血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、絛蟲病、肺吸蟲病、克山病、大骨節病。

6.13 惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤。

6.14已做過切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要臟器手術者。

6.15 接觸有害物質、放射性物質者。

6.16醫生認為不能參加獻血漿的其他疾病。

抗凝劑、分血漿袋及採血器的熱原質檢查

採用家兔法。亦可用細菌內毒素檢查法，有異議時用家兔法仲裁。

家兔法

按《生物製品熱原質試驗規程》進行，判定標準按該規程4.2項要求進行，其抽樣方法與注射劑量如下：

1.1 抗凝劑

按家兔體重2ml/kg注射。

1.2 採血器及分血漿器

採血器及分血漿器應有批號，每批抽一定數量進行檢查，方法為用100ml氯化鈉注射液通過，檢查流過液，應無肉眼可見的混濁或異物，注射劑量按家兔體重10ml/kg注射，合格後方能使用。

1.3 分血漿袋

抽取分血漿袋10隻，用100ml氯化鈉注射液清洗，檢查清洗液，應無肉眼可見的混濁和異物，按家兔體重10ml/kg注射。

細菌內毒素檢查法

2.1 試驗要求

2.1.1 用具處理

試驗所用器皿需除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250℃至少30分鐘或180℃至少2小時乾烤。

2.1.2 鱟試劑靈敏度覆核

根據鱟試劑靈敏度的標示值（λ）將細菌內毒素國家標準品，用細菌內毒素檢查用水溶解，在旋渦混合器上混合15分鐘，然後製備成合適的2倍稀釋濃度，即2λ、λ、0.5λ、0.25λ備用，每稀釋一步均應在旋渦混合器上混合30秒鐘，按2.2項試驗，每一稀釋液平行做4管，如最高濃度4管均為陽性，最低濃度4管均為陰性，按下式計算鱟試劑靈敏度測定值（λc）。

Λc=log-1（ΣΧ）/4

X為反應終點內毒素濃度的對數值。

當λc在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）時，方可用於細菌內毒素檢查，並以λc為該批鱟試劑的靈敏度。每批新的鱟試劑在用於試驗前都要進行靈敏度的覆核。

2.1.3 供試品干擾試驗

按2.1.2項試驗，用供試品的最大有效稀釋液將細菌內毒素國家標準品製成2.0λ、0.5λ、0.25λ濃度稀釋液。供試品的最大有效稀釋倍數（D）按下式計算：

D=L/λ

L為供試品的細菌內毒素限值（EU/ml）。

如果有供試品和無供試品測得的鱟試劑靈敏度（λc）在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）時，則認為供試品在該濃度下不干擾試驗，否則需要進行適當處理後重複本試驗。使用更靈敏的鱟試劑，對供試品進行更大的倍數稀釋，是排除干擾的簡單有效方法。

2.1.4 供試品

2.1.4.1 抗凝劑

取原液作160倍稀釋後測定。原液細菌內毒素含量應≤5.56EU/ml。

2.1.4.2 採血漿器及分血漿器

取1.2項流過液測定。細菌內毒素含量應≤0.5EU/ml。

2.1.4.3 分血漿袋

取1.3項清洗液測定。細菌內毒素含量應≤0.5EU/ml。

2.2 方法

取裝有0.1ml鱟試劑溶液的10×75mm試管（或0.1ml/支規格的鱟試劑原安瓿）4支，其中2支加入0.1ml供試品作為供試管，1支加入2λ內毒素工作標準品溶液0.1ml作為陽性對照管，1支加入細菌內毒素檢查用水0.1ml作為陰性對照管。將試管中溶液輕輕混勻後，封閉管口，垂直放入37±1℃水浴中，保溫60±2分鐘。保溫和拿取試管過程應避免受到振動造成假陰性結果。

2.3 結果判定

將試管從水浴中輕輕取出，緩緩倒轉180°時，管內凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽性，記錄為（+）；凝膠不能保持完整並從管壁滑脫者為陰性，記錄為（-）。供試品兩管均為（-）應認為符合規定；如兩管均為（+），應認為不符合規定；如兩管中1管為（+），1管為（-），按上述方法另取4管供試品管複試，4管中有1管為（+），即認為不符合規定。陽性對照為（-）或陰性對照為（+），試驗無效